MUSE

Dozavimas suaugusiesiems Erekcijos disfunkcijos gydymas Kaip pradedama gydyti: gydytojas turėtų pamokyti kiekvieną pacientą, kad jis galėtų tinkamai vartoti MUSE. Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 mikrogramų. Gydytojo priežiūroje dozė gali būti laipsniškai didinama (iki 1000 mikrogramų) arba mažinama (iki 250 mikrogramų), kol pasireiškia pakankamas poveikis. Įvertinus paciento įgūdžius ir gebėjimą atlikti procedūrą, parinktą dozę galima skirti vartoti namuose. Vartojimo metodas Svarbu, kad prieš vartodamas MUSE pacientas nusišlapintų, nes drėgnoje šlaplėje preparatas greičiau ištirpsta, o be to, tuomet lengviau atlikti ir pačią procedūrą. Norint panaudoti MUSE, reikia nuo aplikatoriaus nuimti apsauginį dangtelį, kiek galima patempti varpą į viršų ir įkišti aplikatoriaus stiebelį į šlaplę. Kad iš aplikatoriaus išsiskirtų vaisto, reikia paspausti aplikatoriaus mygtuką, švelniai pasukinėti aplikatorių į šalis (tuomet vaistas lengviau atsiskirs nuo aplikatoriaus stiebelio) ir ištraukti aplikatorių iš šlaplės. Reikėtų bent 10 sekundžių patrinti varpą tarp rankų, kad vaistas gerai pasiskirstytų ant šlaplės sienelių. Jeigu pacientas po procedūros skundžiasi deginimo pojūčiu šlaplėje, reikėtų dar patrinti varpą papildomai 30-60 sekundžių arba tol, kol deginimo pojūtis išnyks. Erekcija atsiranda per 5-10 minučių po procedūros ir trunka maždaug 30-60 minučių. Svarbu, kad panaudojęs MUSE pacientas pasėdėtų, o geriausiai pastovėtų arba pavaikščiotų maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Išsamesnė informacija yra pateikta pakuotės lapelyje. Vartojant šį vaistinį preparatą namuose, rekomenduojama periodiškai tikrintis, ar jis veiksmingas ir saugus. MUSE rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip 2 kartus per 24 valandas, taip pat ne dažniau kaip 7 kartus per savaitę. Gydytojo paskirtos dozės viršyti negalima. Erekcijos disfunkcijos diagnozės nustatymas MUSE gali būti taikoma kaip pagalbinė priemonė vertinant varpos kraujotaką dopleriniu dvigubo skenavimo ultrasonografijos metodu. Nustatyta, kad 500 mikrogramų MUSE dozė turi panašų poveikį varpos arterijų dilatacijai ir sistolinės tėkmės maksimaliam greičiui, kaip ir 10 mikrogramų alprostadilio injekcija į varpos akytkūnius. Išleidžiant pacientą iš gydymo įstaigos, erekcija turėtų būti pasibaigusi. Senyviems pacientams Dėl amžiaus MUSE dozės keisti nereikia.

Prieš pradedant gydyti MUSE, turėtų būti diagnozuotos ir gydomos erekcijos sutrikimų priežastys, kurias galima pašalinti. Siekiant sumažinti priapizmo riziką, reikėtų parinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir informuoti pacientą, kad jis nedelsiant kreiptųsi į vaistą paskyrusį gydytoją arba, jeigu neįmanoma, nedelsiant kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu erekcija trunka ilgiau, kaip 4 valandas. Priapizmas turi būti gydomas pagal nustatytą gydymo praktiką. Skausminga erekcija dažnesnė pacientams, turintiems anatominių varpos deformacijų, tokių, kaip išlenkta varpa, fimozė, varpos akytkūnių fibrozė, Peirono liga arba plokštelių pavidalo sustandėjimai. Varpos fibrozė, įskaitant varpos išlinkimą, varpos akytkūnių fibrozė, fibroziniai mazgeliai ir Peirono liga gali atsirasti, kai vaistinio preparato leidžiama į akytkūnius. Fibrozės atsiradimo rizika gali padidėti, ilgėjant vaistinio preparato vartojimo trukmei. Griežtai rekomenduojama reguliariai stebėti pacientus, kruopščiai ištiriant varpą, siekiant nustatyti varpos fibrozės arba Peirono ligos požymius. Gydymą MUSE reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia varpos išlinkimas, varpos akytkūnių fibrozė arba Peirono liga. MUSE atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra buvę praeinančių smegenų išemijos priepuolių arba kuriems yra nestabiliųjų širdies ir kraujagyslių sutrikimų. MUSE netinka vartoti kartu su bet kokiais kitais vaistiniais preparatais, skirtais erekcijos sutrikimams gydyti (taip pat žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti piktnaudžiavimo alprostadiliu galimybę, jeigu pacientai serga arba yra sirgę psichikos sutrikimais arba priklausomybėmis. Seksualinė stimuliacija ir lytiniai santykiai gali sukelti širdies ir plaučių veiklos sutrikimų pacientams, sergantiems išemine širdies liga, staziniu širdies nepakankamumu arba plaučių liga. Šie pacientai, vartodami alprostadilio, turėtų būti atsargūs užsiimdami seksualine veikla.

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam prepartui esant rinkjoje, pateikiami toliau esančioje lentelėje ir apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Organų sistema | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Grybelinė infekcija, peršalimas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Presinkopė, hipoestezija, hiperestezija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Venų liga, hipotenzija, periferinių kraujagyslių liga, kraujagyslių išsiplėtimas Akių sutrikimai | Nedažni | Midriazė Širdies sutrikimai | Nedažni | Supraventrikulinės ekstrasistolės Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Pykinimas, burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Eritema, hiperhidrozė, bėrimas, niežulys, kapšelio eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Raumenų spazmai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Silpnas kraujavimas iš šlaplės Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Dizurija, hematurija, polakiurija, staigus poreikis šlapintis, šlaplės hemoragija Lytinės sistemos ir krūties sistemos sutrikimai | Labai dažni | Varpos skausmas Lytinės sistemos ir krūties sistemos sutrikimai | Dažni | Pailgėjusi erekcija, Peirono liga, varpos ligos Lytinės sistemos ir krūties sistemos sutrikimai | Nedažni | Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, balanitas, skausminga erekcija, fimozė, priapizmas, sėklidžių skausmas, kapšelio ligos, kapšelio eritema, kapšelio skausmas, spermatocelė, kapšelio edema, sėklidžių ligos, sėklidžių patinimas, sėklidžių edema, sėklidžių masės padidėjimas, dubens skausmas Tyrimai | Nedažni | Kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).