MUNIX [Ambroxol Sopharma]

Dozavimas Vaikų populiacija - nuo 6 iki 12 metų – po 5 ml sirupo (15 mg ambroksolio hidrochlorido) 2-3 kartus per parą; - nuo 2 iki 5 metų – po 2,5 ml sirupo (7,5 mg ambroksolio hidrochlorido) 3 kartus per parą. Vaikams iki 2 metų vartoti sirupo nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai Ūminių ligų gydymas arba lėtinių ligų pradinis gydymas turėtų prasidėti nuo 10 ml sirupo (30 mg ambroksolio hidrochlorido) 3 kartus per parą pirmąsias 2-3 dienas, vėliau dozė gali būti sumažinta iki 10 ml sirupo (30 mg ambroksolio hidrochlorido) 2 kartus per parą. Senyviems pacientams Dozavimas senyviems pacientams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiems. Pacientams, kurių kepenų ir (ar )inkstų funkcija sutrikusi Šiems pacientams turėtų būti skiriama 1/2 suaugusiems rekomenduojamos dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Sirupą rekomenduojama gerti valgio metu. Vaistiniam preparatui dozuoti naudojama matavimo taurelė, ant kurios yra nurodytos matavimo žymos. Gydymo trukmė Šį vaistinį preparatą vartoti be gydytojo konsultacijos ilgiau nei 5 dienas nerekomenduojama.

Nustatyta sunkių odos reakcijų, pvz., daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su ambroksolio vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos. Dėl galimos didelio gleivių kiekio sankaupos rizikos pacientams, kurių motorinė bronchų funkcija nepakankama (pirminė ciliarinė diskinezija), vartoti ambroksolio reikėtų tik labai atsargiai, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. Ambroksolis turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir inkstų sutrikimu, taip pat gydymas turėtų būti pradedamas mažesne doze (puse dozės, skirtos suaugusiems) bei gydymo trukmė neturėtų viršyti 4 - 5 dienų. Ambroksolis veikia histamino metabolizmą, todėl histamino netoleruojantiems pacientams ilgai sirupo vartoti reikia vengti. Netoleravimo požymiai yra galvos skausmas, stiprus rinitas ir niežulys. Kadangi mukoliziniai preparatai gali suardyti skrandžio gleivinės barjerą, pepsine opa sirgusiems pacientams, ambroksolio reikia vartoti atsargiai. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 350 mg sorbitolio. Tai atitinka 3500 mg /10 ml. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –fruktozės netoleravimas. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 20 mg propilenglikolio. Tai atitinka 200 mg/10 ml. MUNIX sudėtyje yra pagalbinių medžiagų metilo ir propilo parahidroksibenzoatų, kurios gali sukelti alergines reakcijas (alerginės reakcijos gali būti uždelstos). Šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos. Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: skonio sutrikimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: burnos ir ryklės hipoestezijos. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija ir pilvo skausmas, burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: ryklės džiūvimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.