MOVIPREP

Dozavimas Suaugusieji ir senyvi žmonės Procedūrai atlikti reikia dviejų litrų MOVIPREP. Labai rekomenduojama procedūros metu išgerti vieną litrą gryno skysčio. Tai gali būti vanduo, skysta be tirščių sriuba, vaisių sultys be minkštimo, gaivieji gėrimai, arbata ir (arba) kava be pieno. Vienas litras MOVIPREP gaunamas ištirpinus vieną paketėlį A ir vieną paketėlį B vandenyje ir pagaminant vieną litrą tirpalo. Šį paruoštą tirpalą reikia išgerti per vieną ar dvi valandas. Procesas turi būti pakartotas išgeriant antrą litrą MOVIPREP ir taip užbaigiant šį kursą. Šią procedūrą galima atlikti padalinant dozes į dvi arba suvartojant kaip vienkartinę dozę ir, priklausomai nuo to, ar klinikinė procedūra bus atliekama taikant bendrąją anesteziją ar ne, tokiais laiko tarpais, kaip nurodyta žemiau: Procedūroms, kai taikoma bendroji anestezija: Padalintos dozės: išgerti vieną litrą MOVIPREP vakare prieš klinikinę procedūrą ir vieną litrą tyrimo dienos ryte. Būtina užtikrinti, kad MOVIPREP ar bet kokio kito gryno skysčio vartojimas būtų nutrauktas bent dvi valandas prieš klinikinę procedūrą. Vienkartinė dozė: išgerti du litrus MOVIPREP vakare prieš tyrimą arba išgerti du litrus MOVIPREP tyrimo ryte. Būtina užtikrinti, kad MOVIPREP ar bet kokio kito gryno skysčio vartojimas būtų nutrauktas bent dvi valandas prieš klinikinę procedūrą. Procedūroms be bendrosios anestezijos: Padalintos dozės: išgerti vieną litrą MOVIPREP vakare prieš klinikinę procedūrą ir vieną litrą tyrimo dienos ryte. Būtina užtikrinti, kad MOVIPREP ar bet kokio kito gryno skysčio vartojimas būtų nutrauktas bent vieną valandą prieš klinikinę procedūrą. Vienkartinė dozė: išgerti du litrus MOVIPREP vakare prieš tyrimą arba išgerti du litrus MOVIPREP tyrimo ryte. Būtina užtikrinti, kad MOVIPREP vartojimas būtų nutrauktas bent dvi valandas prieš klinikinę procedūrą. Būtina užtikrinti, kad bet kokio gryno skysčio vartojimas būtų nutrauktas bent vieną valandą prieš klinikinę procedūrą. Pacientą reikia įspėti, kad pasiliktų reikiamą laiko kiekį nuvykti į kolonoskopijos tyrimo vietą. Nuo procedūros pradžios iki klinikinio tyrimo negalima vartoti jokio kieto maisto. Vaikų populiacija Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes MOVIPREP tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Vienas litras MOVIPREP susideda iš vieno paketėlio A ir vieno paketėlio B, kurie kartu ištirpinami vandenyje, kad būtų pagamintas vienas litras tirpalo. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Viduriavimas dėl MOVIPREP poveikio yra normalus reiškinys. MOVIPREP reikia vartoti atsargiai silpniems, silpnos sveikatos pacientams arba tiems pacientams, kuriems yra sunkus klinikinis sutrikimas, pavyzdžiui: - sutrikęs vėmimo refleksas, yra polinkis aspiracijai arba atrijimui; - sutrikusi sąmonė; - sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.); - širdies nepakankamumas (III arba IV laipsnio pagal NYHA); aritmijų rizika, pavyzdžiui, gydant širdies ir kraujagyslių ligas arba esant skydliaukės ligoms; - dehidratacija; - sunki ūminė uždegiminė žarnyno liga. Esanti dehidratacijai turi būti koreguota iki MOVIPREP pavartojimo. Skysčių kiekis, kuris naudojamas paruošti MOVIPREP tirpalą, nepakeičia reguliaraus skysčio poreikio ir turi būti išlaikytas normalus skysčių suvartojimas. Vartojant vaistinį preparatą, pusiau sąmoningi pacientai arba pacientai, linkę aspiracijai ar atrijimui, turi būti atidžiai stebimi, ypač jei jis yra skiriamas per nosinį skrandžio zondą. Turintiems rijimo problemų žmonėms, kuriems siekiant pagerinti suvartojimą į tirpalus reikia pridėti tirštiklio, reikėtų atsižvelgti į jų sąveiką, žr. 4.5 skyrių. Jeigu pacientams atsiranda kokie nors simptomai, rodantys aritmijas, skysčių ar elektrolitų pokyčius (pvz., edema, dusulys, didėja nuovargis, širdies nepakankamumas), turi būti išmatuota elektrolitų koncentracija plazmoje, stebima elektrokardiograma ir sutrikimai atitinkamai gydomi. Nusilpusiems pacientams, blogos sveikatos pacientams, turintiems kliniškai reikšmingą inkstų funkcijos sutrikimą, aritmijas ir tiems, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika, gydytojas turi atlikti elektrolitų, inkstų funkcijos ir elektrokardiogramos tyrimus prieš skiriant šį vaistinį preparatą ir po žarnyno išvalymo procedūros. Traukulių atvejai, susiję su makrogolio 3350 vartojimu kartu su elektrolitais žarnyno paruošimui, buvo pastebėti tiek tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę traukuliai, tiek tiems kuriems nebuvo. Šie atvejai dažniausiai buvo susiję su elektrolitų koncentracijos pakitimais, pvz.: sunkia hiponatremija (žr. 4.8 skyrių). Būkite atsargūs skirdami makrogolį 3350 kartu su elektrolitais pacientams, kuriems anamnezėje yra buvę traukulių, kuriems yra padidėjusi traukulių rizika arba elektrolitų sutrikimo