Myfortic

Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė - 1440 mg). Ši natrio mikofenolato dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato mofetilio po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) dozę. Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose. De novo pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po transplantacijos. Specialios populiacijos Vaikų populiacija Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams nepakanka. Nedaug yra duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto transplantatas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min-1·1,73 m-2), reikia atidžiai stebėti. Jiems Myfortic paros dozė negali būti didesnė kaip 1440 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams po inkstų transplantacijos, kuriems ryškiai pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia. Vartojimas atmetimo metu Inksto transplantato atmetimas nepakeičia mikofenolio rūgšties (MFR) farmakokinetikos, todėl Myfortic dozės koreguoti ar nutraukti gydymo nereikia. Vartojimo metodas Myfortic galima vartoti valgant arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vaistinio preparato vartojimo laiką, kurio vėliau privalu laikytis (žr. 5.2 skyrių). Myfortic tablečių negalima smulkinti, kad nebūtų pažeista apsauginė plėvelė. Jeigu Myfortic tabletes būtina susmulkinti, reikia vengti miltelių įkvėpimo arba tiesioginio miltelių kontakto su oda ar gleivinėmis. Jeigu toks kontaktas įvyksta, odą kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu, o akis praskalaukite švariu vandeniu. Tokių priemonių reikia imtis, kadangi mikofenolatui būdingas teratogeninis poveikis.

Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistinių preparatų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.8 skyrių). Rizika daugiau priklauso nuo imunosupresijos intensyvumo ir trukmės, negu nuo konkretaus vaistinio preparato. Paprastai, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, patariama dėvėti kūną dengiančius drabužius ir vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą tam, kad sumažėtų saulės ir ultravioletinių spindulių poveikis. Imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydomiems pacientams yra padidėjusi oportunistinių infekcijų (bakterinių, grybelinių, virusinių ir sukeltų patogeninių pirmuonių), mirtį lemiančių infekcijų ir sepsio pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Tarp oportunistinių infekcijų gali pasireikšti su BK virusu susijusi nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL). Šių infekcijų pasireiškimas dažnai susijęs su didele bendrąja imunosupresija, ir jos gali sukelti sunkių ar mirtį lemiančių būklių, apie kurias turi pagalvoti gydytojai, gydantys pacientus, kuriems slopinama imuninė sistema ir kuriems diferencijuojami atsiradę susilpnėjusi inkstų funkcija ar neurologiniai simptomai. Mikofenolio rūgštis turi citostatinį poveikį B ir T limfocitams, todėl gali pasunkėti COVID-19 liga, taigi, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų imtis atitinkamų klinikinių veiksmų. Gauta pranešimų apie Myfortic kartu su kitais imunosupresantais vartojantiems pacientams nustatytus hipogamaglobulinemijos atvejus, susijusius su pasikartojančių infekcijų pasireiškimu. Kai kuriais atvejais vietoje MFR darinių paskyrus vartoti kitų imunosupresantų, IgG koncentracija serume vėl tapo normos ribose. Myfortic vartojantiems pacientams, kuriems kartojasi infekcijos, reikėtų ištirti imunoglobulinų koncentracijas serume. Jeigu išlieka kliniškai reikšminga hipogamaglobulinemija, reikia apsvarstyti ir imtis atitinkamų klinikinių sprendimų, atsižvelgiant į stiprų citostatinį mikofenolio rūgšties poveikį T ir B limfocitams. Gauta pranešimų apie Myfortic kartu su kitais imunosupresantais vartojusiems pacientams pasireiškusius bronchektazių atvejus. Kai kuriais iš šių atvejų, vietoje MFR darinių paskyrus vartoti kitų imunosupresantų, kvėpavimo sutrikimų simptomai palengvėdavo. Bronchektazės rizika gali būti susijusi su hipogamaglobulinemija arba tiesioginiu plaučių ligos poveikiu. Taip pat yra buvę pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus (žr 4.8 skyrių). Rekomenduojama pacientus, kuriems pasireiškia nuolatinių plaučių veiklos sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, kosulys ir dusulys, ištirti dėl bet kokios gretutinės intersticinės plaučių ligos galimybės. Gauta pranešimų apie hepatito B (HBV) arba hepatito C (HCV) atsinaujinimo atvejus pacientams, vartojusiems imunosupresantus, įskaitant mikofenolio rūgšties (MFR) darinius Myfortic ir mikofenolato mofetilio (MMF). Paveiktiems pacientams rekomenduojama atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus dėl aktyvaus HBV arba HCV. Pranešama apie pacientams, vartojantiems MFR derinius (kuriuose yra mikofenolato mofetilio ir mikofenolato natrio druskos) kartu su kitais imunosupresantais, pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus. Dėl MFR derinių vartojimo pasireiškusio GELA atsiradimo mechanizmas nėra žinomas; taip pat nėra žinoma kitų imunosupresantų arba jų derinių naudojamų imunitetą slopinančiose gydymo schemose sąlyginė įtaka. Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą GELA gali išnykti. Siekiant sumažinti transplantato atmetimo pavojų, transplantuotų pacientų gydymą Myfortic galima keisti tik tinkamai prižiūrint (žr. 4.8 skyrių). Myfortic vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti dėl kraujo diskrazijos (pvz., neutropenijos ar anemijos – žr. 4.8 skyrių), kuri gali pasireikšti dėl pačios MFR, taip pat dėl kartu vartojamų vaistinių preparatų, virusinių infekcijų ar dėl kelių šių priežasčių. Myfortic vartojantiems pacientams detalus kraujo tyrimas pirmąjį gydymo mėnesį turi būti atliekamas kas savaitę, antrąjį ir trečiąjį mėnesiais - dukart per mėnesį ir pirmaisiais gydymo metais - kartą per mėnesį. Pasireiškus kraujo diskrazijai (pvz., neutropenijai, kai absoliutus neutrofilų skaičius < 1,5 x 103/µl ar anemijai), gali tekti laikinai ar visai nutraukti gydymą. Myfortic vartojančius pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie atsiradusius infekcijos požymius, neįprastas mėlynes, kraujavimą ar apie kitus kaulų čiulpų slopinimo požymius. Pacientus reikia įspėti, kad gydymo MFR metu skiepai gali būti mažiau efektyvūs, o gyvųjų susilpnintų vakcinų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Skiepai nuo gripo gali būti naudingi. Skiepijant nuo gripo, atsižvelgti į nacionalines skiepų rekomendacijas. MFR dariniai gali didinti nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų dažnį, todėl retkarčiais gali būti virškinimo trakto opų, kraujavimas ar perforacija. Myfortic atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia virškinimo sistemos liga. Myfortic nerekomenduojama skirti kartu su azatioprinu, kadangi šių vaistinių preparatų derinys nebuvo tirtas. Mikofenolio rūgšties (mikofenolato natrio druskos pavidalu) ir mikofenolato mofetilio negalima beatodairiškai keisti vieno kitu, nes jų farmakokinetinės savybės skiriasi. Myfortic buvo vartota kartu su kortikosteroidais ir ciklosporinu. Patirties, kaip šį vaistinį preparatą vartoti kartu su pradiniam gydymui skiriamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, anti -T-limfocitiniu globulinu ar basiliksimabu, yra nedaug. Myfortic vartojimo kartu su kitais imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, takrolimuzu) efektyvumas ir saugumas netirtas. Myfortic vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie veikia enterohepatinę apykaitą, pavyzdžiui, su cholestiraminu ar aktyvinta anglimi, gali sumažėti sisteminė MFR koncentracija iki subterapinės, todėl gali mažėti efektyvumas. Myfortic slopina IMFDH (inozino monofosfato dehidrogenazę). Todėl šio vaistinio preparato negali vartoti pacientai, sergantys retu paveldimu hipoksantino-guanino fosforibosil-transferazės (HGFRT) trūkumu, pavyzdžiui, Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromu. Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių). Teratogeninis poveikis Mikofenolatas žmogui yra stiprus teratogenas. Mikofenolato mofetilio vartojant nėštumo metu nustatyta spontaninių abortų (kurių dažnis 45-49 %) ir apsigimimų (apytikris dažnis 23-27 %) pasireiškimo atvejų. Todėl Myfortic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nėra tinkamo alternatyvaus gydymo transplantato atmetimo profilaktikai. Vaisingos pacientės moterys turi žinoti apie pavojus bei laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz., dėl kontracepcijos metodų naudojimo ar nėštumo testų atlikimo) prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir jį baigus. Gydytojai turi įsitikinti, kad mikofenolato vartojančios moterys supranta vaistinio preparato keliamą žalingo poveikio vaikui riziką, būtinybę naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus ir būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją įtarus, kad moteris gali būti pastojusi. Kontracepcija (žr. 4.6 skyrių) Atsižvelgiant į patikimus klinikinius įrodymus, kad nėštumo metu vartojamas mikofenolato mofetilas kelia didelį persileidimo ir apsigimimų pavojų, būtina imtis visų priemonių, kad gydymo metu būtų išvengta nėštumo. Dėl to vaisingos moterys privalo naudoti bent vienos patikimos formos kontracepciją (žr. 