MONOPOST

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus): Gydymui rekomenduojama dozė yra vienas akių lašas vieną kartą per parą į pažeistą akį (-is). Optimalus gydymo poveikis pasireiškia MONOPOST vartojant vakare. Dažniau negu kartą per parą MONOPOST vartoti nereikėtų, kadangi buvo nustatyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis. Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastu laiku. Vaikų populiacija: MONOPOST vartojimo vaikams duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kaip ir vartojant bet kokių kitų akių lašų, siekiant sumažinti sisteminę absorbciją, rekomenduojama vienai minutei užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po kiekvieno lašo įlašinimo. Prieš lašinant lašus reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių. Vartojant daugiau negu vieną lokalaus poveikio vaistinį preparatą ant akių, tarp jų sulašinimo reikia daryti mažiausiai penkių minučių pertrauką. Vienadozėje talpyklėje yra pakankamai akių lašų tirpalo abiem akims gydyti. Tik vienkartiniam vartojimui. Šis vaistinis preparatas yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų. Po atidarymo vienadozėje talpyklėje esantį tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į pažeistą akį (-is). Kadangi po atidarymo vienadozėje talpyklėje esantis tirpalas neišlieka sterilus, po vartojimo talpyklės turinio likučius reikia nedelsiant išmesti. Pacientus reikia įspėti: vengti lašintuvo galiuko sąlyčio su akimi ar akies vokais, po pirmo vienadozės talpyklės atidarymo akių lašų tirpalas turi būti nedelsiant suvartotas, o vienadozė talpyklė išmesta.

Latanoprostas, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje, gali laipsniškai keisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie neišnykstančio akių spalvos pokyčio galimybę. Gydant vieną akį, gali pasireikšti ilgalaikė heterochromija. Akių spalvos pokyčiai būdingi asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ir žaliai ruda. Tyrimų su latanoprostu metu paprastai rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai - per antrus ar trečius metus, o praėjus keturiems metams po gydymo spalvos pokyčių nebuvo pastebėta. Rainelės pigmentacija su laiku mažėja ir stabilizuojasi per penktus metus. Padidėjusios pigmentacijos poveikis po penkerių metų nebuvo vertinamas. 5 metų trukmės atvirame latanoprosto saugumo tyrime rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė 33 % tyrime dalyvavusių pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalvos pokyčiai yra nežymūs ir dažnai kliniškai nepastebimi. Asmenims, kurių rainelės spalva yra mišri, rainelės spalvos pokyčio dažnis svyravo nuo 7 iki 85 %. Didžiausias rainelės spalvos pokyčio dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda. Rainelės spalvos pokyčių nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos. Labai mažai rainelės spalvos pokyčių pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės pilkos, žalios ar rudos spalvos. Rainelės spalvos pokyčius lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose, bet ne pačių melanocitų kiekio padidėjimas. Dažniausiai aplink vyzdį esantis rudas pigmentas koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali tiek visa rainelė, tiek atskiros jos dalys. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis, rainelės spalvos pokyčiai nesukėlė jokių simptomų ir jokių patologinių pokyčių. Šis vaistinis preparatas neveikia rainelės apgamų ir strazdanų. Klinikinių tyrimų duomenys neparodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija nesukelia neigiamų klinikinių pasekmių, todėl gydymas latanoprostu gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikia reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, latanoprosto vartojimą gali tekti nutraukti. Latanoprosto vartojimo patirties pacientams, sergantiems lėtine uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma, yra nedaug. Pacientams, sergantiems uždegimine ir neovaskuline glaukoma, uždegiminėmis akių ligomis ar įgimta glaukoma, latanoprosto vartojimo patirties nėra. Latanoprostas neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaistinio preparato vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Todėl, kol bus sukaupta daugiau patirties, minėtais atvejais latanoprostą reikia vartoti atsargiai. Duomenų apie latanoprosto vartojimą perioperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra nedaug. Šie pacientai latanoprostą turi vartoti atsargiai. Latanoprostas turėtų būti vartojamas atsargiai pacientų, kurie sirgo herpetiniu keratitu, ir neturėtų būti vartojamas pacientų sergančių aktyviu herpes simplex keratitu, bei pacientų sirgusių pasikartojančiu herpetiniu keratitu, ypač susijusiu su prostaglandinų analogais. Buvo atvejų, kuomet pacientams pasireiškė geltonosios dėmės edema (žr. 4.8 skyrių.), dažniausiai esant afakijai, pseudofakijai, plyšus užpakalinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, arba esant geltonosios dėmės cistinės edemos rizikos veiksniams (tokiems kaip diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Rekomenduojama atsargiai vartoti latanoprostą pacientams esant afakijai, pseudofakijai, plyšus užpakalinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant geltonosios dėmės cistinės edemos rizikai. Pacientams, kuriems yra irito ar uveito atsiradimo rizikos veiksnių, latanoprosto reikia vartoti atsargiai. Astma sergančių pacientų gydymo patirties yra nedaug, tačiau po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejai. Astma sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, kol bus sukaupta pakankamai patirties (taip pat žr. 4.8 skyrių). Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaistinio preparato vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai yra laikini ir kartais gali išnykti tęsiant latanoprosto vartojimą. Latanoprostas laipsniškai gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius; galimi pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas bei blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini ir nutraukus gydymą išnyksta. MONOPOST sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (hidrinto polioksil ricinos aliejaus), kuris gali sukelti odos reakcijų. Šiuo metu ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų apie šią pagalbinę medžiagą nėra.

a. Saugumo duomenų santrauka Didžioji dalis nepageidaujamo poveikio pasireiškia akims. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33  tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia vartojant vaistinį preparatą. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje, apačioje, išvardyti nepageidaujami reiškiniai ir jų dažniai pasireiškė vartojant referencinį vaistinį preparatą. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas  1/10 | Dažnas nuo  1/100 iki  1/10 | Nedažnas nuo  1/1000 iki  1/100 | Retas nuo  1/10000 iki  1/1000 | Labai retas  1/10000 Infekcijos ir infestacijos | | | | Herpetinis keratitas*§ | Nervų sistemos sutrikimai | | | Galvos skausmas*; svaigulys* | | Akių sutrikimai | Rainelės hiperpigmentacija; silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija; akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis); blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija ir kiekio padidėjimas) | Taškinis keratitas, dažniausiai besimptominis; blefaritas; akių skausmas, fotofobija, konjunktyvitas* | Akies voko edema; akies sausmė: keratitas*; neryškus regėjimas; geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą*, uveitas* | Iritas *; ragenos edema*; ragenos erozija; periorbitinė edema; trichiazė*; distichiazė; rainelės cistos*§; vietinė vokų odos reakcija; akių vokų palpebralinės odos patamsėjimas; | Periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą Širdies sutrikimai | | | Krūtinės angina; palpitacijos* | | Nestabilioji krūtinės angina Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma*; dusulys* | Astmos paūmėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pykinimas*, vėmimas* | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos išbėrimas | Niežėjimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija*; artralgija* | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas* | | * Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistinį preparatą pateikus į rinką § Nepageidaujamų reakcijų dažnis, apskaičiuotas naudojant „3 taisyklę“ c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Duomenys nepateikiami. d. Vaikų populiacija MONOPOST vartojimo vaikams duomenų nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).