Nakom

Dozavimas Optimali Nakom paros dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai. Nakom tabletėse levodopos ir karbidopos santykis 10:1 (Nakom 250/25). Nakom tabletės turi vagelę, kad būtų galima tabletę padalyti į dvi dalis. Bendros pastabos Dozė ir vartojimo dažnis nustatomi kiekvienam pacientui individualiai. Tyrimais nustatyta, kad fermentas periferinė dopadekarboksilazė įsotinama nuo 70-100 mg karbidopos paros dozių. Pacientus, gydomus mažesnėmis karbidopos dozėmis, dažniau pykina ar vimdo. Pradėjus vartoti Nakom, galima ir toliau gydyti kitais antiparkinsoniniais vaistiniais preparatais (ne vien levodopa), nors kartais jų dozę reikia patikslinti. Įprasta pradinė dozė Pacientams, kurie pradeda vartoti Nakom 250 mg/25 mg tabletes, pradinė dozė yra 0,5 tabletės kartą arba dukart per dieną. Taip gydant daugeliui pacientų tokios karbidopos dozės dažnai nepakanka. Jei reikia, kasdien ar kas antrą dieną papildomai skiriama po 0,5 tabletės, kol pasiekiamas optimalus terapinis poveikis. Vaistinio preparato gydomasis poveikis pastebimas jau pirmąją gydymo dieną, kartais – jau po pirmosios dozės. Didžiausias terapinis poveikis paprastai išryškėja po 7 gydymo dienų, tuo tarpu gydant tik levodopa – po kelių savaičių ar net mėnesių. Kaip pakeisti levodopą Nakom Gydant Nakom, ir terapinis, ir nepageidaujamas poveikis pasireiškia pastebimai anksčiau negu gydant levodopa. Todėl per visą gydymo laiką, kol nustatoma optimali preparato dozė, pacientus privalu atidžiai stebėti. Būdinga, kad gydant Nakom, nevalingi judesiai išryškėja greičiau negu gydant levodopa. Atsiradus nevalingiems judesiams, dozę gali tekti mažinti. Blefarospazmas, kuris aptinkamas kai kuriems pacientams, yra anksti išryškėjantis ir diagnostiniu požiūriu vertingas vaistinio preparato ankstyvo perdozavimo požymis. Levodopą vartoti būtina baigti mažiausiai 12 valandų prieš pradedant gydyti Nakom (jeigu buvo vartoti ilgo veikimo levodopos preparatai – pertrauka turi būti ne trumpesnė kaip 24 valandos). Nakom paros dozė parenkama tokia, kad ji atitiktų apie 20 % prieš tai vartotos levodopos paros dozės. Pacientus, kurie vartojo mažiau negu 1500 mg levodopos per parą, gydyti privalu pradėti nuo vienos Nakom 250 mg/25 mg tabletės 1 ar 2 kartus per dieną; jeigu levodopos paros dozė buvo didesnė kaip 1500 mg, būtina skirti Nakom 250 mg/25 mg tabletes ir pradėti gydyti nuo 1 tabletės 3 arba 4 kartus per dieną. Palaikomasis gydymas Palaikomoji dozė kiekvienam ligoniui nustatoma atskirai. Gydymas turi būti skiriamas individualiai pagal pageidaujamą terapinį atsaką. Siekiant, kad ekstracerebriniuose audiniuose levodopos dekarboksilinimas būtų optimaliai slopinamas, karbidopos paros dozė turi būti ne mažesnė kaip 70-100 mg. Prireikus, Nakom 250 mg/25 mg tabletės dozė didinama po 0,5 ar po 1 tabletę kasdien arba kas antrą dieną iki didžiausios paros dozės - 8 tablečių. Didesnių kaip 200 mg karbidopos paros dozių vartojimo patirtis - nedidelė. Didžiausia rekomenduojama dozė Didžiausia paros dozė - 8 Nakom 250 mg/25 mg tabletės per dieną (t.y. 2 g levodopos ir 200 mg karbidopos). Skaičiuojant miligramais kilogramui kūno masės, tai 70 kg sveriančiam pacientui sudaro apie 3 mg/kg karbidopos ir 30 mg/kg levodopos. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Nakom nerekomenduojama gydyti vaistinių preparatų sukeltų ekstrapiramidinių reakcijų. Nakom galima skirti pacientams, jau gydomiems vien levodopa, tačiau levodopos vartojimą reikia baigti bent 12 valandų prieš pradedant vartoti Nakom. Pacientams, kurie buvo gydomi vien levodopa, gali pasireikšti diskinezijos, nes veikiant karbidopai daugiau levodopos patenka į smegenis ir tokiu būdu susidaro daugiau dopamino. Atsiradus diskinezijoms, dozę gali tekti mažinti. Nakom, kaip ir levodopa, gali sukelti nevalingus judesius ir psichikos sutrikimus. Manoma, jog šios reakcijos atsiranda dėl padidėjusio dopamino kiekio smegenyse vartojant levodopą ir