Moxifloxacin Sandoz

Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės skirtos 18 metų ir vyresnių pacientų toliau nurodytų bakterinių infekcinių ligų, kurias sukėlė moksifloksacinui jautrios bakterijos (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), gydymui. Esant toliau išvardytoms indikacijoms, moksifloksacino turi būti vartojama tik tais atvejais, kai nusprendžiama, kad šių infekcijų gydymui netinka dažniausiai rekomenduojamos antibakterinės medžiagos: Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, pablogėjimas. Esant toliau išvardytoms indikacijoms moksifloksacino turi būti vartojama, kai nusprendžiama, kad šių infekcinių ligų pradiniam gydymui netinka įprastai rekomenduojami antibakteriniai vaistiniai preparatai, arba jei gydymas šiais antibakteriniais vaistiniais preparatais buvo nesėkmingas: Bendruomenėje įgyta, išskyrus sunkią, pneumonija. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminė liga (t. y. viršutinių moters lytinių takų infekcijos, įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės uždegimą) be susijusio kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens absceso. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminėms ligoms gydyti nerekomenduojama vartoti vien Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtų tablečių. Dėl Neisseria gonorrhoeae padidėjusio atsparumo moksifloksacinui jos turi būti skiriamos kartu su kitu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (pvz., cefalosporinu), išskyrus kai galima paneigti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae buvimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės taip pat gali būti vartojamos gydymo kursui užbaigti pacientams, kuriems pradinio gydymo į veną leidžiamu moksifloksacinu metu nustatytas pagerėjimas, jeigu yra toliau nurodytos indikacijos. Bendruomenėje įgyta pneumonija. Odos ir jos darinių komplikuotos infekcinės ligos. Moxifloxacin Sandoz  400 mg plėvele dengtų tablečių turi būti nevartojama odos ir jos darinių bet kokio tipo komplikuotų infekcinių ligų ar sunkios bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui pradėti. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

- Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai. - Buvusi sausgyslių liga ar sutrikimas, susiję su gydymu chinolonu. Ir ikiklinikinių, ir klinikinių tyrimų metu po ekspozicijos moksifloksacinu buvo nustatyta širdies elektrofiziologijos pokyčių, pasireiškiančių QT intervalo pailgėjimu. Dėl vaistinio preparato saugumo, moksifloksacino negalima vartoti pacientams, jeigu: - yra įgimtas ar dokumentuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekoreguota hipokalemija; - yra kliniškai reikšminga bradikardija; - yra kliniškai reikšmingas širdies nepakankamumas su sumažėjusia kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija; - yra buvę simptominių aritmijų. Moksifloksacino turi būti nevartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (taip pat žr. 4.5 skyrių). Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacino taip pat draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kuriems transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.

Dozavimas (suaugusiems žmonėms) Rekomenduojama dozė yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat dializuojami, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė ambulatorinė pilvaplėvės dializė, dozavimo priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenys yra nepakankami (žr. 4.3 skyrių). Kitos ypatingos populiacijos Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozavimo priderinimas nereikalingas. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti negalima. Moksifloksacino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Moxifloxacin Sandoz 400 mg tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Vartojimo trukmė Moksifloksacino vartojimo trukmė turi būti tokia: Ūminis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, paūmėjimas | 5-10 parų Bendruomenėje įgyta pneumonija | 10 parų Ūminis bakterinis sinusitas | 7 paros Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminė liga | 14 parų Klinikinių tyrimų metu moksifloksacino plėvele dengtomis tabletėmis buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų. Nuoseklusis gydymas (skiriant intraveninį tirpalą, po to – tabletes) Klinikiniuose tyrimuose, taikant nuoseklųjį gydymą, daugumai pacientų gydymas į veną leidžiamu tirpalu buvo pakeistas tabletėmis per 4 paras (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba per 6 paras (gydant odos ir jos darinių komplikuotas infekcines ligas). Bendra rekomenduojama bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo leidžiant į veną ir tabletėmis trukmė yra 7-14 parų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų – 7-21 para. Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo dėl esančios indikacijos trukmės viršyti negalima.

