Morphine hydrochloride Kalceks

Dozavimas Vartojimo metodą ir dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į skausmo rūšį ir stiprumą, paciento amžių, kūno svorį, bendrąją būklę, ligos ir analgezinio gydymo istoriją bei atsaką į gydymą. Suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Tinkama pradinė dozė yra 2,5–10 mg (0,25–1 ml) į veną arba 5–20 mg (0,5–2 ml po oda ar į raumenis). Kai kuriems asmenims pakankamai skausmui lengvinti gali reikėti gerokai didesnių dozių. Į veną morfiną svarbu suleisti lėtai, t. y. per 4–5 minutes, pacientui gulint (tokiu atveju dozė mažinama 1/31/2). Paros dozė paprastai neturi viršyti 100 mg. Senyviems pacientams Senyvų pacientų organizme morfino klirensas yra mažesnis, o pusinis eliminacijos laikas ilgesnis. Senyviems pacientams reikia mažinti morfino dozę ir nustatyta tokią, kokia optimaliai lengvina skausmą, sukeldama minimalų nepageidaujamą poveikį. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atsargiai morfinu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pvz., sergančius ciroze, kadangi ši liga tikriausiai veikia vaistinio preparato eliminaciją. Taigi jiems reikia atidžiai nustatyti optimaliai skausmą lengvinančią dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų nepakankamumu sergančius pacientus morfinu reikia gydyti atsargiai, kadangi įprastinio dozavimo atveju jiems gali atsirasti perdozavimo požymių. Vaikų populiacija Leisti po oda • 6 mėn.–2 metų kūdikiams: pradinė dozė ‒ 100–200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, pritaikoma atsižvelgiant į atsaką. • 2–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, pritaikoma atsižvelgiant į atsaką. Leisti į veną mažiausiai per 5 minutes • 6 mėn.–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 100 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, pritaikoma atsižvelgiant į atsaką. Leisti į veną • 6 mėn.–12 metų vaikams: iš pradžių 100 mikrogramų/kg kūno svorio dozę suleisti į veną (per mažiausiai 5 minutes). Vėliau, esant reikalui, kas 4 valandas reikia leisti 10–30 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, atsižvelgiant į atsaką. Gydymo kontrolė Atsiradusį pykinimą, vėmimą ir vidurių užkietėjimą kartais galima pašalinti po oda suleidus 0,250,5 mg atropino dozę. Tulžies ar inkstų akmenligės priepuolio vien morfinu gydyti negalima, kadangi jis gali sustiprinti spazmus. Šiais atvejais reikia gydyti morfino ir spazmus atpalaiduojančių vaistinių preparatų deriniu. Kvėpavimo slopinimą galima pašalinti naloksonu. Vartojimo metodas Leisti į veną, į raumenis arba po oda. Gydymo tikslai ir gydymo nutraukimas Prieš pradedant gydymą Morphine hydrochloride Kalceks, vadovaujantis skausmo gydymo gairėmis, su pacientu reikia susitarti dėl gydymo strategijos, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo nutraukimo planą. Gydymo laikotarpiu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad būtų galima įvertinti poreikį tęsti gydymą, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir prireikus pakoreguoti vaistinio preparato dozes. Jeigu pacientui nebereikalingas gydymas Morphine hydrochloride Kalceks, rekomenduojama laipsniškai mažinti vaistinio preparato dozę, kad jam nepasireikštų abstinencijos simptomai. Jeigu nepavyksta tinkamai kontroliuoti skausmo, reikia atsižvelgti į hiperalgezijos, pripratimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Morphine hydrochloride Kalceks negalima vartoti ilgiau, nei būtina.

