NAFUBI [Ibuprofen PharmSol]

NAFUBI draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Praeityje buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., astma, rinitas, dilgėlinė ar angioneurozinė edema) vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU). Praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu NVNU. Aktyvi ar anksčiau buvusi pasikartojanti peptinė opa / kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA). Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Reikšminga dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo). Kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ar kitoks aktyvus kraujavimas. Neaiškios priežasties sukeltas kraujodaros sutrikimas. NAFUBI draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Gydymui skiriamą dozę nustato gydantis gydytojas. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems ≥ 40 kg) Rekomenduojama ibuprofeno paros dozė yra 1200–1800 mg, ji padalijama į kelias dalis. Palaikomoji paros dozė yra 600–1200 mg (1 arba 2 tabletės per parą). Sunkiais ir ūminiais atvejais gali būti naudinga didinti dozę tol, kol pasibaigs ūminė sutrikimo fazė. Apskritai negalima viršyti maksimalios 2 400 mg ibuprofeno paros dozės, padalytos į kelias dalis. Vaikų populiacija Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio, ji vartojama padalyta į kelias dalis. Gydant jaunatvinį (juvenilinį) reumatoidinį artritą, galima vartoti iki 40 mg/kg kūno svorio paros dozę, padalytą į kelias dalis. Tiekiamas ir kitokio stiprumo ibuprofenas, kuris gali būti tinkamesnis vartoti šios amžiaus grupės indikacijoms pagal kūno svorį. NAFUBI 600 mg plėvele dengtos tabletės netinka jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Sergant reumatinėmis ligomis NAFUBI 600 mg plėvele dengtų tablečių gali prireikti vartoti ilgesnį laikotarpį. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų ar kepenų nepakankamumas; tokiais atvejais dozė koreguojama individualiai. Tokiems pacientams dozė turi būti koreguojama atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ibuprofeną reikia dozuoti atsargiai. Dozė turi būti parenkama individualiai. Būtina vartoti kiek įmanoma mažesnę dozę ir stebėti inkstų funkciją (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ibuprofeną reikia dozuoti atsargiai. Dozė turi būti parenkama individualiai ir būtina vartoti kiek įmanoma mažesnę dozę (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad poveikis būtų maksimalus, ibuprofenas turi būti vartojamas nevalgius. Pacientams, kurių skrandis jautrus, ibuprofeną rekomenduojama vartoti valgio metu. Tabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant dideliu kiekiu vandens ar kitokio skysčio, jų negalima kramtyti, laužyti, smulkinti ar čiulpti, kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio gerklėje ar jos sudirginimo. Gydymo metu negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Ibuprofeno reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius, dėl padidėjusios išopėjimo ar kraujavimo rizikos (žr. 4.5 skyrių). Astma sergantys pacientai, prieš pradėdami vartoti ibuprofeno, turi pasitarti su gydytoju (žr. toliau). Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Ilgai NVNU gydomi pacientai turi būti reguliariai prižiūrimi gydytojo, kad būtų galima stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių. Ibuprofenas turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį esant toliau išvardytoms būklėms: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) arba mišri jungiamojo audinio liga. Įgimtas porfirino apykaitos sutrikimas (pvz., ūminė protarpinė porfirija). Pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras. Žindymo laikotarpis. Ypatingo atsargumo reikia laikytis esant toliau išvardytoms būklėms: Virškinimo trakto ligos, įskaitant lėtines uždegimines žarnyno ligas (opinį kolitą, Krono ligą). Širdies nepakankamumas ir hipertenzija. Pablogėjusi inkstų funkcija. Kepenų funkcijos sutrikimas. Sutrikusi kraujodara. Kraujo krešėjimo sutrikimai. Alergija, šienligė, lėtinis nosies gleivinės paburkimas, adenoidai, lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga arba bronchų astma. Iš karto po didelių chirurginių intervencijų. Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas Apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ar prakiurimą, kurie gali būti mirtini, pranešta bet kuriuo gydymo laikotarpiu vartojant visų NVNU, įspėjamiesiems simptomams pasireiškiant arba nepasireiškiant ir praeityje sunkių virškinimo trakto sutrikimų buvus arba nebuvus. Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didinant NVNU dozę pacientams, kuriems anksčiau jau buvo atsiradusi opa, ypač jei buvo kraujavimo arba prakiurimo komplikacijų (žr. 4.3 skyrių), bei senyviems žmonėms. