MYDRIACYL

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus, ir vyresniems kaip 1 metų vaikams Akių dugnui tirti 15–20 minučių iki tyrimo reikia įlašinti į akį 1 arba 2 akių lašus 5 mg/ml tirpalo. Skiaskopiniam tyrimui: įlašinti į akį 1 arba 2 akių lašus 10 mg/ml tirpalo ir per 5 minutes tai pakartoti (refrakcijai). Jei paciento neįmanoma ištirti per 20–30 minučių, galima įlašinti į akį dar vieną akių lašą vyzdžio išplėtimui pratęsti. Senyviems pacientams Vyzdį plečiančius ir cikloplegiją sukeliančius vaistinius preparatus reikia atsargiai vartoti senyvo amžiaus žmonėms ir asmenims, kurių akispūdis yra padidėjęs (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Gauta pranešimų, kad tropikamidas nesukelia pakankamos cikloplegijos vaikams. Gali prireikti veiksmingesnio cikloplegiją sukeliančio vaistinio preparato, pvz., atropino. Šį vaistinį preparatą vaikams vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams (ypač neišnešiotiems ir mažo svorio ), kadangi yra sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius). Visada turi būti vartojama mažiausia dozė, reikalinga pageidaujamam poveikiui pasiekti. Asmenims, kurių akių rainelės labai tamsios, gali reikėti didesnės vaistinio preparato dozės. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad neužsiterštų lašintuvo galas ir akių lašų tirpalas, reikia stengtis lašintuvo galu neliesti vokų, aplinkinių ir kitų paviršių. Po įlašinimo rekomenduojama užspausti nosies ašarų kanalą ar nestipriai užsimerkti. Tai gali sumažinti ant akių vartojamų vaistinių preparatų sisteminę absorbciją ir sistemines nepageidaujamas reakcijas. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti. Jei vartojama keletas akių lašų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Mydriacyl skirtas tik lokaliai vartoti ant akių. Jeigu padidėjęs paciento jautrumas anticholinerginiams vaistiniams preparatams, vartojant tropikamidą gali pasireikšti psichikos ir elgesio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Kad vartojant senyvo amžiaus žmonėms ir asmenims, kurių akispūdis yra padidėjęs, nepasireikštų uždaro kampo glaukomos priepuolis, gydytojas pirmiausia turi išmatuoti priekinės akies kameros kampo gylį. Bendruoju atveju anticholinerginius vaistinius preparatus reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, tačiau vaistinio preparato vartojant retkarčiais, pavyzdžiui, atliekant įprastinius tyrimus, šlapimo takų simptomų pasunkėjimo tikimybė yra maža. Kai kurie pacientai gali būti labai jautrūs šviesai, todėl, kol vyzdžiai išsiplėtę, turi saugoti akis nuo ryškios šviesos. Jei yra akies uždegimas, šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai, kadangi dėl hiperemijos labai padidėja sisteminė absorbcija per junginę. Pacientams reikia patarti nevairuoti, nevaldyti mechanizmų ir nesiimti kitokios pavojingos veiklos, kol vyzdžiai išsiplėtę. Pacientai gali būti jautrūs šviesai, todėl, kol vyzdžiai išsiplėtę, turi saugoti akis nuo ryškios šviesos. Prieš vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos įsidėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių). Mydriacyl sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Vaikų populiacija Mydriacyl gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimų, pavojingų mažiems vaikams ir vaikams. Pavartojus per daug vaistinio preparato vaikams gali pasireikšti bendrojo apsinuodijimo simptomų. Naujagimiams ir kūdikiams (ypač neišnešiotiems ir mažo svorio) vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikams, sergantiems Dauno sindromu, spastiniu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu, vaistinį preparatą reikia vartoti labai atsargiai ir,jei įmanoma, šio vaistinio preparato nevartoti visai (žr. 4.2 skyrių). Tėvus reikia įspėti, kad išgėrę šio vaistinio preparato vaikai gali apsinuodyti. Patarti įlašinus vaistinio preparato į akis patiems nusiplauti ir vaikui nuplauti rankas.

Buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai, kurie buvo įvertinti kaip atsiradę dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje, nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančia tvarka, pagal jų sunkumą. Psichikos sutrikimai Reti: orientacijos praradimas, nenormali elgsena, haliucinacijos, psichikos sutrikimai. Pranešta apie šios klasės vaistinius preparatus vartojant pasireiškusius psichikos ir elgesio sutrikimus, ypač vartojant vaikams (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Be to, vartojant anticholinerginius preparatus vaikams buvo stebimas širdies ir kvėpavimo kolapsas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas. Reti: nenormali koordinacija. Dažnis nežinomas: autonominės nervų sistemos pusiausvyros nebuvimas (susijaudinimas, alpimas, kraujospūdžio sumažėjimas), svaigulys. Akių sutrikimai Dažni: nemalonus pojūtis akyje, akies skausmas, neryškus matymas, šviesos baimė, akomodacijos sutrikimas (akomodacijos paralyžius). Nedažni: akies sudirginimas, akies hiperemija, padidėjęs akispūdis. Reti: taškinis keratitas, konjunktyvitas, akies edema (dažniausiai pasireiškiantys ilgą laiką vartojant vaistinį preparatą). Širdies sutrikimai Reti: bradikardija, tachikardija, aritmija, širdies ir plaučių nepakankamumas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas. Kraujagyslių sutrikimai Reti: kraujo priplūdimas, blyškumas. Dažnis nežinomas: apalpimas, hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: nosies sausmė. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos išsausėjimas, bėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: sunkumas pradedant šlapintis, šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: pailgėjęs vaistinio preparato poveikis (midriazė) Cikloplegiją sukeliantys vaistiniai preparatai gali didinti akispūdį ir rizikos veiksnių turintiems pacientams sukelti uždaro kampo glaukomą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Po šios klasės vaistinių preparatų pavartojimo buvo psichozinių reakcijų ir elgesio sutrikimų atvejų, ypač vaikams (žr. 4.4 skyrių). Kiti anticholinerginių vaistinių preparatų toksinio poveikio požymiai gali būti odos paraudimas, gleivinių išdžiūvimas, sumažėjusi prakaito liaukų sekrecija, sumažėjusi skrandžio ir žarnų peristaltika, vidurių užkietėjimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas, sumažėjusi nosies, bronchų ir ašarų sekrecija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).