Nalgesin S

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Prieš tai buvę bronchospazmas, astma, rinitas arba dilgėlinė, kuriuos sukėlė acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) (žr. 4.4 skyrių). Aktyvios ar pasikartojančios virškinimo trakto opos arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau skirtingų opos ar kraujavimo epizodų). Praeityje buvęs su gydymu NVNU susijęs kraujavimas iš virškinamojo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas. Trečias nėštumo trimestras ir žindymas (žr. 4.6 skyrių). Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Sunkus širdies funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Prieš tai buvusi astma, dilgėlinė, rinitas arba alerginė reakcija, kuriuos sukėlė nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) (žr. 4.4 skyrių). Pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys. Kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ir kiti kraujavimai. Hemopoezės ir kraujo krešėjimo sutrikimai dėl neaiškių priežasčių.

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 275 mg kas 8 – 12 val. arba pradinė 550 mg dozė, vėliau 275 mg po 8-12 val., esant poreikiui. Didžiausia paros dozė yra 825 mg. Gydymo trukmė yra 7 dienos. Jei po 7 dienų skausmas nepraeina arba atsiranda kitų simptomų, būtina ištirti dėl simptomų priežasties. Senyviems pacientams Didžiausia paros dozė senyviems pacientams yra 550 mg (suvartojama per 2 kartus). Dėl perdozavimo rizikos tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Turi būti vartojama mažiausia dozė, nes senyviems pacientams yra didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Didžiausia paros dozė yra 550 mg (suvartojama per 2 kartus). Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 30 ml/min., metabolitų akumuliacijai išvengti būtinas dozės mažinimas. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min., naprokseno vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Didžiausia paros dozė yra 550 mg (suvartojama per 2 kartus). Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamu, šį vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Dėl galimos perdozavimo rizikos tokiems pacientams būtinas dozės mažinimas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą su pakankamu kiekiu skysčio ir kartu su maistu arba po valgymo. Pacientams, kurių skrandis jautresnis, šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti valgant.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Naprokseno negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, pradėjus gydyti NVNU reikia stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors duomenys patvirtina, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, tačiau visiškai atmesti jos negalima. Duomenų, patvirtinančių tokį naprokseno keliamą pavojų, vartojant mažesnes dozes, pvz., mažesnes negu 825 mg, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Senyviems pacientams Senyviems pacientams nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas iš virškinamojo trakto ir perforacija, kurios gali nulemti mirtį) pasireiškia dažniau (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Senyviems žmonėms rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą naprokseno (kaip ir kitų vaistinių preparatų) dozę. Poveikis virškinimo traktui Gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinamojo trakto, opų susidarymą ir jų perforaciją, vartojant bet kurį NVNU (šių nepageidaujamų reakcijų, galinčių nulemti mirtį, gali pasireikšti bet kuriuo laiku vartojant šiuos vaistinius preparatus, tiek prieš tai buvus įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto reiškinių, tiek jų nebuvus). Kraujavimo iš virškinamojo trakto, opų susidarymo ir jų perforacijos rizika būna didesnė vartojant NVNU didesnėmis dozėmis, opai buvus anksčiau (ypač jeigu ji tada komplikavosi kraujavimu ar perforacija) ir senyviems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Tokių pacientų gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės. Reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti apsauginius vaistinius preparatus (pvz., mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) aukščiau nurodytiems pacientams ir tiems, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, ypač senyvi, turi būti įspėti, kad būtinai praneštų, jeigu pasireikštų kokių nors neįprastų pilvo simptomų (ypač kraujavimo iš virškinamojo trakto). Tai svarbiausia pradedant gydymą. Jeigu kartu su NVNU pacientas vartoja opos susidarymo ar kraujavimo riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba slopinančių trombocitų funkciją, pvz., aspirino), būtina imtis atsargumo priemonių. Prasidėjus kraujavimui iš virškinamojo trakto ar susidarius