Moxogamma

Dozavimas Suaugusiems pacientams Moksonidino dozę reikia skirti individualiai. Paprastai gydomoji moksonidino paros dozė yra 0,2–0,4 mg. Gydyti reikia pradėti mažiausia moksonidino doze, t.y 0,2 mg moksonidino per parą (atitinka vieną Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtą tabletę), ji vartojama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, dozė gali būti padidinta ne anksčiau kaip po trijų savaičių iki 0,4 mg moksonidino per parą, skiriant dvi Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtas tabletes ryte arba paros dozė vartojama per 2 kartus –viena Moxogamma 0,2 mg plėvele dengta tabletė ryte ir viena plėvele dengta tabletė vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia vartoti per du kartus (ryte ir vakare). Dozavimui palengvinti tiekiamos Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės ir Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės. Iš karto galima vartoti ne daugiau kaip 0,4 mg moksonidino, per parą – 0,6 mg moksonidino. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, o paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,4 mg moksonidino. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas vaistinį preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir iki 0,3 mg per parą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinių tyrimų neatlikta. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo funkcijos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tikriausiai nedaro, todėl pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, moksonidino reikia dozuoti taip pat, kaip nurodyta suaugusiesiems. Vaikų populiacija Moksonidino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą. Vartojimo metodas Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio. Tabletes galima vartoti valgio metu arba pavalgius. Gydymo trukmė neribojama. Nors kai kurių tyrimų metu staigiai nutraukus moksonidino vartojimą poveikis kraujospūdžiui nebuvo pastebėtas, gydymo moksonidinu staigiai nutraukti nepatartina, kaip įprasta vartojant visus antihipertenzinius vaistinius preparatus. Moksonidino vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per 2 savaites.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie įvairaus laipsnio AV blokadą moksonidinu gydomiems pacientams. Remiantis šiais pranešimais apie sutrikimus, priežastinis moksonidino vaidmuo atrioventrilulinio laidumo užlaikyme negali būti visiškai paneigtas. Dėl to rekomenduojama laikytis atsargumo gydant pacientus, kuriems yra galimas polinkis AV blokados išsivystymui. Moksonidiną vartojantiems pacientams, kuriems yra I laipsnio AV blokada, reikia ypatingos priežiūros, kad neišsivystytų bradikardija. Moksonidino negalima vartoti esant didesnio laipsnio AV blokadai (žr. 4.3 skyrių). Moksonidiną vartojantiems pacientams, sergantiems sunkia koronarinių arterijų liga ar nestabilia krūtinės angina, reikia ypatingos priežiūros, nes tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug. Reikia atsargiai skirti vartoti moksonidiną pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes moksonidinas pirmiausia išskiriamas per inkstus. Rekomenduojama atidžiai pritaikyti dozę tokiems pacientams, ypač pradedant gydymą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min.), dozavimą reikia pradėti nuo 0,2 mg paros dozės, kurią galima didinti daugiausia iki 0,4 mg per parą, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.) – daugiausia iki 0,3 mg per parą pacientams, jeigu tokia dozė yra kliniškai reikalinga ir gerai toleruojama. Jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais reikia nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių parų – moksonidino vartojimą. Nepastebėta, kad nutraukus gydymą moksonidinu padidėtų kraujospūdis, tačiau nepatartina gydymą nutraukti staigiai. Moksonidino dozę reikia mažinti palaipsniui, dviejų savaičių laikotarpiu. Senyvų žmonių populiacija gali būti jautresnė kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų sukeltam poveikiui į širdies ir kraujagyslių sistemą, todėl gydymą reikia pradėti mažiausia doze ir, kad išvengti sunkių šių reakcijų pasekmių, ją didinti reikia pradėti atsargiai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai moksonidino vartojantiesiems yra burnos džiūvimas, astenija, galvos svaigimas ir mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę 886 pacientai buvo veikiami moksonidinu, buvo nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis yra toks: MedDRA sistemos organų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas*, svaigulys/ vertigo, mieguistumas | Sinkopė* Ausies ir labirinto sutrikimai | | | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | | | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija* (įskaitant ortostatinę) Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija* | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas, niežulys | Angioneurozinė edema Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | Sprando skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Edema * Lyginant su placebu pasireiškimo dažnis ne didesnis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).