MYDOCALM

Dozavimas Suaugusiesiems Atsižvelgiant į paciento būklę ir vaistinio preparato toleravimą, skiriama po 150-450 mg per parą, dozę padalijus į tris dalis. Šiuo vaistiniu preparatu mažesnė nei 450  mg paros dozė neįmanoma, todėl reikia vartoti kito gamintojo vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tolperizono. Vaikų populiacija Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas, gydymo patirtis yra ribota, ir šios grupės pacientams dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai. Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimas, rekomenduojama individualiai titruoti dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę bei inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, tolperizono vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos pakenkimas, gydymo patirtis yra ribota, ir šios grupės pacientams dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai. Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pakenkimas, rekomenduojama individualiai titruoti dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę bei kepenų ų funkciją. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos pakenkimas, tolperizono vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinį preparatą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens. Nepakankamas suvalgyto maisto kiekis gali sumažinti tolperizono biologinį prieinamumą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui jau esant rinkoje, dažniausia tolperizono nepageidaujama reakcija buvo padidėjusio jautrumo reakcijos. Padidėjusio jautrumo reakcijos varijuoja nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką. Gali pasireikšti tokie simptomai: eritema, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema, tachikardija, hipotenzija arba dusulys. Rizika gali būti didesnė moterims, pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas pasireiškė vartojant kitų vaistinių preparatų ir tiems, kuriems yra buvusi alergija. Jei yra žinoma, jog yra padidėjęs jautrumas lidokainui, tolperizono reikia skirti ypatingai atsargiai, nes galimos kryžminio jautrumo reakcijos. Pacientus reikia įspėti, kad jie būtų atidūs ir pajutę bet kokių padidėjusiam jautrumui būdingų simptomų, nedelsiant nutrauktų tolperizono vartojimą ir kreiptųsi medicinos pagalbos. Jei vartojant tolperizoną pasireiškė padidėjęs jautrumas, vėliau iš naujo pradėti vartoti vaistinį preparatą draudžiama. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Tolperizono tablečių saugumo duomenys paremti daugiau kaip 12000 pacientų duomenimis. Remiantis šiais duomenimis, dažniausiai paveikiamos organų sistemų klasės yra oda ir paodinis audinys, bendrieji sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai. Vaistiniam preparatui esant rinkoje, 50-60% gautų pranešimų susiję su tolperizono sukeltomis padidėjusio jautrumo reakcijomis. Daugumoje šių atvejų buvo nesunkios reakcijos. Gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų pasitaikė labai retai. Nepageidaujamas poveikis (pagal MedDRA terminologiją) ir dažnį: MedDRA organų sistemų klasė | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija Limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos* Anafilaksinė reakcija | Anafilaksinis šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | | Polidipsija Psichikos sutrikimai | Nemiga Miego sutrikimas | Sumažėjęs aktyvumas Depresija | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Galvos skausmas Mieguistumas | Dėmesio sutrikimas Drebulys Epilepsija Hipestezija Parestezija Letargija | Akių sutrikimai | | Neryškus matymas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus) Svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | Krūtinės angina Tachikardija Palpitacijos | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | | Dusulys Nosies kraujavimas Padažnėjęs kvėpavimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonūs jutimai pilve Viduriavimas Burnos džiūvimas Dispepsija Pykinimas | Epigastriumo skausmas Vidurių užkietėjimas Dujų kaupimasis žarnyne Vėmimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Lengvas kepenų pažeidimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alerginis dermatitas Hiperhidrozė Niežulys Dilgėlinė Bėrimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas Mialgija Galūnių skausmas | Nemalonūs jutimai galūnėse | Osteopenija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas Proteinurija | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Nemaloni savijauta Nuovargis | Apsvaigimo pojūtis Karščio pojūtis Dirglumas Troškulys | Nemalonūs jutimai krūtinėje Tyrimai | | Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Pakitęs kepenų fermentų aktyvumas Sumažėjęs trombocitų skaičius Padidėjęs leukocitų skaičius | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje *Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, gauta pranešimų apie šį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas): angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą, lūpų tinimą). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).