Movalis

- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). - Pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys. - Padidėjęs jautrumas panašiai veikiančioms medžiagoms, pvz., nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgščiai. Pacientų, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar NVNU pavartojimo buvo astmos, nosies polipų, angioedemos ar dilgėlinės požymių, meloksikamu gydyti negalima. - Buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVNU. - Aktyvi peptinė opa arba anksčiau patirtas peptinės opos ar kraujavimo pasikartojimas (du ar daugiau atskirų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų). - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. - Sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas. - Virškinimo trakto kraujavimas, anksčiau patirtas kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas. - Hemostazės sutrikimas arba kartu taikomas gydymas antikoaguliantais (kontraindikacija yra susijusi su vartojimo būdu). - Sunkus širdies nepakankamumas.

Dozavimas Suaugusiesiems Viena 15 mg injekcija kartą per parą. 15 mg paros dozės VIRŠYTI NEGALIMA. Paprastai reikia gydyti tik viena injekcija gydymo pradžioje. Pagrįstų išimčių atveju (t. y. tada, kai neįmanoma gydyti kitais vartojimo metodais) gydymą galima tęsti daugiausia 2–3 paras. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Reikia periodiškai iš naujo įvertinti pacientų poreikį simptominiam lengvinimui ir atsaką į gydymą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (žr. 5.2 skyrių) Senyviems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg (pusė 1,5 ml ampulės) (taip pat žr. 4.2 skyrių „Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika“ ir 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių) Pacientus, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, pvz., sirgusiems virškinimo trakto ligomis arba turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, reikia pradėti gydyti 7,5 mg (puse 1,5 ml ampulės) paros doze. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Šio vaistinio preparato dialize negydomiems sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sergantiems galutine inkstų nepakankamumo stadija hemodializuojamiems pacientams vaistinio preparato paros dozė neturi viršyti 7,5 mg (pusės 1,5 ml ampulės). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (t. y. pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min.), dozės mažinti nebūtina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės mažinti nebūtina (apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinio tirpalo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinį tirpalą būtina leisti giliai į viršutinio išorinio sėdmens kvadrato raumenis, laikantis aseptinės technikos. Jeigu reikia leisti pakartotinai, rekomenduojama dešinę ir kairę puses keisti. Prieš injekciją svarbu patikrinti, ar adatos galas nepateko į kraujagyslę. Jeigu leidimo metu atsiranda stiprus skausmas, injekciją būtina nedelsiant sustabdyti. Jeigu yra klubo protezas, vaistinio preparato reikia leisti į kitą pusę. Gydymo tęsimui, vartojamos vaistinio preparato formos per burną, t.y. tabletės.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei rekomenduojamos didžiausios paros dozės viršyti, nei gydymo papildyti kitokiais NVNU, kadangi tai gali sustiprinti toksinį poveikį, o nauda gydymui nebuvo įrodyta. Meloksikamo vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, reikia vengti. Pacientams, kuriems būtina lengvinti ūminį skausmą, gydyti meloksikamas netinka. Jeigu po kelių parų pagerėjimo nėra, reikia iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą. Reikia įvertinti bet kokį anksčiau patirtą ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų užtikrintas jų visiškas išgijimas prieš pradedant gydyti meloksikamu. Meloksikamu gydant pacientus, kuriems šių sutrikimų buvo anksčiau, dėmesį reikia kreipti į galimo pasikartojimo pradžią. Poveikis virškinimo traktui Bet kuriuo gydymo visais NVNU laikotarpiu buvo virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo arba prakiurimo, kurie gali būti mirtini, atvejų susijusių arba nesusijusių su įspėjamaisiais simptomais ar anksčiau patirtais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais. Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didinant NVNU dozes, pacientams, sirgusiems opa, ypač su kraujavimo arba prakiurimo komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių) bei senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Tokiems pacientams bei pacientams, kurie kartu turi vartoti mažą aspirino dozę arba kitokių vaistinių preparatų, kurie tikėtina, kad didina riziką virškinimo traktui, reikia apsvarstyti derinimą su apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Anksčiau toksinį poveikį virškinimo traktui patyrę pacientai, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypatingai virškinimo trakto kraujavimą), ypač pradinių gydymo fazių metu. Pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pvz., heparino, vartojamo gydomajam poveikiui sukelti arba geriatrijoje arba kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (vartojant  500 mg vienkartinę dozę arba  3 g bendrą paros dozę), meloksikamo kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu meloksikamo vartojančiam pacientui pasireiškia virškinimo trakto kraujavimas arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, kadangi šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškęs lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, gydymosi NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Pacientams, kuriems gresia pavojus, rekomenduojamas klinikinis kraujospūdžio stebėjimas prieš gydymą ir ypač gydymo meloksikamu pradžioje. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU, įskaitant meloksikamą, vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgesnį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Odos reakcijos Buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz, Stivens-Johnson sindromas (angl. SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (angl. TEN). Reikia nuolat atidžiai sekti odos reakcijas ir informuoti pacientus apie jų požymius ir simptomus. Pirmų gydymo savaičių laikotarpiu kyla didžiausias SJS arba TEN atsiradimo pavojus. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas dažnai su pūslėmis ar gleivinių pažaida), gydymą meloksikamu reikia nutraukti. Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai būna tuo atveju, jei diagnozė nustatoma anksti ir gydymas bet kokiu įtariamu vaistiniu preparatu nedelsiant nutraukiamas. Geresnė prognozė priklauso nuo ankstyvo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Jei vartojant meloksikamo pacientui pasireiškė SJS arba TEN, tai šiam pacientui meloksikamo daugiau niekada vartoti negalima. Pranešta apie fiksuoto medikamentinio išbėrimo (FMI) atvejus vartojant meloksikamą. Pacientams, kuriems jau buvo pasireiškęs su meloksikamu susijęs FMI, meloksikamo vėl skirti negalima. Tikėtina, kad gali pasireikšti kryžminių reakcijų su kitais oksikamais. Kepenų ir inkstų funkcijos parametrai Kaip ir kitokių NVNU vartojimo metu, retkarčiais kraujo serume gali padaugėti transaminazių, bilirubino arba kitokių kepenų funkcijos rodiklių. Buvo ir kreatinino bei urėjos azoto padaugėjimo kraujo serume bei kitokių laboratoriniais tyrimais nustatomų sutrikimų. Dažniausiai minėti pokyčiai buvo trumpalaikiai ir menki. Jeigu kuris nors iš pokyčių yra ženklus arba išsilaikantis, meloksikamo vartojimą reikia sustabdyti ir atlikti tinkamus tyrimus. Inkstų funkcijos nepakankamumas NVNU, slopindami kraujagysles plečiantį inkstų prostaglandinų poveikį, gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą dėl glomerulų filtracijos sumažėjimo. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės dydžio. Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, rekomenduojama atidžiai sekti inkstų funkciją bei matuoti diurezės tūrį pacientams, kuriems yra šių rizikos veiksnių: ▪ senyvas amžius; ▪ vartojimas kartu su, pavyzdžiui, AKF inhibitoriais, angiotenzino II antagonistais, sartanais, diuretikais (žr. 4.5 skyrių); ▪ hipovolemija (atsiradusi dėl bet kokios priežasties); ▪ stazinis širdies nepakankamumas; ▪ inkstų nepakankamumas; ▪ nefrozinis sindromas; ▪ vilkligės sukelta nefropatija; ▪ sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino kiekis kraujo serume  25 g/l arba  10 balų pagal Child-Pugh). NVNU vartojimas retais atvejais gali būti instersticinio nefrito, glomerulonefrito, šerdinės inkstų dalies nekrozės ar nefrozinio sindromo priežastis. Hemodializuojamiems galutine inkstų ligos stadija sergantiems pacientams meloksikamo dozė negali viršyti 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (t. y. pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis negu 25 ml/min.) dozę mažinti nėra būtina. Natrio, kalio ir vandens susilaikymas Vartojant NVNU, organizme gali susilaikyti natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Be to, gali susilpnėti antihipertenzinių vaistinių preparatų antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Dėl to jautriems žmonėms gali pasireikšti arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Vadinasi, pacientams, kuriems gresia pavojus, būtinas klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Hiperkalemija Hiperkalemiją gali skatinti cukrinis diabetas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, didinantys kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį. Derinys su pemetreksedu Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 5 paras iki pemetreksedo vartojimo pradžios ir nevartoti mažiausiai 2 paras po pemetreksedo pavartojimo (žr. 4.5 skyrių). Kitokie įspėjimai ir atsargumo priemonės Senyvi, neatsparūs arba nusilpę asmenys nepageidaujamas meloksikamo reakcijas dažnai toleruoja blogiau, todėl juos būtina atidžiai stebėti. Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais NVNU, itin atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, kadangi jų inkstų, kepenų arba širdies funkcija dažnai būna sutrikusi. Senyviems žmonėms yra didesnis nepageidaujamų NVNU reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini, dažnis (žr. 4.2 skyrių). Meloksikamas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali slėpti sergamos infekcinės ligos simptomus. Kaip ir kitokių į raumenis leidžiamų NVNU atveju, injekcijos vietoje gali atsirasti abscesas ir nekrozė. Gydymas meloksikamu gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl pastoti bandančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Toms moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių). Šio vaistinio preparato 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

a) Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Buvo su gydymu NVNU susijusių edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Gali atsirasti peptinių opų, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Buvo pykinimo, vėmimo, viduriavimo, dujų susikaupimo virškinimo trakte, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, hematemezės, opinio stomatito, kolito ir Krono ligos paūmėjimo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Buvo aprašytos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (angl. SCARs): Stivens-Johnson sindromas (angl. SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (angl.TEN) (žr. 4.4 skyrių). Žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra paremtas nepageidaujamų reiškinių, nustatytų 27 klinikinių tyrimų metu gydant ne trumpiau kaip 14 parų, atitinkamu dažniu. Informacija yra paremta klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 15197 pacientai, kurie per burną vartojama 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo paros doze buvo gydyti iki vienerių metų. Įtrauktos ir nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: anemija. Retas: nenormalus kraujo ląstelių kiekis (įskaitant diferencijuotą baltųjų ląstelių kiekį), leukopenija, trombocitopenija. Pasitaikė labai retų agranulocitozės atvejų (žr. c pastraipą). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: kitokios negu anafilaksinės ar anafilaktoidinės alerginės reakcijos. Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija. Psichikos sutrikimai Retas: nuotaikos pokytis, naktiniai košmarai. Dažnis nežinomas: konfūzija, dezorientacija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Nedažnas: galvos svaigimas, somnolencija. Akių sutrikimai Retas: regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą, konjunktyvitas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: svaigimas (vertigo). Retas: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Retas: palpitacija. Buvo su gydymu NVNU susijusio širdies nepakankamumo atvejų. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: astma pacientams, kurie alergiški aspirinui ar kitiems NVNU. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: virškinimo trakto sutrikimai, pvz., dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas. Nedažnas: slaptas arba makroskopinis virškinimo trakto kraujavimas, stomatitas, gastritas, raugulys. Retas: kolitas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, ezofagitas. Labai retas: virškinimo trakto prakiurimas. Dažnis nežinomas pankreatitas. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., transaminazių arba bilirubino padaugėjimas kraujyje). Labai retas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: angioedema, niežulys, išbėrimas. Retas: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė. Labai retas: pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema. Dažnis nežinomas padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, fiksuotas medikamentinis išbėrimas (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: natrio ir vandens susilaikymas, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), inkstų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypis nuo normos (kreatinino ir (arba) urėjos kiekio padidėjimas kraujo serume). Labai retas: ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: moters nevaisingumas, ovuliacijos uždelsimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos skausmas. Nedažnas: edema, įskaitant kojų edemą. c) Informacija, apibūdinama kaip individualiai svarbi, ir (arba) dažnai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos Meloksikamu arba kitokiais galimai toksinį poveikį mieloidiniam audiniui sukeliančiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė agranulocitozė (žr. 4.5 skyrių). d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšio su vaistiniu preparatu dar nepastebėta, tačiau kurios paprastai priskirtinos prie kitų klasės junginių sukeliamų. Organinė inkstų pažaida, tikriausiai lemianti ūminį inkstų nepakankamumą: labai retai pasireiškė intersticinis nefritas, ūminė kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas bei inkstų spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).