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia įmanoma vaistinio preparato doze. Tokiems pacientams gali būti naudinga kartu skirti virškinimo traktą apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių); tokio pobūdžio papildomo gydymo poreikį reikia apsvarstyti ir pacientams, kuriems kartu būtina vartoti acetilsalicilo rūgšties mažomis dozėmis arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių veikliųjų medžiagų (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientus (ypač senyvo amžiaus), kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia įspėti, kad pastebėję bet kokių neįprastų su pilvu susijusių simptomų (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), apie tai informuotų gydytoją ankstyvoje gydymo stadijoje. Atsargumas rekomenduojamas pacientams, kartu vartojantiems išopėjimo ar kraujavimo riziką didinti galinčių vaistinių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (tokių kaip varfarinas ar heparinas), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Jeigu ibuprofeno vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, gydymas turi būti nutrauktas. Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia skirti vartoti atsargiai, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams dažniau pasireiškia NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kuris gali būti mirtinas (žr. 4.2 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo nustatyta hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, gydymo NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, ≤ 1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterinės trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II-III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu būtina vartoti dideles ibuprofeno dozes (2400 mg per parą). Gauta pranešimų apie Kounis sindromą NAFUBI gydomiems pacientams. Kounis sindromas apibūdinamas kaip širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, kuriuos sukelia alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija, kuri yra susijusi su vainikinių arterijų susitraukimu ir gali sukelti miokardo infarktą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su ibuprofeno vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakcijos į vaistinį preparatą su eozinofilija ir bendraisiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and general symptoms, DRESS) sindromą ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma tokių reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, būtina nedelsiant nutraukti ibuprofeno vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (pagal poreikį). Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali sukelti sunkių infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų. Iki šiol NVNU įtaka šių infekcijų paūmėjimui nebuvo paneigta. Todėl sergant vėjaraupiais rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno. Esamų infekcijų simptomų maskavimas NAFUBI gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėliau pradedamas tinkamas gydymas ir pablogėti infekcijos baigtis. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai NAFUBI skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Ambulatorinio gydymo atveju, jeigu simptomai neišnyksta arba pasunkėja, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Inkstų funkcijos sutrikimas Ibuprofeno atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems įtariama dehidracija. Daug skysčių netekusiems vaikams, paaugliams ir senyviems pacientams yra inkstų pažeidimo rizika. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis atsargumo priemonių, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Įprastai kartu vartojami panašūs analgetikai šią riziką dar labiau padidina. Šiems pacientams dozė turi būti kuo mažesnė ir vartojama kuo trumpesnį laiką, be to, būtina stebėti inkstų funkciją, ypač ilgalaikio gydymo atveju (žr. 4.3 skyrių). Ibuprofenas dėl poveikio inkstų perfuzijai gali sukelti natrio, kalio ir skysčių susilaikymą pacientams, kurie anksčiau inkstų liga nesirgo. Tai gali sukelti edemą arba net sukelti širdies nepakankamumą ar hipertenziją polinkį turintiems pacientams. Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas gyvūnams sukėlė inkstų papilų nekrozę ir kitus patologinius inkstų pokyčius. Gauta pranešimų apie žmonėms pasireiškusį ūminį intersticinį nefritą su hematurija, proteinurija ir kartais nefroziniu sindromu. Toksinio poveikio inkstams atvejų taip pat pastebėta pacientams, kuriems prostaglandinai atlieka kompensacinę funkciją inkstų perfuzijai palaikyti. Tokiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo sumažėjimą ir dėl to gali pablogėti inkstų kraujotaka, o tai gali sukelti akivaizdžią inkstų dekompensaciją. Didžiausia tokių reakcijų rizika kyla pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie serga širdies nepakankamumu, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kurie vartoja diuretikų ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, bei senyviems pacientams. Nutraukus gydymą NVNU, inkstų būklė paprastai vėl tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). SRV ir mišrios jungiamojo audinio ligos Pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige (SRV) ar mišria jungiamo audinio liga, gali būti didesnė aseptinio meningito pasireiškimo rizika. Aseptinis meningitas Buvo pranešta apie retus aseptinio meningito atvejus ibuprofeno vartojantiems pacientams. Nors toks poveikis yra labiau tikėtinas pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige (SRV) ar susijusiomis jungiamo audinio ligomis, apie jį pranešta ir pacientams, kurie nesirgo lėtine liga. Kitos atsargumo priemonės Gauta labai retų pranešimų apie sunkias ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., anafilaksinį šoką). