Moxonidin Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusiems Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Vidutinė paros dozė yra 200 mikrogramų moksonidino. Ją patariama gerti iš ryto. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti, t. y. vartoti 400 mikrogramų. Ją galima gerti iš karto (geriausiai iš ryto) arba per du kartus (iš ryto ir vakare). Jei po 3 savaičių gydymo pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 600 mikrogramų, kurią reikia gerti per du kartus (iš ryto ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 400 mikrogramų (didžiausia vienkartinė dozė), per parą – 600 mikrogramų (didžiausia paros dozė) moksonidino. Vaikų populiacija Kadangi nepakanka patirties, moksonidino nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 16 metų pacientams. Senyviems pacientams Jei nesutrikusi inkstų funkcija, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip jaunesniems žmonėms. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., vienkartinė dozė turi būti ne didesnė kaip 200 mikrogramų, paros – 400 mikrogramų moksonidino. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR  30 ml/min.), gydymą galima pradėti 200 mikrogramų paros doze, kurią galima didinti tik iki 300 mikrogramų paros dozės, jei būtina ir pacientas vaistinį preparatą gerai toleruoja. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo funkcijos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tikriausiai nedaro, todėl pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat, kaip nurodyta suaugusiems žmonėms. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinio preparato farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Gydymas moksonidinu turi būti nutrauktas ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Moksonidinu gydant pacientus, po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką, pranešta apie įvairaus laipsnio AV blokados atvejus. Remiantis šiais duomenimis negalima atmesti, kad moksonidinas dalyvauja slopinant atrioventrikulinį laidumą. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra AV blokados išsivystymo rizika. Moksonidino vartojantiems pacientams, kuriems yra I laipsnio AV blokada, reikia ypatingos priežiūros, kad neišsivystytų bradikardija. Esant didesnio laipsnio AV blokadai moksonidino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Moksonidiną vartojantiems pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga ar nestabiliąja krūtinės angina, reikia ypatingos priežiūros, nes tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug. Patariama atsargiai skirti vartoti moksonidino pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes moksonidinas pirmiausia išskiriamas per inkstus. Rekomenduojama atidžiai pritaikyti dozę tokiems pacientams, ypač pradedant gydymą. Jei yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min.), reikia pradėti nuo 200 mikrogramų paros dozės, kurią galima didinti daugiausia iki 400 mikrogramų per parą, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR< 30 ml/min.) – daugiausia iki 300 mikrogramų per parą, jeigu tokia dozė yra kliniškai reikalinga ir gerai toleruojama. Jeigu moksonidinas yra vartojamas kartu su adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais reikia nutraukti, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis, pirmiausia būtina nutraukti gydymą -adrenoblokatoriumi ir tik po to praėjus kelioms dienoms – moksonidinu. Nepastebėta, kad nutraukus gydymą moksonidinu padidėtų kraujospūdis, tačiau nepatartina gydymą nutraukti staigiai. Moksonidino dozę reikia mažinti palaipsniui, dviejų savaičių laikotarpiu. Senyvų žmonių populiacija gali būti jautresnė kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų sukeltam poveikiui širdies ir kraujagyslių sistemai, todėl gydymą reikia pradėti mažiausia doze ir dozę didinti reikia atsargiai, kad būtų išvengta sunkių šių reakcijų pasekmių. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiūvimas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas poveikis pastebėtas atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 886 pacientai, vartojantys moksonidiną, dažnis nurodytas lentelėje. MedDRA organų sistemos klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Širdies sutrikimai | | | Bradikardija Ausies ir labirinto sutrikimai | | | Ūžesys Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas*, svaigulys/ svaigimas (vertigo), mieguistumas | Apalpimas* Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija (įskaitant ortostatinę) Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas, niežulys | Angioneurozinė edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | Kaklo skausmas Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nervingumas *Palyginti su placebu pasireiškimo dažnis ne didesnis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).