Morfinas yra narkomaniją sukeliantis vaistinis preparatas. Skiriant šio vaistinio preparato, būtina laikytis ypatingo atsargumo. Morfino skiriant pacientams, kuriems yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, būtina laikytis atsargumo ir galbūt mažinti dozę. ‒ Hipotirozė. ‒ Antinksčių žievės nepakankamumas. ‒ Bronchinė astma ar kvėpavimo susilpnėjimas. ‒ Inkstų funkcijos sutrikimas (stiprėja ir ilgėja poveikis, didėja smegenų jautrumas). ‒ Kepenų funkcijos sutrikimas (galimas komos skatinimas). ‒ Prostatos hiperplazija su liekamuoju šlapimu (galimas šlapimo pūslės plyšimas). ‒ Hipotenzija ir šokas. ‒ Obstrukcinė arba uždegiminė žarnų liga. ‒ Pankreatitas. ‒ Tulžies latako arba šlapimtakio spazmas. ‒ Generalizuota miastenija. ‒ Pacientas senyvas arba silpnas. ‒ Epilepsijos priepuoliai ar polinkis į traukulius. Idiopatinį ar psichopatologinį skausmą morfinu malšinti draudžiama. Apie gydymą kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais žr. 4.5 skyrių. Rifampicinas gali sumažinti morfino koncentraciją plazmoje. Gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą rifampicinu, reikėtų stebėti analgezinį morfino poveikį ir koreguoti jo dozę. Gali pasireikšti į tolesnį morfino dozės didinimą nereaguojanti hiperalgezija, ypač vartojant vaistinį preparatą didelėmis dozėmis. Gali tekti sumažinti morfino dozę arba pakeisti opioidą kitu šios grupės vaistiniu preparatu. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, įskaitant centrinį miego apnėjos sindromą (CMAS) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Vartojant opioidus, CMAS rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio. Pacientams, kuriems diagnozuotas CMAS, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti bendrą opioidų dozę. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Gauta pranešimų apie taikant gydymą morfinu pacientams išsivysčiusią ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei ar lemti paciento mirtį. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąsias 10 gydymo dienų. Pacientus reikia informuoti apie ŪGEP požymius ir simptomus ir paaiškinti, kad, pasireiškus tokiems simptomams, būtina kreiptis pagalbos į gydytoją. Pasireiškus šias odos reakcijas leidžiantiems įtarti požymiams ir simptomams, reikia nutraukti gydymą morfinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistinį preparatą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Morfinas gali sukelti Odi (Oddi) rauko funkcijos sutrikimą ir spazmą, dėl to gali pakilti slėgis tulžies latakuose ir padidėti tulžies latakų simptomų ir pankreatito rizika. Psichikos ir elgesio sutrikimai dėl opioidų vartojimo (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant opioidus, pvz., Morphine hydrochloride Kalceks, galima priprasti prie šių vaistinių preparatų ir gali atsirasti fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė nuo jų. Pakartotinis Morphine hydrochloride Kalceks vartojimas gali sukelti psichikos ir elgesio sutrikimus dėl opioidų vartojimo (angl. Opioid Use Disorder, OUD). Vartojant didesnę opioidų dozę ir ilgiau tęsiant gydymą opioidais, gali padidėti OUD atsiradimo rizika. Piktnaudžiaujant Morphine hydrochloride Kalceks arba sąmoningai jį vartojant netinkamai, galima jo perdozuoti ir (arba) mirti nuo šio vaistinio preparato. Didesnė OUD atsiradimo rizika kyla tiems pacientams, kuriems patiems ar kurių šeimos nariams (tėvams ar broliams ir seserims) buvo nustatyta psichikos ir elgesio sutrikimų dėl psichoaktyviųjų medžiagų vartojimo (įskaitant psichikos ir elgesio sutrikimus dėl alkoholio vartojimo), taip pat vartojantiesiems tabako gaminius arba pacientams, kuriems buvo diagnozuota kitų psichikos sveikatos sutrikimų (pvz., didžioji depresija, nerimas ir asmenybės sutrikimai). Prieš pradedant gydymą Morphine hydrochloride Kalceks ir gydymo juo laikotarpiu, su pacientu reikia susitarti dėl gydymo tikslų ir gydymo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu pacientą taip pat reikia informuoti apie OUD keliamą riziką ir jų požymius. Pacientus reikia informuoti, kad, atsiradus šiems požymiams, jie turi kreiptis į savo gydytoją. Reikės stebėti, ar nėra požymių, kad pacientas ieško galimybės gauti vaistinio preparato (pvz., pernelyg anksti prašo atnaujinti vaistinio preparato receptą). Be kita ko, reikia peržiūrėti paciento tuo pat metu vartojamus opioidus ir psichiką veikiančius vaistinius preparatus (pvz., benzodiazepinus). Pacientams, kuriems pasireiškia OUD požymiai ir simptomai, reikia pasiūlyti apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybės ligų gydytoju. Vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas Nutraukimo sindromo rizika didėja ilgėjant vaistinio preparato vartojimo laikui ir vartojant didesnes vaistinio preparato dozes. Simptomus galima palengvinti iki minimumo koreguojant vaistinio preparato dozę arba keičiant vaistinio preparato farmacinę formą ir laipsniškai nutraukiant morfino vartojimą. Informacija apie pavienius simptomus pateikta 4.8 skyriuje. Tuo pat metu vartojant raminamuosius vaistinius preparatus, kaip antai benzodiazepinus arba susijusius vaistinius preparatus, kylanti rizika. Tuo pat metu vartojant morfino hidrochlorido trihidrato ir raminamųjų vaistinių preparatų, kaip antai benzodiazepinų ar į panašų poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, pacientą gali ištikti koma ir mirtis. Dėl šios rizikos morfino hidrochlorido trihidrato kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais reikia skirti tik tais atvejais, kai pacientui negalima skirti alternatyvaus vaistinio preparato. Nusprendus morfino hidrochlorido trihidrato skirti kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia parinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymiai ir simptomai. Šiuo klausimu primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir juos slaugančius asmenis, kad jie turėtų stebėti, ar ligoniui nepasireiškia minėtų simptomų (žr. 4.5 skyrių). Antitrombocitinis gydymas geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais Pirmą P2Y12 inhibitorių paskyrimo ir gydymo morfinu dieną pastebėtas mažesnis P2Y12 inhibitorių veikimas (žr. 4.5 skyrių). Ūminis krūtinės sindromas (ŪKS) sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (PPLA) Dėl galimos ŪKS sąsajos su morfino vartojimu sergant PPLA, kai jis vartojamas prasidėjus vazookliuzinei krizei, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ŪKS simptomai. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio gali tekti stebėti pacientą ir skirti jam gliukokortikoidų pakeičiamąją terapiją. Antinksčių nepakankamumas gali pasireikšti įvairiais simptomais, tokiais, kaip pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas arba sumažėjęs kraujospūdis. Sumažėjęs lytinių hormonų kiekis ir padidėjęs prolaktino kiekis Ilgalaikis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su sumažėjusiu lytinių hormonų kiekiu ir padidėjusiu prolaktino kiekiu. Šio nepageidaujamo poveikio apraiškos gali būti sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija arba amenorėja. Pagalbinės medžiagos Viename šio vaistinio preparato ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydant įprastinėmis dozėmis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Dauguma nepageidaujamo poveikio priklauso nuo dozės. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinė reakcija po intraveninės injekcijos. Dažnis nežinomas: anafilaktoidinės reakcijos. Endokrininiai sutrikimai Dažnas: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas. Psichikos sutrikimai Labai dažnas: mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, euforija, disforija. Dažnas: nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija. Dažnis nežinomas: priklausomybė. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: kvėpavimo slopinimas, sedacija. Dažnas: galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), ažitacija, konvulsijos (ypač kūdikiams ir vaikams), skonio pojūčio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, pažinimo ir jutimo gebos pokyčiai, intrakranijinio spaudimo padidėjimas, drebulys. Dažnis nežinomas: alodinija, hiperalgezija (žr. 4.4 skyrių), hiperhidrozė. Akių sutrikimai Dažnas: miozė, regos sutrikimas (neryškus matymas, nistagmas, diplopija). Širdies sutrikimai Dažnas: bradikardija, tachikardija, širdies nepakankamumas. Dažnis nežinomas: palpitacija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: paraudimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija, hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: gerklų spazmas, kosulio slopinimas. Dažnis nežinomas: centrinis miego apnėjos sindromas, bronchų susitraukimas. Bronchine astma sergantiems pacientams morfinas gali sukelti bronchų spazmą. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas. Dažnas: skrandžio prievarčio spazmas, žagsėjimas, viduriavimas, pilvo diegliai. Dažnis nežinomas: pankreatitas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas: tulžies latakų spazmas. Dažnis nežinomas: Odi (Oddi) rauko spazmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas: niežėjimas. Dažnas: odos išbėrimas, dilgėlinė, kontaktinis dermatitas. Dažnis nežinomas: ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų spazmai. Dažnis nežinomas: raumenų rigidiškumas (ypač nuo didelės dozės). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: šlapimo susilaikymas, oligurija. Dažnis nežinomas: šlapimo takų spazmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: prakaitavimas. Dažnas: injekcijos vietos skausmas, šalčio krėtimas, hipotermija, hipertermija, edema. Dažnis nežinomas: vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas. Priklausomybė nuo vaistinio preparato ir vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas Opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su fizinės ir (arba) psichologinės priklausomybės nuo vaistinio preparato arba pripratimo prie jo vystymusi. Pakartotinai vartojant Morphine hydrochloride Kalceks, gali išsivystyti priklausomybė nuo vaistinio preparato, net jei vaistinis preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų atsiradimo rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių, vaistinio preparato dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Staigus opioidų vartojimo nutraukimas arba opioidų antagonistų vartojimas gali paskatinti abstinencijos sindromą, kuris taip pat kartais gali pasireikšti pavartojus vaistinio preparato iki pavartojant kitą vaistinio preparato dozę. Kaip gydyti, žr. 4.4 skyrių. Fiziologiniai vaistinio preparato nutraukimo simptomai: skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, neramių kojų sindromas, viduriavimas, pilvo diegliai, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, tachikardija ir midriazė. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – disforinė nuotaika, nerimas ir dirglumas. Esant priklausomybei nuo vaistinių preparatų, dažnai pasireiškia nenumaldomas noras pavartoti vaistinio preparato. Sedacija paprastai susilpnėja po kelių gydymo dienų. Pykinimas ir vėmimas su laiku paprastai silpnėja. Tulžies latakų ir šlapimo takų spazmas gali pasireikšti į jį linkusiems asmenims. Kvėpavimo slopinimas priklauso nuo dozės ir kokių nors klinikinių problemų sudaro retai. Lengvinant stiprų vėžinį skausmą, pripratimas ir tolerancija neturi tendencijos sukelti problemų. Morfinas ir kai kurie kiti opioidai turi nuo dozės priklausomą histaminui būdingą poveikį, kuriam iš dalies tenka atsakomybė už reakcijas, tokias kaip dilgėlinė ir niežėjimas bei hipotenzija ir paraudimas. Buvo kontaktinio dermatito atvejų, galimas injekcijos vietos skausmas ir dirginimas. Po injekcijos į veną buvo anafilaksinės reakcijos atvejų. Euforinis opioidų aktyvumas gali sąlygoti piktnaudžiavimą. Po perdozavimo pasireiškusi plaučių edema yra dažna narkomanų mirties priežastis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.