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus NAFUBI, gydymą reikia nutraukti. Specialistai turi suteikti reikiamą medicininę pagalbą, atsižvelgdami į simptomus. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchų astma, lėtiniu rinitu, sinusitu, nosies polipais, adenoidais ar alerginėmis ligomis, gali pasireikšti bronchų spazmas, dilgėlinė ar angioneurozinė edema. Ibuprofenas gali maskuoti infekcijos požymius ar simptomus (karščiavimą, skausmą ir patinimą). Ilgalaikis bet kokio tipo skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas nuo galvos skausmo gali jį sustiprinti. Jei pasireiškia ar įtariama tokia situacija, pacientas turi kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Per didelio vaistinių preparatų vartojimo sukelto galvos skausmo (angl. medication overuse headache, MOH) diagnozę reikia įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo. Apskritai nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač jei vartojami skirtingų analgezinį poveikį sukeliančių medžiagų deriniai, gali sukelti išliekantį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgezinę nefropatiją). Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Todėl pacientus, kuriems yra krešėjimo sutrikimų arba taikomas gydymas antikoaguliantais, reikia atidžiai stebėti. Ilgalaikio gydymo ibuprofenu atveju būtina periodiškai stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo ląstelių kiekį, ypač didelės rizikos pacientams. Reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali sustiprinti nepageidaujamą NVNU poveikį, ypač poveikį virškinimo traktui ar centrinei nervų sistemai. Ibuprofeno vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo simptomus, matomo vaizdo neryškumą ar kitus akių simptomus, odos išbėrimą, kūno svorio padidėjimą ar edemą. Vaikų populiacija Paaugliams, kuriems pasireiškia dehidratacija, kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Svarbu atkreipti dėmesį, kad toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos daugiausia priklauso nuo dozės ir skirtingiems asmenims pasireiškia nevienodai. Dažniausiai stebimi nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali pasireikšti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais mirtinas), ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pavartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą bei kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą. Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio sąrašas apima visą nepageidaujamą poveikį, apie kurį duomenų gauta gydant ibuprofenu, taip pat ilgą laikotarpį skiriant dideles dozes pacientams, sergantiems reumatu. Nurodytas dažnis, kuris apima dažnesnius pranešimus nei labai reti, yra susijęs su trumpalaikiu ne didesnių kaip 1200 mg ibuprofeno paros dozių vartojimu geriamosioms vaistinių preparatų formoms ir ne didesnių kaip 1800 mg ibuprofeno paros dozių vartojimu žvakučių forma. Nepageidaujamo poveikio dažnis paprastai apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki  1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki  1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki  1/1 000) Labai retas ( 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažni | Rinitas Reti | Aseptinis meningitas (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti | Leukopenija, trombocitopenija, aplazinė anemija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni | Padidėjęs jautrumas Reti | Anafilaksinės reakcijos Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažni | Nemiga, nerimas Reti | Depresija, sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Galvos skausmas, svaigulys Nedažni | Parestezija, mieguistumas Reti | Regos nervo neuritas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nedažni | Regos sutrikimas Reti | Toksinė regos nervo neuropatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Klausos sutrikimas, svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Labai reti | Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai reti | Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Astma, bronchų spazmas, dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, melena, hematemezė, kraujavimas iš virškinimo trakto Nedažni | Gastritas, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, burnos išopėjimas, virškinimo trakto perforacija Labai reti | Pankreatitas Dažnis nežinomas | Kolito ir Krono ligos paūmėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas Labai reti | Kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni | Odos išbėrimas Nedažni | Dilgėlinė, niežėjimas, purpura, angioneurozinė edema ir jautrumo šviesai reakcijos Labai reti | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Dažnis nežinomas | Reakcijos į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni | Įvairių formų nefrotoksinis poveikis, pvz., tubulointersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni | Nuovargis Reti | Edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.