Myrelez

Dozavimas Akromegalija Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 60 mg iki 120 mg, skiriama kas 28 dienas. Dozė gali būti keičiama atsižvelgiant į paciento atsaką (vertinant pagal simptomus ir (arba) biocheminį poveikį) arba pagal galimą paciento patirtį vartojant somatostatino analogus. Pavyzdžiui, pacientams, anksčiau vartojusiems po 30 mg lanreotido kas 14 dienų, pradinė Myrelez dozė turi būti 60 mg ir ją reikia vartoti kas 28 dienas, o pacientams, anksčiau vartojusiems po 30 mg lanreotido kas 10 dienų, pradinė Myrelez dozė turi būti 90 mg ir ją reikia vartoti kas 28 dienas. Po to dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį pacientui (kiek palengvėja simptomai ir (arba) sumažėja AH ir (arba) IAF-1 kiekis). Pacientams, kurių klinikiniai simptomai ir biocheminiai rodikliai nėra pakankamai kontroliuojami, Myrelez dozę galima didinti iki maksimalios 120 mg dozės, kuri skiriama kas 28 dienas. Jei liga visiškai kontroliuojama (nustačius, kad AH kiekis yra mažesnis kaip 1 ng/ml, sunormalėjus IAF-1 kiekiui ir (arba) išnykus simptomams), dozę galima mažinti. Pacientams, kurių liga gerai kontroliuojama somatostatino analogais, kaip alternatyva gali būti skiriama po 120 mg Myrelez kas 42-56 dienas (kas 6-8 savaites). Visus pacientus reikia ilgą laiką reguliariai stebėti dėl simptomų ir dažnai tirti AH bei IAF-1 kiekius. Gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų G1 laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %), kilusių iš vidurinės žarnos, kasos ar nežinomos kilmės, neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai progresavęs navikas ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, arba yra metastazinė liga Rekomenduojama viena Myrelez 120 mg dozė, leidžiama kas 28 dienas. Gydymą Myrelez reikia tęsti tol, kol tai būtina naviko kontrolei. Neuroendokrininio naviko sukeltų simptomų slopinimas Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 60 mg iki 120 mg, skiriama kas 28 dienas. Šią dozę reikia koreguoti pagal simptomų palengvėjimo laipsnį. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Dėl plataus lanreotido terapinio lango pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Dėl plataus lanreotido terapinio lango senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Myrelez nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą. Vartojimo metodas Myrelez skirtas leisti giliai po oda į sėdmenų viršutinį išorinį kvadratą arba į šlaunies viršutinę išorinę dalį. Tinkamai išmokyti pacientai, vartojantys pastovią Myrelez dozę, šį vaistinį preparatą gali susileisti patys, arba tai gali padaryti išmokytas asmuo. Jeigu vaistinį preparatą pacientas leidžiasi pats, dozė leidžiama į šlaunies viršutinę išorinę dalį. Sveikatos priežiūros specialistas turi nuspręsti, ar vaistinį preparatą gali susileisti pats pacientas arba to išmokytas asmuo. Nepriklausomai nuo leidimo vietos, odos negalima suimti į klostę, o adatą reikia įdurti staigiai, statmenai odos paviršiui ir per visą jos ilgį. Leidimo vieta turi būti keičiama tarp kairės ir dešinės pusės.

Lanreotidas gali susilpninti tulžies pūslės motoriką ir sukelti tulžies pūslės akmenligę. Todėl pacientai turi būti periodiškai stebimi. Vaistiniui preparatui pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie lanreotido vartojusiems pacientams nustatytą tulžies pūslės akmenligę, kuri komplikavosi cholecistitu, cholangitu ir pankreatitu, dėl ko reikėjo atlikti cholecistektomiją. Jei įtariamos tulžies akmenligės komplikacijos, reikia nutraukti lanreotido vartojimą ir taikyti tinkamą gydymą. Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis parodė, kad lanreotidas, kaip ir somatostatinas bei kiti jo analogai, slopina insulino ir gliukagono sekreciją. Todėl lanreotidu gydomiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija arba hiperglikemija. Pradėjus gydyti lanreotidu arba pakeitus dozę, turi būti dažnai tiriamas gliukozės kiekis kraujyje, o bet koks gydymas nuo cukrinio diabeto – atitinkamai koreguojamas. Lanreotidu gydant akromegalija sergančius pacientus, pastebėtas nežymus skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, nors klinikinė hipotirozė reta (< 1 %). Esant klinikinėms indikacijoms, patartina atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus. Pacientams, kurie neserga gretutinėmis širdies ligomis, lanreotidas gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį, tačiau nebūtinai iki bradikardijos ribos. Pacientams, prieš gydymą lanreotidu sirgusiems širdies ligomis, gali pasireikšti sinusinė bradikardija. Reikia būti atsargiems, lanreotidu pradedant gydyti pacientus, kuriems yra bradikardija (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis, nustatytas akromegalija ir GEP-NEN sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu buvo gydomi lanreotidu, išvardytas pagal atitinkamas organų sistemas ir tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labiausiai tikėtinos nepageidaujamos reakcijos po gydymo lanreotidu yra virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai buvo pranešama apie viduriavimą ir pilvo skausmus, kurie paprastai būdavo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai), tulžies pūslės akmenligė (dažnai besimptomė) ir reakcijos leidimo vietoje (skausmas, mazgeliai ir sukietėjimai). Nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra panašus vaistinį preparatą skiriant pagal visas indikacijas. Organų sistemos klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Saugumo stebėjimo duomenys, vaistiniui preparatui pateikus į rinką (dažnis nežinomas) Infekcijos ir infestacijos | | | | Leidimo vietos abscesas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipoglikemija, sumažėjęs apetitas**, hiperglikemija, cukrinis diabetas | | Psichikos sutrikimai | | | Nemiga* | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos svaigimas, galvos skausmas, letargija** | | Širdies sutrikimai | | Sinusinė bradikardija* | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Karščio bangos* | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, skystos išmatos*, pilvo skausmai | Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pilvo tempimas (dėl dujų) diskomfortas pilve*, dispepsija, steatorėja** | Pakitusi išmatų spalva* | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Tulžies pūslės akmenligė | Tulžies latakų išsiplėtimas** | | Cholecistitas, cholangitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų ir kaulų skausmas**, mialgija** | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alopecija, hipotrichozė* | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, nuovargis, reakcijos leidimo vietoje (skausmas, gumbai, sukietėjimai, mazgeliai, niežėjimas) | | Tyrimai | | Padidėjęs ALT*, nenormalus AST*, nenormalus ALT aktyvumas*, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje*, padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis*, sumažėjęs svoris, sumažėjęs kasos fermentų aktyvumas** | Padidėjęs AST*, šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, nenormalus bilirubino kiekis kraujyje*, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje* | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksiją ir padidėjusį jautrumą) * remiantis jungtiniais tyrimais, atliktais su akromegalija sergančiais pacientais * remiantis jungtiniais tyrimais, atliktais su GEP-NEN sergančiais pacientais Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.