rizika. Atsiradus neurologiniams simptomams, reikia koreguoti skysčių ir elektrolitų sutrikimus. Retai gauta pranešimų apie sunkias aritmijas, įskaitant prieširdžių virpėjimą, susijusias su osmotinių vidurius laisvinančių vaistinių preparatų vartojimu. Tai labiausiai būdinga pacientams, turintiems širdies ligų rizikos veiksnių bei elektrolitų sutrikimų. Jei pacientams atsirado tokie simptomai, kaip smarkus vidurių pūtimas, pilvo tempimas, pilvo skausmas ar kita reakcija, dėl kurios darosi sunku toliau gerti vaistinį preparatą, jie gali laikinai nutraukti MOVIPREP vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Išeminis kolitas Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gaunama pranešimų apie pacientams, kurie vartojo žarnyno paruošimui skirtus vaistinius preparatus su makrogoliu, nustatyto išeminio kolito atvejus, įskaitant sunkius šio sutrikimo atvejus. Makrogolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyta išeminio kolito rizikos veiksnių, arba kai tuo pat metu vartojami stimuliuojantys vidurių paleidžiamieji vaistiniai preparatai (pvz., bisakodilis arba natrio pikosulfatas). Jeigu pacientui staiga pasireikštų skausmas juosmens srityje, pradėtų kraujuoti iš išangės arba pasireikštų kiti išeminio kolito simptomai, reikia nedelsiant atlikti jo būklės vertinimą. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta, dažniausiai senyviems pacientams, apie stemplės plyšimo (Boerhave sindromo) atvejus, susijusius su gausiu vėmimu pavartojus (žr. 4.8 skyrių) makrogolio 3350 kartu su elektrolitais žarnynui ruošti. Patarkite pacientams nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia nevalingas vėmimas sekamas krūtinės, kaklo ir pilvo skausmais, disfagija, hematemezija ar dusuliu. Viename šio vaistinio preparato gydymo kurse yra 363,2 mmol (8,4 g) natrio, tai atitinka 420 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės (2 g) suaugusiajam. (Gydymo kursą sudaro du litrai MOVIPREP). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Tik dalis natrio yra absorbuojama (iki 112,4 mmol (2,6 g) gydymo kurso metu). Viename šio vaistinio preparato gydymo kurse yra 28,4 mmol (1,1 g) kalio. (Gydymo kursą sudaro du litrai MOVIPREP). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi, arba pacientams, kuriems kontroliuojamas kalio kiekis maiste. Vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

Tikėtina, kad pasireikš viduriavimas po žarnyno paruošimo. Dėl intervencijos pobūdžio daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis pasireiškia žarnyno ruošimo proceso metu. Nors nepageidaujamas poveikis skiriasi priklausomai nuo vaistinių preparatų, pacientams, kuriems atliekamas žarnyno paruošimas, dažnai pasireiškia pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, išangės sudirginimas ir miego sutrikimas. Dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali pasireikšti dehidratacija. Kaip ir vartojant kitus preparatus, kurių sudėtyje yra makrogolio, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, dusulį angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Nepageidaujamo poveikio duomenys gauti iš klinikinių tyrimų, kurių metu 825 pacientai buvo gydyti MOVIPREP. Be to, yra įtraukti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų vaistiniam preparatui esant rinkoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją, dusulį ir odos reakcijas (žr. žemiau) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant bikarbonato kiekio sumažėjimą kraujyje, hiperkalcemiją ir hipokalcemija, hipofosfatemija, hipokalemiją ir hiponatremija bei chloridų kiekio pokyčius kraujyje. Dehidratacija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Miego sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnias | Svaigulys, galvos skausmas. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Traukuliai dėl sunkios hiponatremijos, traukuliai. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas. Aritmija, palpitacijos Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, pilvo pūtimas, diskomfortas išangės srityje. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimas, dispepsija. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Disfagija. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Stemplės plyšimas (Borheaave sindromas), dujų kaupimasis virškinimo trakte, raugėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Alerginės odos reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, niežulį, išbėrimą, paraudimą. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Negalavimas, karščiavimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Sąstingis, troškulys, alkis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Diskomfortas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https:// vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.