MonoFer

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Monofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienas intraveninis geležies vartojimas yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijos rizika. Todėl norint sumažinti riziką, reikia iki minimumo sumažinti vienkartinių intraveninių geležies skyrimų skaičių. Dozavimas Monofer dozavimas atliekamas palaipsniui: [1] individualaus geležies poreikio nusatymas ir [2] geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir vartojimas. Žingsniai gali būti kartojami po [3] geležies atsargų įvertinimo. 1 žingsnis. Geležies poreikio nustatymas: Geležies poreikis gali būti apskaičiuojamas pagal žemiau pateiktą supaprastintą dozavimo lentelę (i) arba naudojant Ganzoni formulę (ii). Geležies poreikis turi būti išreikštas elementine geležimi miligramais. Supaprastinta lentelė: 1 Lentelė. Supaprastinta lentelė Hb (g/dl) | Hb (mmol/l) | Pacientams sveriantiems <50 kg | Pacientams sveriantiems nuo 50 kg iki <70 kg | Pacientams sveriantiems ≥70 kg ≥10 | ≥6,2 | 500 mg | 1000 mg | 1500 mg <10 | <6,2 | 500 mg | 1500 mg | mg ii. Ganzoni formulė: 2 Lentelė. Ganzoni formulė Geležies poreikis = Kūno svoris(A) x (Siekiamas Hb(D) – Esamas Hb)(B) x 2,4 + Geležis atsargoms(C) [mg geležies] [kg] [g/dl] [mg geležies] (A) Rekomenduojama skaičiuojant naudoti idealų paciento svorį nutukusiems pacientams arba moters svorį prieš nėštumą. Visiems kitiems pacientams naudoti esamą kūno svorį. Idealus kūno svoris gali būti apskaičiuojamas įvairiais būdais, pvz., apskaičiuojant kūno svorį, kai KMI 25, pvz., idealus kūno svoris = 25*(ūgis metrais)2. (B) Perskaičiuojant Hb [mM] į Hb [g/dl], reikia Hb [mM] dauginti iš koeficiento 1,61145 (C) Paciento, kurio svoris didesnis kaip 35 kg, geležies atsargos sudaro apie 500 mg arba daugiau. Mažesnės kaip 500 mg geležies atsargos yra normalu smulkaus sudėjimo moterims. Kai kurios rekomendacijos siūlo naudoti 10-15 mg geležies/ kilogramui kūno svorio. (D) Nustatytas Hb tikslas Ganzoni formulėje yra 15 g/dl. Ypatingais atvejais, tokiais kaip nėštumas, yra naudojamas mažesnis hemoglobino tikslas. iii.Fiksuotas geležies poreikis Skiriama fiksuota 1000 mg dozė ir pacientas pakartotinai vertinamas dėl tolesnio geležies poreikio pagal „3 žingsnį“: „geležies atsargų įvertinimas“. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, geležies poreikiui apskaičiuoti naudokite supaprastintą lentelę arba Ganzoni formulę. 2 žingsnis: Didžiausios individualios geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir skyrimas: Remiantis nustatytu geležies poreikiu, reikia skirti tinkamą Monofer dozę atsižvelgiant į: Bendra dozė per savaitę neturėtų viršyti 20 mg geležies/ kg kūno svorio. Viena Monofer infuzija neturi viršyti 20 mg geležies/ kg kūno svorio. Viena Monofer bolus injekcija neturi viršyti 500 mg geležies. 3 žingsnis: Geležies atsargų įvertinimas: Pakartotinį vertinimą, įskaitant kraujo tyrimus, turėtų atlikti gydytojas, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento būklę. Norint įvertinti gydymo geležimi IV poveikį, Hb kiekis turėtų būti pakartotinai įvertintas ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio Monofer vartojimo, kad būtų pakankamai laiko eritropoezei ir geležies sunaudojimui. Jei pacientui reikia tolimesnio geležies papildymo, geležies poreikis turi būti perskaičiuotas. Vaikai ir paaugliai: Monofer nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų. Vartojimo metodas Monofer turi būti skiriamas intraveniniam vartojimui injekcijomis arba infuzijomis. Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Monofer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių). Bolus (smūginė) injekcija į veną Monofer gali būti vartojamas kaip bolus injekcija į veną, skiriant iki 500 mg iki 3 kartų per savaitę, vartojant iki 250 mg geležies per minutę greičiu. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu. 3 lentelė. Bolus injekcijos į veną vartojimo normos Monofer tūris | Lygiavertė geležies dozė | Vartojimo greitis / Minimalus vartojimo laikas | Dažnis ≤5 ml | ≤500 mg | 250 mg geležies/min. | 1-3 kartus per savaitę Infuzija į veną Reikalinga geležies dozė gali būti suvartojama viena Monofer infuzija, skiriant iki 20 mg geležies kilogramui kūno svorio arba infuzijomis vieną kartą per savaitę iki tol, kol suvartojamas reikalingas geležies kiekis. Jei geležies poreikis viršija 20 mg kilogramui kūno svorio, dozė turėtų būti padalinta į dvi dalis ir vartojama su mažiausiai vienos savaitės intervalu. Jei įmanoma, pirmą kartą vartojant rekomenduojama duoti 20 mg geležies/kilogramui kūno svorio. Priklausomai nuo klinikinės situacijos, antrasis vartojimas skiriamas remiantis laboratoriniais tyrimais. 4 lentelė. Infuzijos į veną vartojimo normos Geležies dozė | Minimalus vartojimo laikas ≤1000 mg >1000 mg | Ilgiau nei 15 min. 30 min. ir ilgiau Monofer turi būti leidžiamas neskiestas arba praskiestas steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu. Dėl stabilumo, Monofer neturėtų būti skiedžiamas iki mažesnės kaip 1 mg geležies/ml koncentracijos (neįskaitant geležies derisomaltozės tirpalo tūrio) ir niekada neturėtų būti skiedžiamas daugiau kaip 500 ml. Perskaitykite 6.6 skyrių. Injekcija į dializės aparatą Monofer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta bolus (smūginės dozės) injekcijos vartojimo į veną metoduose.

Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurioms progresuojant gali išsivystyti Kounis sindromas (ūminis alerginis širdies vainikinių arterijų spazmas, kuris gali sukelti miokardo infarktą, žr. 4.8 skyrių). Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu). Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais. Pacientams, kuriems nustatyta kepenų disfunkcija, parenteraliai vartojama geležis gali būti skiriame tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. Pacientai su kepenų disfunkcija (alanino aminotransferazė ir/arba aspartato aminotransferazė viršija normą daugiau kaip 3 kartus), kai geležies perteklius yra nusodinimo veiksnys, ypač hemochromatozė (Porphyria Cutanea Tarda, PCT), turėtų vengti vartoti parenteraliai vartojamus geležies preparatus. Siekiant išvengti geležies pertekliaus, reikia atidžiai stebėti geležies lygį. Parenterinė geležis turi būti vartojama atsargiai pacientams, sergantiems ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis. Monofer negalima vartoti pacientams, kuriems tuo metu yra pasireiškusi bakteriemija. Gali atsirasti hipotenzinė krizė, jeigu injekcija į veną yra skiriama per greitai. Monofer reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengtą vaisto nutekėjimo šalia venos. Monofer nuotėkis šalia venos gali sukelti odos sudirginimą ir ilgai trunkantį odos spalvos pakitimą (oda gali tapti ruda) injekcijos vietoje. Patekus į aplinkinius audinius Monofer vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Kiekvienoje Monofer 100 mg geležies dozėje yra iki 9,4 mg (0,41 mmol) natrio, o tai atitinka 0,47 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiam žmogui.

Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos Monofer klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Ūmios ir sunkios anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti parenteriniu būdu vartojant geležies preparatus. Įprastai jos pasireiškia per pirmas kelias vartojimo minutes ir bendrai yra apibūdinamos ūmiu kvėpavimo sutrikimu ir (arba) kardiovaskuliniu kolapsu; yra buvę mirties atvejų. Kitos mažiau sunkios staigaus padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, niežulį, taip pat pasireiškia. Nėštumo metu vartojant parenteralinius geležies preparatus gali atsirasti bradikardija. Fishbane reakcija, pasireiškianti veido paraudimu, ūminiu krūtinės ir (arba) nugaros skausmu, spaudimu, kartais kartu su dusuliu (dažnis nežinomas). Tai gali imituoti anafilaktoidinės ar anafilaksinės reakcijos simptomus. Infuzija turi būti nutraukta, o paciento gyvybinės funkcijos įvertintos. Šie simptomai išnyksta nutraukus geležies vartojimą. Tęsiant vartojimą su mažesniu infuzijos greičiu, simptomai paprastai neturėtų pasikartoti. Taip pat po vaistinio preparato registracijos buvo pranešta apie odos spalvos pokyčius kitose kūno vietose nei injekcijos vieta. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos. Organų sistema | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant sunkias reakcijas | Anafiloidinės ar anafilaksinės reakcijos | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, parestezija, disgeuzija, sutrikęs regėjimas, sąmonės netekimas, galvos svaigimas, nuovargis. | Disfonija, traukuliai, drebulys, sutrikusi psichika. | Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Aritmija | Kounis sindromas Kraujagyslių sistemos sutrikimai | | Hipotenzija, hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Krūtinės skausmas, dusulys, bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Niežėjimas, dilgėlinė, paraudimas, prakaitavimas, dermatitas | Angioedema | Nutolęs odos spalvos pasikeitimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipofosfatemija | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų spazmai | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcijos injekcijos vietoje* | Karščiavimas, šaltkrėtis ar drebulys, infekcija, vietinė flebito reakcija, odos pleiskanojimas | Negalavimas, į gripą panaši liga.** | Tyrimai | | Kepenų fermentų kiekio padidėjimas | | *Apima šiuos nepageidaujamus reiškinius, pvz. eritema injekcijos vietoje, prakaitavimas, deginimo jausmas, skausmas, kraujosruvos, spalvos pakitimas, ekstravazacija, sudirginimas. **Į gripą panaši liga, kuri gali pasireikšti po kelių valandų / dienų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Vėlyvo tipo reakcijos taip pat gali pasireikšti, vartojant parenterinius geležies preparatus, ir jos gali būti sunkios. Tai sąnarių skausmas, raumenų skausmas , kartais karščiavimas. Pradžia keičiasi nuo kelių valandų iki kelių dienų po pavartojimo. Jos gali atsirasti praėjus keletui valandų ir iki keturių dienų po vaisto skyrimo. Simptomai dažniausiai trunka dvi-keturias dienas ir išnyksta savaime arba pavartojus įprastų preparatų nuo skausmo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.