Moksifloksacino vartojimo turi būti vengiama pacientams, anksčiau patyrusiems sunkių nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje buvo chinolono ar fluorochinolono (žr. 4.8 skyrių). Šių pacientų gydymas moksifloksacinu turi būti pradedamas tik jeigu nėra galimybės parinkti alternatyvaus gydymo bei atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Gydymo moksifloksacinu nauda, ypač gydant lengvas infekcines ligas, turi būti subalansuota su informacija, esančia įspėjimų ir atsargumo priemonių skyriuje. QT (koreguoto) intervalo pailgėjimas ir galimai su QT (koreguoto) intervalo pailgėjimu susijusios klinikinės būklės. Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QT (koreguotą) intervalą. Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QT (koreguotas) intervalas pailgėjo 6 (±26 ) msek (1,4 , palyginti su buvusiu prieš gydymą). Palyginti su vyrais, moterys yra linkusios į ilgesnį pradinį QT(koreguotą) intervalą, todėl jos gali būti jautresnės QT (koreguotą) intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams. Senyvi pacientai taip pat gali būti jautresni su vaistiniais preparatais susijusiam poveikiui QT intervalui. Vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kalio kiekį organizme, moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kuriems yra nuolatinių proaritminių būklių (ypač moterims ir senyviems pacientams), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes), ir širdies sustojimo rizika (taip pat žr. 4.3 skyrių). Didėjant vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali labiau pailgėti, vadinasi, rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Jei gydymo moksifloksacinu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, reikia nutraukti gydymą ir atlikti EKG. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Gydant fluorochinolonais, įskaitant moksifloksaciną, gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo ir alergines reakcijas po pirmojo pavartojimo. Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net po pirmojo pavartojimo. Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinio pasireiškimo atvejais moksifloksacino vartojimą būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., šoko gydymą). Sunkūs kepenų sutrikimai Gydant moksifloksacinu, gauta pranešimų apie žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi būti informuoti, kad prieš tęsiant gydymą, būtina pasitarti su gydytoju, jeigu atsiranda žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių, kaip, greitas su gelta susijusio silpnumo vystymasis, šlapimo patamsėjimas, polinkis kraujuoti ar hepatinė encefalopatija. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos Vartojant moksifloksacino gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN: dar vadinamą Lajelio (Lyell) sindromu), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) bei vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato išrašymo metu pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti. Jei atsiranda šioms nepageidaujamoms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, moksifloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei vartojant moksifloksacino pacientui pasireiškė sunki reakcija, tokia kaip SDS, TEN, ŪGEP arba DRESS sindromas, šio paciento gydymą moksifloksacinu daugiau niekada negalima atnaujinti. Pacientai, kurie yra linkę į traukulius Žinoma, jog chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientams, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų ar kitų rizikos veiksnių, kurie gali didinti polinkį traukuliams arba mažinti jų slenkstį, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Traukulių atveju gydymas moksifloksacinu turi būti nutrauktas ir pradėtos taikyti atitinkamos priemonės. Užsitęsę, luošinančios ir galimai negrįžtamos vaistinio preparato sukeltos sunkios nepageidaujamos reakcijos Buvo pranešta apie labai retus užsitęsusių (trunkančių mėnesius ar metus), luošinančių ir galimai negrįžtamų vaistinio preparato sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų, pažeidžiančių įvairias, kartais daugybines, organų sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų) atvejus chinolonų ir fluorochinolonų vartojantiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir iš anksčiau esančių rizikos faktorių. Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams ar simptomams moksifloksacino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pacientui patarta susisiekti su šio vaistinio preparato paskyrusiu gydytoju dėl konsultacijos. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų apie sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios parasteziją, hipoesteziją, dizesteziją ar silpnumą atvejus pacientams, vartojantiems chinolonų ir fluorochinolonų, įskaitant moksifloksaciną. Moksifloksacinu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad prieš tęsiant gydymą reikia informuoti savo gydytoją, jeigu pasireiškia neuropatijos simptomai, tokie, kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas tam, kad būtų užkirstas potencialus kelias negrįžtamos būklės išsivystymui (žr. 4.8 skyrių). Psichikos reakcijos Psichikos reakcijos gali pasireikšti net po pirmojo chinolonų, įskaitant moksifloksaciną, pavartojimo. Labai retais atvejais depresija ar psichozinės reakcijos progresavo į mintis apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., kėsinimus nusižudyti (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui išsivysto šios reakcijos, moksifloksacino vartojimą būtina nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Jeigu moksifloksacino vartojama psichoze sergantiems pacientams ar psichikos liga sirgusiems pacientams, rekomenduojama laikytis atsargumo. Su antibiotikais susijęs viduriavimas, įskaitant kolitą Buvo pranešimų apie su antibiotikais susijusį viduriavimą ir su antibiotikais susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridioides difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito, pasireiškusius vartojant plataus spektro antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną. Todėl yra svarbu turėti omenyje šią diagnozę pacientams, kuriems moksifloksacino vartojimo metu arba po jo išsivysto sunkus viduriavimas. Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant pradėti taikyti adekvačias gydomąsias priemones. Be to, siekiant sumažinti užkrato pernešimo riziką, turi būti imtasi tinkamų infekcijos kontrolės priemonių. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, draudžiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Pacientai, kuriems yra generalizuota miastenija Moksifloksacino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra generalizuota miastenija, kadangi gali pasunkėti šios ligos simptomai. Tendinitas ir sausgyslės trūkimas Gydant chinolonais ir fluorochinolonais, net per pirmąsias 48 valandas nuo gydymo pradžios ir net iki kelių mėnesių po jo nutraukimo gali pasireikšti tendinitas ir sausgyslės trūkimas (ypač Achilo sausgyslės, bet gali būti ir daugiau sausgyslių), kartais jis būna abipusis (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Tendinito ir sausgyslės trūkimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodintas solidinis organas ir tokiems, kuriems taikomas gydymas kortikosteroidais. Taigi, kartu vartoti kortikosteroidų turi būti vengiama. Atsiradus pirmam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) reikia nutraukti gydymą moksifloksacinu ir apgalvoti alternatyvų gydymą. Pažeistą (-as) galūnę (-es ) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Kortikosteroidų vartoti negalima, jeigu pasireiškia tendinopatijos požymių. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimo rizika, širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusiems pacientams, nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl gydant pacientus, kurių šeimos ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga, arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas, arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: - ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui, arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, arba, - aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba - širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikėtų patarti, pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, jeigu jie negali gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų nepakankamumo riziką. Regėjimo sutrikimai Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų fluorochinolonų, moksifloksacino vartojimo metu gauta pranešimų apie gliukozės koncentracijos kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemijos ir hiperglikemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Disglikemija dažniausiai pasireiškė senyviems cukriniu diabetu sergantiems ir moksifloksacinu, kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilurėjos dariniais) arba insulinu, gydomiems pacientams. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje. Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų prevencija Nustatyta, kad chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakciją, tačiau tyrimais įrodyta, kad gydant moksifloksacinu, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė. Nepaisant to, moksifloksacino vartojantys pacientai turi būti informuoti, kad gydymo metu reikia vengti ekspozicijos arba ultravioletiniais spinduliais, arba stipria saulės šviesa ir (arba) ilgo buvimo saulėje (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas Pacientai, kuriems yra arba kurių kraujo giminaičiams yra buvęs gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, šiems pacientams moksifloksacino reikia vartoti atsargiai. Pacientai, kuriems yra dubens uždegiminė liga Pacientų, sergančių komplikuota dubens uždegimine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu), kuriems yra būtinas gydymas į veną, nerekomenduojama gydyti Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Dubens uždegiminę ligą gali sukelti fluorochinolonui atsparus Neisseria gonorrhoeae. Todėl tokiais atvejais iš patirties moksifloksaciną reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku (pvz., cefalosporinu), nebent gali būti paneigtas moksifloksacinui atsparaus Neisseria gonorrhoeae buvimas. Jei po 3 parų gydymo klinikinė būklė nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą. Pacientai kuriems yra ypatinga komplikuota odos ir jos darinių infekcija (angl. complicated skin and skin structure infection, cSSSI) Klinikinis intraveninio moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascitą ar diabetinės pėdos infekciją su osteomielitu, nenustatytas. Biologinių tyrimų trukdymas Paėmus mėginius pacientams, šiuo metu vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium rūšių tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi vaistinis preparatas slopina šių bakterijų augimą. Pacientai, sergantys MRSA infekcijomis Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti nuo meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (angl. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) infekcijų. Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia pradėti gydymą tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Dėl nepageidaujamo poveikio gyvūnų kremzlei (žr. 5.3 skyrių), moksifloksacino draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienoje šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikiniais tyrimais ir sukauptais pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką vartojant 400 mg moksifloksacino per parą (per burną ir nuoseklaus gydymo metu), suskirstytos pagal dažnį ir išvardytos toliau. Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visų nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra mažesnis negu 3 . Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz., burnos ir makšties kandidozė | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitope-nija, trombocitozė, eozinofilija, protrombino laiko pailgėjimas (TNS padidėjimas) | | Protrombino kiekio padidėjimas (TNS sumažėjimas), agranuliocitozė, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių) | Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (žr. 4.4 skyrių), alerginė edema/ angioneurozinė edema (įskaitant gyvybei pavojingą gerklų edemą, žr. 4.4 skyrių) | | Endokrininiai sutrikimai | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperlipidemi-ja | Hiperglikemija, hiperurikemija | Hipoglikemija, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) | Psichikos sutrikimai* | | Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas ar susijaudinimas | Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save žalojantį elgesį, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar ketinimai nusižudyti, žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, delyras | Depersonalizacija, psichozinės reakcijos (galinčios pasibaigti save žalojančiu elgesiu, pvz., idėjomis (mintimis) apie savižudybę ar ketinimais nusižudyti, žr. 4.4 skyrių) | Nervų sistemos sutrikimai* | Galvos skausmas arba svaigulys | Parestezija, dizestezija, skonio pojūčio sutrikimai (įskaitant labai retus ageuzijos atvejus), sumišimas, dezorientacija, miego sutrikimai (daugiausiai nemiga), tremoras, svaigimas (vertigo), apsnūdimas | Hipestezija, kvapų jutimo sutrikimas (įskaitant anosmiją), nenormalūs sapnai, koordinacijos sutrikimas (įskaitant eisenos sutrikimą, ypač dėl svaigulio ar svaigimo), traukuliai, įskaitant grand mal (žr. 4.4 skyrių), dėmesio bei tarsenos sutrikimas, amnezija, periferinė neuropatija ir polineuropatija | Hiperestezija | Akių sutrikimai* | | Regos sutrikimas, įskaitant diplopiją ir daiktų matymą lyg per miglą (ypač CNS reakcijų metu, žr. 4.4 skyrių) | Fotofobija | Trumpalaikis apakimas (ypač CNS reakcijų metu, žr. 4.4 ir 4.7 skyrius) Uveitas ir ūminė abipusė rainelių transiliuminacija (žr. 4.4 skyrių) | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai laikinas) | | Širdies sutrikimai** | QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | QT pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina | Su tachikardija susijusi skilvelinė aritmija, apalpimas (t.y. ūminis ir trumpalaikis sąmonės netekimas) | Nespecifinės aritmijos, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (torsade de pointes) (žr. 4.4 skyrių), širdies sustojimas (žr. 4.4 skyrių) | Kraujagyslių sutrikimai** | | Kraujagyslių išsiplėtimas | Hipertenzija, hipotenzija | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, viduriavimas | Sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, gastritas, amilazės aktyvumo padidėjimas | Disfagija, stomatitas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių) | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas | Kepenų funkcijos pažaida (įskaitant laktatdehidro-genazės aktyvumo padidėjimą), bilirubino, -gliutamiltransferazės bei šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Gelta, hepatitas (daugiausia cholestazinis) | Žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė | | Pūslinė odos reakcija, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galimai pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių) | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) (žr. 4.4 skyrių), fiksuotas medikamentinis išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Artralgija, mialgija | Tendinitas (žr. 4.4 skyrių), raumenų spazmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas | Sausgyslių plyšimas (žr. 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, generalizuotos miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dehidracija | Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | Bloga savijauta (daugiausia astenija arba nuovargis), skausmingos būsenos (įskaitant nugaros, krūtinės, dubens bei galūnių skausmą), prakaitavimas | Edema | | *Buvo pranešta apie labai retus užsitęsusių (trunkančių mėnesius ar metus), luošinančių ir galimai negrįžtamų vaistinio preparato sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų, pažeidžiančių kelias, kartais daugybines, organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas, kaip tendinitas, sausgyslės trūkimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susiję neuropatijos, nuovargis, psichiatriniai simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę) atminties ir koncentracijos sutrikimas bei klausos, regėjimo ir uoslės sutrikimas)atvejus, susijusius su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu, kurių dalis pasireiškė nepriklausomai nuo jau esančių rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė toks poveikis, kuris tikriausiai taip pat gali pasireikšti gydymo moksifloksacinu metu: t. y., padidėjęs intrakranijinis spaudimas (įskaitant smegenų pseudonaviką), hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizinė anemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.