Nalgesin forte

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiems Rekomenduojama pradinė naprokseno natrio druskos dozė yra 550 mg (viena plėvele dengta tabletė), vėliau 550 mg kas 12 val. arba 275 mg (pusę plėvele dengtos tabletės) kas 8 val., esant poreikiui. Didžiausia paros dozė yra 2 plėvele dengtos tabletės. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nalgesin forte vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 30 ml/min, metabolitų akumuliacijai išvengti, būtinas dozės mažinimas. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min naprokseno natrio druskos vartoti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamu, šį vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Dėl galimos perdozavimo rizikos tokiems pacientams būtinas dozės mažinimas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Senyviems pacientams Dėl perdozavimo rizikos tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Turi būti vartojama mažiausią dozę, nes senyviems pacientams yra didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti su trupučiu vandens ir pageidautina kartu su maistu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Naprokseno negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius. Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams, vartojantiems NVNU nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinamojo trakto ir prakiurimo, kurie gali pasibaigti mirtimi, pasireiškimo tikimybė yra didesnė (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ir prakiurimas Pranešama, kad vartojant NVNU bet kuriuo metu nesant prieš tai buvusiam kraujavimui iš virškinimo trakto ir be įspėjamųjų simptomų, gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba perforacija, kurie gali būti mirtini. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų susidarymo ir jų perforacijos rizika būna didesnė vartojant NVNU didesnėmis dozėmis, opai buvus anksčiau (ypač jeigu ji tada komplikavosi kraujavimu ar perforacija) ir senyviems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Tokių pacientų gydymas pradedamas nuo minimalios dozės. Reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti apsauginius vaistinius preparatus (pvz., mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) aukščiau nurodytiems pacientams ir tiems, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Pacientai, ypač vyresnio amžiaus, sirgę virškinamojo trakto sutrikimais, turi pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus virškinamojo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypač gydymo pradžioje. Gydant pacientus kartu vartojančius kitus opų susidarymą ir kraujavimo atsiradimą galinčius sukelti vaistinius preparatus (pvz., geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba trombocitų agregaciją slopinančius vaistinius preparatus, pvz., aspiriną), būtina laikytis atsargumo priemonių. Jei Nalgesin forte vartojančiam pacientui atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti. NVNU atsargiai skiriama pacientams, sirgusiems ar sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Poveikis inkstams Buvo atvejų, kai ilgai vartojami NVNU sukėlė inkstų spenelių nekrozę ir kitokių inkstų pažeidimų. Taip pat pastebėtas toksinis poveikis inkstams, kurių prostaglandinai atliko kompensacinį vaidmenį jų kraujotakai palaikyti. Šiems pacientams NVNU gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir dėl to – inkstų kraujotakos susilpnėjimą, dėl kurio gali ištikti inkstų funkcijos dekompensacija. Didžiausias tokios reakcijos pavojus kyla pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, yra hipovolemija, širdies nepakankamumas, taip pat kai yra sutrikusi kepenų funkcija, sumažėjęs druskos kiekis organizme, vartojant diuretikus ir AKF inhibitorius bei senyviems pacientams. Nutraukus NVNU vartojimą inkstų funkcija paprastai pasidaro tokia kaip buvo iki gydymo (taip pat žr. žemiau bei 4.2 ir 4.5 skyrius). Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu naprokseno reikia vartoti atsargiai, nes naprokseno ir jo metabolitai pirmiausiai yra pašalinami per inkstus glomerulų filtracijos būdu (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, gydymo metu būtina matuoti ir stebėti kreatinino klirensą. Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min, gydyti naproksenu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių). Hemodializė naprokseno koncentracijos plazmoje nemažina, kadangi labai didelė jo dalis būna prisijungusi prie baltymų. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės mažėjimą ir pagreitinti inkstų funkcijos nepakankamumą. Didžiausią tokios reakcijos pasireiškimo reakcija yra pacientams, kurių inkstų, kepenų arba širdies funkcija sutrikusi, vartojantiems diuretikus arba senyviems žmonėms. Reikia apsvarstyti, ar šiems pacientams nereikėtų sumažinti paros dozės, kad jų organizme nesusikauptų per daug naprokseno metabolitų (žr. 4.2 skyrių). Poveikis kepenims Vartojant NVNU gali pasireikšti ribinis vieno ar kelių kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas. Kepenų veiklos sutrikimų priežastis gali būti padidėjęs jautrumas, o ne tiesioginis toksinis poveikis. Pacientus, turinčius kepenų funkcijos sutrikimų reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių). Esant lėtinei alkoholinei kepenų ligai bei kitoms cirozės formoms bendra naprokseno natrio druskos koncentracija plazmoje sumažėja, o neprisijungusio naprokseno natrio druskos koncentracija plazmoje padidėja. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kepenų ir inkstų sindromas Sunkia kepenų ciroze sergantiems pacientams, vartojantiems NVNU, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Dėl nepakankamos krešėjimo faktorių sintezės tokių pacientų kraujo krešėjimas dažnai taip pat būna sutrikęs. Naproksenui slopinant trombocitų funkciją, sunkaus kraujavimo rizika jiems gali dar labiau padidėti. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors ir duomenys patvirtina, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, tačiau visiškai atmesti jos negalima. