Monkasta

Dozavimas Paros dozė suaugusiems pacientams ir 15 metų arba vyresniems paaugliams, kuriems yra astma ar astma kartu su sezoniniu alerginiu rinitu, yra viena 10 mg tabletė, kurią reikia išgerti vakare. Bendrosios rekomendacijos Monkasta gydomasis poveikis astmai pasireiškia per vieną parą. Monkasta galima gerti valgant ar nevalgius. Pacientams reikia patarti, kad vartotų Monkasta net tada, kai astma kontroliuojama, ir nenutraukti vaistinio preparato vartojimo, jeigu astma pasunkėja. Monkasta vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto, negalima. Senyviems asmenims ir pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Vyrams ir moterims dozavimas yra toks pat. Gydymas Monkasta kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo astmos Monkasta galima papildyti jau pacientui taikomas gydymo schemas. Inhaliuojamieji kortikosteroidai. Monkasta galima skirti papildomai pacientams kai inhaliuojamųjų kortikosteroidų su trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistais astmos simptomams kontroliuoti nepakanka. Inhaliuojamųjų kortikosteroidų staigiai pakeisti Monkasta negalima (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Monkasta 10 mg plėvele dengtų tablečių negalima duoti vaikams, jaunesniems nei 15 metų. Monkasta 10 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 15 metų vaikams nebuvo nustatytas. Tiekiamos 5 mg kramtomosios tabletės, skirtos 6-14 metų vaikams. Tiekiamos 4 mg kramtomosios tabletės, skirtos 2-5 metų vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Pacientams reikia patarti, kad niekada nevartotų geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Tokiems atvejams reikia visada turėti įprastų atitinkamų vaistinių preparatų atsargų. Ištikus ūminiam priepuoliui, reikia inhaliuoti trumpo veikimo β adrenoreceptorių agonistų. Pacientai turi kiek galima greičiau keiptis į gydytoją, jeigu tenka inhaliuoti daugiau trumpo veikimo β adrenoreceptorių agonistų nei įprastai. Inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų staiga pakeisti montelukastu negalima. Duomenų, kurie rodytų, kad vartojant montelukastą, galima sumažinti kortikosteroidų dozę, nėra. Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, įskaitant montelukastą, retais atvejais gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kuri kartais pasireiškia klinikiniais vaskulito požymiais, būdingais Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromui (tai būklė, kuri dažnai gydoma sisteminio veikimo kortikosteroidais). Tokie atvejai buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu arba jų vartojimo nutraukimu. Nors priežastinis ryšys su leukotrienų receptorių antagonistais nenustatytas, gydytojai turi būti tinkamai pasirengę, jeigu pacientams pasireikštų eozinofilija, su vaskulitu susijęs išbėrimas, plaučių sutrikimo simptomų pasunkėjimas, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija. Reikia iš naujo įvertinti pacientų, kuriems atsiranda šių simptomų, būklę bei jų gydymo schemas. Gydymas montelukastu nesumažina būtinybės pacientams, kurie serga aspirino sukelta astma, vengti aspirino ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Buvo pranešta apie neuropsichiatrinius reiškinius, pvz., elgesio pokyčius, depresiją ir mintis apie savižudybę, visose amžiaus grupėse, vartojusiose montelukastą (žr. 4.8 skyrių). Simptomai gali būti sunkūs ir tęstis, jei gydymas nebus nutrauktas. Todėl, jei gydymo metu atsiranda neuropsichiatrinių simptomų, gydymą montelukastu reikia nutraukti. Patarkite pacientams ir (arba) slaugytojams būti budriems dėl neuropsichiatrinių įvykių ir nurodykite, kad jie praneštų savo gydytojui, jei šie elgesio pokyčiai įvyktų. Speciali informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Monkasta sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Atlikti tokie montelukasto klinikiniai tyrimai: 10 mg plėvele dengtų tablečių maždaug 4000 suaugusių ir 15 metų ir vyresnių, astma sergančių pacientų; 10 mg kramtomųjų tablečių maždaug 400 suaugusių ir 15 metų ir vyresnių, astma ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų; 5 mg kramtomųjų tablečių, 1750 vaikų astma sergančių pacientų nuo 6 iki 14 metų. Šios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu astma sergantiems pacientams, vartojusiems montelukastą, nustatytos dažnai (≥1/100 iki <1/10) ir dažniau nei pacientams, vartojusiems placebą. Organų sistemų klasės | 15 metų ir vyresni paaugliai ir suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n = 795) | 6-14 metų vaikai (vienas 8 savaičių tyrimas, n=201 (du 56 savaičių tyrimai, n=615) Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | pilvo skausmas | Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių astma, metu pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių 6-14 metų vaikams ir paaugliams, saugumo savybių pobūdis nepakito. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases specifiniais nepageidaujamų reiškinių terminais. Jų dažnis apytikriai apskaičiuotas pagal atitinkamus klinikinių tyrimų duomenis. Organų sistemų klasė | Dažnio kategorija* | Nepageidaujamas reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Labai dažni | viršutinių kvėpavimo takų infekcija† Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | padidėjęs polinkis į kraujavimą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | eozinofilinė kepenų infiltracija Psichikos sutrikimai | Nedažni | neįprasti, įskaitant košmariškus, sapnai, nemiga, somnambulizmas, nerimas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija, psichomotorinis hiperaktyvumas (įskaitant irzlumą, nerimastingumą, drebulį§) Psichikos sutrikimai | Reti | dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, tikas Psichikos sutrikimai | Labai reti | haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys (suicidiškumas), obsesiniai-kompulsiniai simptomai, mikčiojimas (disfemija) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ar hipoestezija, traukuliai Širdies sutrikimai | Reti | palpitacijos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | kraujavimas iš nosies Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai reti | Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas (CSS) (žr. 4.4 skyrių), plaučių eozinofilija. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | viduriavimas‡, pykinimas‡, vėmimas‡ Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | burnos sausmė, nevirškinimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažni | padidėjęs serumo transaminazių (ALT, AST) aktyvumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | hepatitas (įskaitant cholestazinį, kepenų ląstelių ir mišrų kepenų pažeidimą) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | išbėrimas‡ Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | angioneurozinė edema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | mazginė eritema, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | sąnarių skausmas, raumenų skausmas, įskaitant mėšlungį Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | enurezė vaikams Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | karščiavimas‡ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | astenija/nuovargis, negalavimas, edema * Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). † Ši nepageidaujama patirtis, kuri montelukastą vartojantiems pacientams pasireiškė labai dažnai, klinikinių tyrimų metu labai dažnai pasireiškė ir pacientams, kurie vartojo placebą. ‡ Ši nepageidaujama patirtis, kuri montelukastą vartojantiems pacientams pasireiškė dažnai, klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė ir pacientams, kurie vartojo placebą. § Dažnio apibūdinimas: retas. | * Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). † Ši nepageidaujama patirtis, kuri montelukastą vartojantiems pacientams pasireiškė labai dažnai, klinikinių tyrimų metu labai dažnai pasireiškė ir pacientams, kurie vartojo placebą. ‡ Ši nepageidaujama patirtis, kuri montelukastą vartojantiems pacientams pasireiškė dažnai, klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė ir pacientams, kurie vartojo placebą. § Dažnio apibūdinimas: retas. | * Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). † Ši nepageidaujama patirtis, kuri montelukastą vartojantiems pacientams pasireiškė labai dažnai, klinikinių tyrimų metu labai dažnai pasireiškė ir pacientams, kurie vartojo placebą. ‡ Ši nepageidaujama patirtis, kuri montelukastą vartojantiems pacientams pasireiškė dažnai, klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė ir pacientams, kurie vartojo placebą. § Dažnio apibūdinimas: retas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).