Moxonidine ELETIS

Paprastai iš pradžių per parą reikia gerti 200 mikrogramų moksonidino. Didžiausia paros dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 400 mikrogramų. Paros dozę reikia priderinti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaistinio preparato sukeliamą organizmo reakciją. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinė paros dozė yra 200 mikrogramų. Jei būtina ir pacientas vaistinį preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 400 mikrogramų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir iki 300 mikrogramų per parą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Moxonidine ELETIS plėvele dengtų tablečių 300 mikrogramų dozės nėra, tačiau vaistinius preparatus tokiai dozei gauti gali tiekti kiti rinkodaros teisės turėtojai. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pradinė paros dozė yra 200 mikrogramų. Jei būtina ir pacientas vaistinį preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 400 mikrogramų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Kepenyse moksonidino metabolizuojama nedaug, todėl jų funkcijos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai neturėtų daryti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Moksonidino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą. Senyviems pacientams Jei inkstų funkcija nesutrikusi, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Aprašyti įvairaus laipsnio AV blokados atvejai poregistraciniu laikotarpiu pacientams, vartojantiems moksonidiną. Remiantis šiais duomenimis negalima atmesti, kad moksonidinas dalyvauja slopinant atrioventrikulinį laidumą. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra AV blokados išsivystymo rizika. Moksonidiną vartojantiems pacientams, kuriems yra I laipsnio AV blokada, reikia ypatingos priežiūros, kad neišsivystytų bradikardija. Esant didesnio laipsnio AV blokadai moksonidino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Moksonidiną vartojantiems pacientams, sergantiems sunkia koronarinių arterijų liga ar nestabilia krūtinės angina, reikia ypatingos priežiūros, nes tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug. Reikia atsargiai skirti vartoti moksonidiną pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes moksonidinas pirmiausia išskiriamas per inkstus. Rekomenduojama atidžiai pritaikyti dozę tokiems pacientams, ypač pradedant gydymą. Reikia pradėti nuo 200 mikrogramų paros dozės, kurią galima didinti daugiausia iki 400 mikrogramų per parą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG > 30 ml/min, bet < 60 ml/min) ir daugiausia iki 300 mikrogramų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG< 30 ml/min), jei tokia dozė yra kliniškai reikalinga ir gerai toleruojama. Jeigu moksonidinas yra vartojamas kartu su -adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą -adrenoblokatoriumi ir po keleto dienų moksonidinu. Nepastebėta, kad nutraukus gydymą moksonidinu padidėtų kraujospūdis, tačiau nepatartina gydymą nutraukti staigiai. Moksonidino dozę reikia mažinti palaipsniui, dviejų savaičių laikotarpiu. Senyvo amžiaus pacientams labiau tikėtinas kardiovaskulinis kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų poveikis. Todėl gydymas turi būti pradedamas nuo mažiausios dozės ir dozę didinti reikia atsargiai, kad būtų išvengta sunkių nepageidaujamų reakcijų. Moxonidine ELETIS plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai iš nepageidaujamų poveikių moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiūvimas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje MedDRA sistemos organų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas Širdies sutrikimai | | | Bradikardija Ausies ir labirinto sutrikimai | | | Ūžesys (tinnitus) Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas*, svaigulys/ vertigo, mieguistumas | Apalpimas* Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija (įskaitant ortostatinę) Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas, niežėjimas | Angioneurozinė edema Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Edema Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | Sprando skausmas Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nervingumas *Palyginti su placebu pasireiškimo dažnis ne didesnis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.