Nakom vartojimas gali sukelti minėtų reakcijų recidyvą. Todėl gali tekti sumažinti dozę. Visus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda depresija, lydima minčių apie savižudybę. Pacientai, kuriems yra arba yra buvę psichozių, turi būti gydomi atsargiai. Bet kokių psichiką veikiančių vaistinių preparatų vartoti kartu su Nakom reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Nakom reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, bronchine astma, inkstų, kepenų ar endokrinine liga, taip pat sirgusiems skrandžio opalige (dėl galimo kraujavimo iš viršutinės virškinimo trakto dalies) ar turėjusiems traukulių. Atsargiai reikia skirti Nakom pacientams, kuriems po miokardo infarkto išliko sinusinė, prieširdinė arba skilvelinė aritmija. Labai atidžiai reikia stebėti šių pacientų širdies veiklą, ypač pradinės dozės vartojimo ir jos titravimo laikotarpiu. Pacientai, kuriems yra lėtinė atvirojo kampo glaukoma, gali būti atsargiai gydomi Nakom su sąlyga, kad paciento akispūdis gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas atidžiai stebimas dėl akispūdžio pokyčių. Buvo pranešta apie simptomų kompleksą, primenantį piktybinį neurolepsinį sindromą, įskaitant raumenų rigidiškumą, padidėjusią kūno temperatūrą, psichikos pakitimus ir padidėjusį kreatinfosfokinazės aktyvumą kraujyje, pasireiškusį staigiai nutraukus antiparkinsoninių vaistinių preparatų vartojimą. Todėl pacientai turi būti atidžiai stebimi, kai Nakom dozavimas staigiai sumažinamas arba nutraukiamas, ypač jeigu pacientas vartoja neuroleptikų. Levodopa buvo susijusi su mieguistumu ir staigiais užmigimo priepuoliais. Labai retai pranešta apie staigaus užmigimo priepuolius kasdienės veiklos metu, kai kada be suvokimo ar įspėjamųjų požymių. Apie tai pacientai turi būti informuoti ir jiems turi būti patarta, kad gydymo levodopa metu būtų atsargūs vairuojant ar valdant mechanizmus. Pacientai, kuriems jau buvo mieguistumo ir (arba) staigaus užmigimo priepuolių, turi atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, galima apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba gydymą nutraukti. Vartojant Nakom, kaip ir levodopos, rekomenduojama periodiškai įvertinti kepenų, kraujodaros, širdies ir kraujagyslių sistemos bei ir inkstų veiklos rodmenis. Jeigu reikalinga bendroji anestezija, gydymą Nakom galima tęsti tol, kol pacientui leidžiama vartoti geriamųjų vaistinių preparatų. Jeigu gydymas buvo laikinai nutrauktas, vėl skirti įprastinę paros dozę galima tuoj pat, kai tik pacientas pajėgia vartoti geriamųjų vaistinių preparatų. Melanoma Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems Parkinsono liga, yra didesnė (nuo 2 iki maždaug 6 kartų) melanomos išsivystymo rizika negu bendroje populiacijoje. Neaišku, ar stebėta padidėjusi rizika buvo dėl Parkinsono ligos ar dėl kitų veiksnių, tokių, kaip vaistinių preparatų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, vartojimas. Taigi, vartojant Nakom dėl bet kurios indikacijos pacientai ir globėjai turi būti informuoti apie būtinybę reguliariai pasitikrinti dėl melanomos. Geriausia būtų, kad periodiškai odą patikrintų pakankamos kvalifikacijos asmenys (pvz., dermatologai). Impulsyvumo kontrolės sutrikimai Pacientai turi būti reguliariai stebimi dėl impulsyvumo kontrolės sutrikimų išsivystymo. Pacientai ir slaugytojai turi būti informuoti, kad gydymo dopamino agonistais ir (arba) kitokio dopaminerginio gydymo, kurio sudėtyje yra levodopos, įskaitant Nakom, metu pacientams gali pasireikšti impulsyvumo kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, neįveikiamą potraukį išlaidavimui ar apsipirkimui, persivalgymą ar nuolatinį norėjimą valgyti. Jeigu atsiranda tokių simptomų, rekomenduojama peržiūrėti gydymą. Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS) yra piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais sutrikimas, dėl kurio kai kurie karbidopa / levodopa gydomi pacientai pradeda vartoti per dideles preparato dozes. Prieš pradedant skirti gydymą pacientus ir jų globėjus reikia įspėti apie galimą DRSS pasireiškimo riziką (taip pat žr. 4.8 skyrių). Nakom sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio atvejai, kurie dažnai pasireiškia Nakom gydomiems pacientams, atsiranda dėl centrinio neurofarmakologinio dopamino poveikio. Sumažinus dozę, šie reiškiniai paprastai susilpnėja. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra diskinezijos, įskaitant į chorėją panašius, distoninius ir kitus nevalingus judesius, bei pykinimą. Raumenų trūkčiojimas ir blefarospazmas gali būti laikomi kaip ankstyvieji perdozavimo požymiai dozės sumažinimo apsvarstymui. Kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, nurodyti toliau. Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Piktybinė melanoma (žr. 4.3 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukopenija Hemolizinė ir nehemolizinė anemija Trombocitopenija Agranulocitozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Svorio sumažėjimas ar padidėjimas Psichikos sutrikimai Psichozės epizodai, įskaitant kliedesį, haliucinacijas ir paranoidines idėjas Depresija su polinkiu į savižudybę arba be jo Demencija Nenormalūs sapnai Susijaudinimas Sumišimas Dezorientacija Nemiga Nerimas Euforija Trizmas Sumažėjęs proto šviesumas Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas Patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsyvus potraukis leisti pinigus arba pirkti, persivalgymas ar kompulsyvus valgymas gali kilti pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos, įskaitant Nakom (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas (sinkopė) Svaigulys Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių) Bradikinezija (įjungimo-išjungimo“ [ang. „on-off“] epizodai) Parestezija Ataksija Nutirpimas Padidėjęs rankų drebėjimas Kartus skonis Galvos skausmas Stimuliavimo pojūtis Latentinio Hornerio sindromo aktyvavimas Levodopa yra siejama su mieguistumu ir labai retai buvo susijusi su per didelio mieguistumo dieną ir staigaus užmigimo epizodais. Retai pasireiškė traukuliai, tačiau priežastinis ryšys su Nakom nenustatytas. Akių sutrikimai Dvejinimasis akyse Sumažėjęs vaizdo ryškumas Vyzdžių išsiplėtimas Okulogirinės krizės Širdies sutrikimai Nereguliarus širdies plakimas, palpitacijos Kraujagyslių sutrikimai Ortostatiniai efektai, įskaitant hipotenzijos epizodus Hipertenzija Flebitas Staigus paraudimas Karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Kimulys Sutrikęs kvėpavimas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas ir distresas Vidurių užkietėjimas Pilvo pūtimas Liežuvio svilinimo pojūtis Seilėtekis Rijimo sutrikimas Vėmimas Kraujavimas iš virškinimo trakto Dvylikapirštės žarnos opos atsiradimas Viduriavimas Seilių patamsėjimas Virškinimo sutrikimas Burnos džiūvimas Žagsėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema Dilgėlinė Henocho-Šionleino (Henoch-Schönlein) purpura Plaukų slinkimas Išbėrimas Padidėjęs prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai Mėšlungiškas žandikaulių sukandimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Tamsus šlapimas Šlapimo susilaikymas Šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas Edema Negalavimas Nuovargis Astenija Nenormali eisena Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nugriuvimas Infekcijos ir infestacijos: Labai dažnas: šlapimo takų infekcijos Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS) yra piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais sutrikimas, nustatytas kai kuriems karbidopa / levodopa gydomiems pacientams. Pacientams, kuriems pasireiškia šis sindromas, pastebimas impulsyvaus pobūdžio didesnių nei reikia motoriniams simptomams kontroliuoti dopaminerginių preparatų dozių vartojimas, dėl kurio kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkių diskinezijų (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).