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Labai retai pranešta apie su NVNU vartojimu susijusias, sunkias odos reakcijas (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)), kai kuriais atvejais pasibaigusias mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika būna pradedant gydymą (dauguma jų prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį). Išbėrus odą, pasireiškus gleivinės pažeidimui ar bet kuriam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Nalgesin forte vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jei, vartojant Nalgesin forte, pacientui išsivystė SDS, TEN arba DRESS, gydymo Nalgesin forte iš naujo pradėti negalima ir jį reikia visam laikui nutraukti. Naprokseno vartojimą žemiau išvardytomis ligomis sergantiems pacientams galima pradėti tik gerai apsvarsčius galimą riziką ir naudą: Porfirija ir epilepsija; Sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga (jiems gali būti didesnė aseptinio meningito rizika). Naprokseno draudžiama vartoti, jei yra sunki nesena žaizda arba jei iki didelės operacijos liko mažiau kaip 48 valandos. Hematologinis poveikis Jeigu sutrikusi naprokseną vartojančio paciento koaguliacija arba jis vartoja hemostazę trikdančių vaistinių preparatų, jo būklę reikia atidžiai stebėti. Esant didelei kraujavimo rizikai arba vartojant antikoaguliantus (pvz., dikumarolio darinius) nesumažintomis dozėmis, naproksenas gali dar labiau padidinti kraujavimo pavojų (žr. 4.5 skyrių). Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką (į tai reikia atsižvelgti tiriant kraujavimo laiką). Prasidėjus aktyviam ir kliniškai reikšmingam kraujavimui bet kurioje vietoje, Nalgesin forte vartojimą reikia nutraukti. Poveikis akims Tyrimų metu naprokseno sukeliamo nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta; todėl gydymo naprokseno turinčiais vaistais metu pakitus ar sutrikus regėjimui rekomenduojama atlikti oftalmologinį tyrimą. Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Anafilaksinių (anafilaktoidinių) reakcijų gali pasireikšti tiek anksčiau buvus padidėjusio jautrumo aspirinui, kitiems NVNU ar naproksenui reakcijų, tiek jų nebuvus. Padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat gali pasireikšti asmenims, sirgusiems angioedema, su spazminiu bronchų reaktyvumu susijusiais sutrikimais (pvz., astma), rinitu ar nosies polipais. Iki tol buvusi astma Buvo atvejų, kai vartojant aspiriną jam jautria astma sergantiems pacientams pasireiškė sunkus bronchų spazmas, kuris gali baigtis mirtimi. Taip pat gauta pranešimų apie aspirinui jautriems pacientams pasireiškusias kryžminio reaktyvumo tarp aspirino ir kitų NVNU reakcijas, dalis kurių pasireiškė bronchų spazmu. Dėl to esant tokiai jautrumo aspirinui formai Nalgesin forte plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių), o astma sergantiems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Uždegimas Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio naprokseno poveikio gali sumažėti karščiavimas ir susilpnėti kiti uždegimo požymiai, todėl diagnostika pagal šiuos simptomus gali būti sudėtingesnė. Moterų vaisingumas Nalgesin forte, kaip ir visi kiti ciklooksigenazę / prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, gali trikdyti moterų vaisingumą, todėl jo nerekomenduojama vartoti mėginančioms pastoti moterims. Jeigu moteriai sunku pastoti arba tiriama nevaisingumo priežastis, tai reikia apsvarstyti Nalgesin forte vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.6 skyrių). Vartojant Nalgesin forte negalima gerti alkoholio, nes alkoholio vartojimas gali padidinti su NVNU vartojimu susijusio kraujavimo iš virškinimo trakto riziką. Šio vaistinio preparato tabletėje yra 50,16 mg natrio, tai atitinka 2,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškia vartojant dideles dozes. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnumas | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aplazinė anemija, hemolizinė anemija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Depresija, nenormalūs sapnai, negebėjimas susikoncentruoti, nemiga, bendras negalavimas Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pažinimo sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigimas, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Raumenų silpnumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aseptinis meningitas Akių sutrikimai | Dažni | Regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažni | Spengimas ausyse, klausos sutrikimas Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacijos, aritmijos Širdies sutrikimai | Nedažni | Stazinis širdies nepakankamumas, širdies funkcijos nepakankamumas Širdies sutrikimai | Reti | Miokardo infarktas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Eozinofilinis pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, stomatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Kraujavimas iš viršinimo trakto ir/ arba skrandžio prakiurimas, vėmimas krauju, melena, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Opinis stomatitas Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Gelta, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Niežulys, odos išbėrimas, ekchimozės, purpura Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Alopecija, fotodermatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Epidermio nekrolizė, daugiaformė eritrema, padidėjusio jautrumo ultravioletiniams spinduliams reakcija, primenanti vėlyvąją odos porfiriją bei pūslinę epidermolizę, Stivenso ir Džonsono sindromas, dilgėlinė, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių), vaistinio preparato sukeltas lokalus bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Glomerolonefritas, hematurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos pablogėjimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Prakaitavimas, edema, troškulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Padidėjusio jautrumo reakcijos, menstruacijos sutrikimai, pireksija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, hiperglikemija, hipoglikemija Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/ nurodytais būdais.