MoxonidinHEXAL

Dozavimas Suaugusiems pacientams Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Vidutinė paros dozė yra 0,2 mg moksonidino. Ją patariama gerti iš ryto. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti, t. y. vartoti 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (geriausiai iš ryto) arba per du kartus (iš ryto ir vakare). Jei po 3 savaičių gydymo pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg, kurią reikia gerti per du kartus (iš ryto ir vakare). Iš karto reikėtų gerti ne daugiau kaip 0,4 mg (didžiausia vienkartinė dozė), per parą – 0,6 mg (didžiausia paros dozė) moksonidino. Vaikų populiacija Kadangi nepakanka patirties, moksonidino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams. Senyviems pacientams Jei nesutrikusi inkstų funkcija, vaistą reikia dozuoti taip pat, kaip jaunesniems žmonėms. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros – 0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo funkcijos sutrikimas didesnės įtakos vaisto farmakokinetikai tikriausiai nedaro, todėl ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat, kaip nurodyta suaugusiems pacientams. Vartojimo metodas Vaistinio preparato farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Gydymas moksonidinu turi būti nutrauktas ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie įvairaus laipsnio AV blokadą moksonidinu gydomiems pacientams. Remiantis šiais pranešimais apie sutrikimus, priežastinis moksonidino vaidmuo atrioventrilulinio laidumo užlaikyme negali būti visiškai paneigtas. Dėl to rekomenduojama laikytis atsargumo gydant pacientus, kuriems yra galimas polinkis AV blokados išsivystymui. Moksonidiną vartojantiems pacientams, kuriems yra I laipsnio AV blokada, reikia ypatingos priežiūros, kad neišsivystytų bradikardija. Jeigu yra aukštesnio laipsnio AV blokada, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Moksonidiną vartojantiems pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga ar nestabiliąja krūtinės angina, reikia ypatingos priežiūros, nes tokių ligonių gydymo patirties yra nedaug. Patariama laikytis atsargumo moksonidiną vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes moksonidinas pirmiausia išskiriamas per inkstus. Rekomenduojama atidžiai pritaikyti dozę tokiems pacientams, ypač pradedant gydymą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min.), dozavimą reikia pradėti nuo 0,2 mg paros dozės, kurią galima didinti daugiausia iki 0,4 mg per parą, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.) – daugiausia iki 0,3 mg per parą pacientams, jeigu tokia dozė yra kliniškai reikalinga ir gerai toleruojama. Jeigu moksonidinas yra vartojamas kartu su -adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą -adrenoblokatoriumi ir tik po to praėjus kelioms dienoms – moksonidinu. Iki šiol nepastebėta, kad nutraukus gydymą moksonidinu padidėtų kraujospūdis. Vis dėlto, nepatartina gydymą nutraukti staigiai. Moksonidino dozę reikia mažinti palaipsniui, dviejų savaičių laikotarpiu. Senyvų žmonių populiacija gali būti jautresnė kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų sukeltam poveikiui į širdies ir kraujagyslių sistemą, todėl gydymą reikia pradėti mažiausia doze ir, kad išvengti sunkių šių reakcijų pasekmių, ją didinti reikia pradėti atsargiai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiūvimas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Nepageidaujamo poveikios pagal organų sistemų klases, pastebėto atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 886 pacientai, vartojantys moksonidiną. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).> *Palyginti su placebu pasireiškimo dažnis ne didesnis. Širdies sutrikimai Nedažnas. Bradikardija Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas. Spengimas ausyse. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas. Galvos skausmas*, galvos svaigimas, galvos sukimasis, apsnūdimas. Nedažnas. Apalpimas* Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas. Hipotenzija (įskaitant ortostatinę). Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas. Burnos džiūvimas. Nedažnas. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas. Išbėrimas, niežulys. Nedažnas. Angioneurozinė edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas. Astenija. Nedažnas. Edema. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas. Nugaros skausmas. Nedažnas. Sprando skausmas. Psichikos sutrikimai Dažnas. Nemiga. Nedažnas. Nervingumas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).