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių. Norint sumažinti kontracepcijos nepakankamumo ir netikėto pastojimo galimybę, geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją. Vyrams skirtus patarimus dėl kontracepcijos rasite 4.6 skyriuje. Mokomoji medžiaga Siekdamas padėti pacientams išvengti mikofenolato ekspozicijos vaisiui ir suteikti jiems svarbios papildomos saugumo informacijos, vaistinio preparato registruotojas sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomąją medžiagą. Šioje mokomojoje medžiagoje bus pabrėžti įspėjimai apie teratogeninį mikofenolato poveikį, pateikti patarimai dėl kontracepcijos metodų, kuriuos reikia naudoti prieš pradedant gydymą, ir rekomendacijos dėl būtinybės atlikti nėštumo testus. Vaisingoms pacientėms ir prireikus pacientams gydytojas turi suteikti išsamią informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Papildomos atsargumo priemonės Pacientams negalima būti kraujo donorais gydymo metu ir dar bent 6 savaites nuo mikofenolato vartojimo pabaigos. Gydymo metu ir dar mažiausiai 90 dienų nuo mikofenolato vartojimo pabaigos vyrams negalima būti spermos donorais. Myfortic sudėtyje yra natrio. Vienoje 360 mg Myfortic tabletėje yra 26 mg natrio, tai atitinka 1,3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Myfortic sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Žemiau išvardyti duomenys apie nepageidaujamą poveikį atspindi klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas. Piktybiniai navikai Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistinių preparatų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferacinė liga ar limfoma nustatyta 2 de novo (0,9 %) ir 2 palaikomąjį gydymą Myfortic iki vienerių metų gaunantiems pacientams (1,3 %). Nemelanominių odos karcinomų atsirado 0,9 % de novo ir 1,8 % palaikomąjį gydymą gavusių pacientų, vartojusių Myfortic iki vienerių metų; kitų piktybinių navikų atsirado 0,5 % de novo ir 0,6 % palaikomąjį gydymą gavusių pacientų. Oportunistinės infekcijos Visiems pacientams po transplantacijos yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, kuri didėja stiprėjant imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos de novo pacientams po inkstų transplantacijos, vartojusiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais, vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, buvo citomegalovirusas (CMV), kandidozė ir herpes simplex. CMV infekcija (serologiniai pokyčiai, viremija ar liga) buvo registruota 21,6 % de novo ir 1,9 % palaikomąjį gydymą gaunančių pacientų po inkstų transplantacijos. Senyviems pacientams Paprastai senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl imunosupresijos. Kitos nepageidaujamos vaistinių preparatų reakcijos Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos vaistinių preparatų reakcijos tikriausiai ar galbūt susijusios su Myfortic, registruotos arba kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos, 12 mėnesių vartoję Myfortic (1440 mg) kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais arba po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Lentelė sudaryta pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal šias dažnio grupes: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (≥ 1/100 - < 1/10) Nedažnas (≥ 1/1 000 - < 1/100) Retas (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) 1 lentelė Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas: | Labai dažnas: | Virusinės, bakterinės ir grybelinės infekcijos Dažnas: | Dažnas: | Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, plaučių uždegimas Nedažnas: | Nedažnas: | Žaizdos infekcija, sepsis*, osteomielitas* Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažnas: | Nedažnas: | Odos papiloma*, bazinių ląstelių karcinoma*, Kapoši sarkoma*, limfoproliferaciniai sutrikimai, plokščialąstelinė karcinoma* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas: | Labai dažnas: | Leukopenija Dažnas: | Dažnas: | Anemija, trombocitopenija Nedažnas: | Nedažnas: | Limfopenija*, neutropenija*, limfadenopatija* Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas: | Labai dažnas: | Hipokalcemija, hipokalemija, hiperurikemija Dažnas: | Dažnas: | Hiperkalemija, hipomagnezija Nedažnas: | Nedažnas: | Anoreksija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas*, hipercholesterolemija*, hipofosfatemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai dažnas: | Labai dažnas: | Nerimas Nedažnas: | Nedažnas: | Neįprasti sapnai*, kliedesinis suvokimas*, nemiga* Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: | | Svaigulys, galvos skausmas Nedažnas: | | Tremoras Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nedažnas: | Nedažnas: | Konjunktyvitas*, neryškus matymas* Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas: | Nedažnas: | Tachikardija, skilvelinės ekstrasistolės Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas: | Labai dažnas: | Hipertenzija Dažnas: | Dažnas: | Hipotenzija Nedažnas: | Nedažnas: | Limfocelė* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: | Dažnas: | Kosulys, dispnėja Nedažnas: | Nedažnas: | Intersticinė plaučių liga, plaučių perpildymas*, švokštimas*, plaučių edema* Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: | Labai dažnas: | Viduriavimas Dažnas: | Dažnas: | Pilvo tempimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo pūtimas, gastritas, pykinimas, vėmimas Nedažnas: | Nedažnas: | Pilvo jautrumas, kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirūgimas, blogas kvapas iš burnos*, žarnų nepraeinamumas*, lūpų išopėjimas*, ezofagitas*, dalinis žarnų nepraeinamumas*, pakitusi liežuvio spalva*, sausa burna*, gastroezofaginis refliuksas *, dantenų hiperplazija*, pankreatitas, paausinės liaukos latako obstrukcija*, peptinė opa*, peritonitas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas: | Dažnas: | Pakitę kepenų funkcijos tyrimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: | Dažnas: | Aknė, niežėjimas Nedažnas: | Nedažnas: | Nuplikimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: | Nedažnas: | Artritas*, nugaros skausmas*, raumenų mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnas: | Labai dažnas: | Artralgija Dažnas: | Dažnas: | Mialgija Dažnas: | Dažnas: | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Nedažnas: | Nedažnas: | Hematurija*, inkstų tubulinė nekrozė*, šlaplės susiaurėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: | Nedažnas: | Impotencija* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: | Dažnas: | Nuovargis, karščiavimas Nedažnas: | Nedažnas: | Į gripą panaši liga, kojų edema*, skausmas, drebulys*, troškulys*, silpnumas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: | Dažnas: | Astenija, nuovargis, periferinė edema, karščiavimas Nedažnas: | Nedažnas: | Į gripą panaši liga, kojų edema*, skausmas, drebulys*, troškulys*, silpnumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas: | Nedažnas: | Sumušimas* * atvejis, registruotas tik vienam pacientui (iš 372). Pastaba. Pacientai po inkstų transplantacijos vartojo 1440 mg Myfortic per parą iki vienerių metų. Panašios reakcijos registruotos ir de novo, ir palaikomąjį gydymą gaunantiems pacientams po inkstų transplantacijos, tačiau palaikomąjį gydymą gaunantiesiems, rečiau. Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas gauti po vaistinio preparato registracijos: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: po vaistinio preparato registracijos buvo aprašyti nedažni su de novo purino sintezės inhibitoriais susiję ūminiai uždegiminiai sindromai, , kaip su mikofenolato mofetilu ir mikofenolio rūgštimi susijusi paradoksinė priešuždegiminė reakcija, kuriai būdinga karščiavimas, artralgija, artritas, raumenų skausmas ir padidėjęs uždegimo žymenų rodikliai. Literatūros apžvalgos rodo, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą ši būklė greitai pagerėja. Žemiau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos yra būdingos MFR derinių junginių klasei: Infekcijos ir infestacijos Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos, pavyzdžiui, meningitas, infekcinis endokarditas, tuberkuliozė ar atipinės mikobakterijų sukeltos infekcijos. Gauta pranešimų apie imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydytiems pacientams pasireiškusius su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, pancitopenija. Gauta pranešimų apie pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus pacientams, vartojantiems MFR derinius (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Myfortic kartu su kitais imunosupresantais vartojantiems pacientams nustatytus hipogamaglobulinemijos atvejus. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus pacientams, gydytiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais. Gauta pranešimų apie kartu su kitais imunosupresantais vartojantiems pacientams pasireiškusius bronchektazių atvejus. Pacientams, vartojantiems MFR derinius pastebėta pavienių pakitusios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytą Pelger-Huet anomaliją, atvejų. Šie pakitimai nėra susiję su neutrofilų funkcijos susilpnėjimu. Remiantis hematologinių tyrimų metu nustatytais pokyčiais, galima daryti prielaidą apie neutrofilų brendimo pokytį „į kairę“, kuris klaidingai gali būti suprastas, kaip pacientų, gydomų imunosupresantais, pavyzdžiui, Myfortic, infekcijos požymis. Virškinimo trakto sutrikimai Kolitas, CMV gastritas, žarnos perforacija, skrandžio opos, dvylikapirštės žarnos opos. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Pacientėms, kurios nėštumo metu (daugiausia pirmuoju trimestru) vartojo mikofenolato, nustatyta spontaninių abortų atvejų (žr. 4.6 skyrių). Įgimti sutrikimai Mikofenolatui patekus į rinką, šio vaistinio preparato ir kitų imunosupresantų derinio nėštumo metu vartojusių pacienčių vaikams pastebėta apsigimimų (žr. 4.6 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.