opai Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). NVNU atsargiai skiriama pacientams, sirgusiems ar sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Sunkus nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui gali pasireikšti be įspėjamųjų simptomų. Tarp sunkaus nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui bei kraujavimo iš virškinimo trakto ar jo perforacijos dažnumo didėjimo ir naprokseno, kaip ir kitų NVNU, vartojimo trukmės yra tiesinė priklausomybė. Didesnė naprokseno dozė didina nepageidaujamo poveikio pavojų. Poveikis inkstams Buvo atvejų, kai ilgai vartojami NVNU sukėlė inkstų spenelių nekrozę ir kitokių inkstų pažeidimų. Taip pat nustatytas toksinis poveikis inkstų prostaglandinams, kurie atlieka kompensacinį vaidmenį inkstų kraujotakai palaikyti. Šiems pacientams NVNU gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir dėl to – inkstų kraujotakos susilpnėjimą, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija. Didžiausias tokio poveikio pavojus kyla pacientams, kurių jau sutrikusi inkstų funkcija, yra hipovolemija, širdies nepakankamumas, taip pat kai yra sutrikusi kepenų funkcija, sumažėjęs druskos kiekis organizme, vartojant diuretikus ir AKF inhibitorius bei senyviems pacientams. Nutraukus NVNU vartojimą inkstų funkcija paprastai pasidaro tokia kaip buvo iki gydymo (taip pat žr. žemiau bei 4.2 ir 4.5 skyrius). Didžioji naprokseno ir jo metabolitų dalis (95 %) eliminuojama išskiriant į šlapimą glomerulų filtracijos būdu, todėl pablogėjusią inkstų funkciją turintiems pacientams šio vaistinio preparato turi būti skiriama labai atsargiai, rekomenduojama tirti kreatinino koncentraciją serume ir (arba) kreatinino klirensą. Jeigu kreatinino klirensas iki gydymo yra mažesnis kaip 30 ml/min., naprokseno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Hemodializė naprokseno koncentracijos plazmoje nemažina, kadangi labai didelė jo dalis būna prisijungusi prie baltymų. Tam tikrais atvejais (jei dėl neląstelinio skysčio tūrio sumažėjimo sutrikusi inkstų kraujotaka, kepenų ciroze sergantiems pacientams, jei ribojamas natrio vartojimas, staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, iki pradedant vartoti šio vaistinio preparato inkstų ligomis sirgusiems pacientams) prieš skiriant Nalgesin S ir gydant šiuo vaistiniu preparatu reikia tirti inkstų funkciją. Tokių tyrimų taip pat gali reikėti kai kuriems senyviems pacientams, kuriems tikėtini inkstų funkcijos sutrikimai, ir diuretikus vartojantiems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar šiems pacientams nereikėtų sumažinti paros dozės, kad jų organizme nesusikauptų per daug naprokseno metabolitų. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Labai retai pranešta apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)), kai kuriais atvejais pavojingas gyvybei arba pasibaigusias mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika būna pradedant gydymą (dauguma jų prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį). Išbėrus odą, pasireiškus gleivinės pažeidimui ar bet kuriam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jei, vartojant Nalgesin S, pacientui išsivystė SDS, TEN arba DRESS, gydymo Nalgesin S iš naujo pradėti negalima ir jį reikia visam laikui nutraukti. Tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį naprokseno skiriama pacientams, sergantiems šiomis ligomis: porfirija ar epilepsija; sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga (jiems gali būti didesnė aseptinio meningito rizika). Naprokseno draudžiama vartoti, jei yra sunki nesena žaizda arba jei iki didelės apimties operacijos liko mažiau kaip 48 valandos. Poveikis kepenims Vartojant NVNU gali pasireikšti ribinis vieno ar kelių kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas. Kepenų veiklos sutrikimų priežastis gali būti padidėjęs jautrumas, o ne tiesioginis toksinis poveikis. Gauta pranešimų apie retus atvejus, kai pasireiškė sunkių kepenų reakcijų, įskaitant geltą ir mirtiną žaibinį hepatitą, taip pat kepenų nekrozė ir nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmę mirtį. Vaistiniu preparatu atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius kepenų funkcijos sutrikimu ar širdies nepakankamumu. Jei sergama lėtine alkoholio sukelta kepenų liga bei dėl kitokios priežasties pasireiškusia ciroze, bendroji naprokseno koncentracija serume sumažėja, tačiau laisvojo naprokseno koncentracija serume padidėja. Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kepenų ir inkstų sindromas Sunkia kepenų ciroze sergantiems pacientams, vartojantiems NVNU, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Dėl nepakankamos krešėjimo faktorių sintezės tokių pacientų kraujo krešėjimas dažnai taip pat būna sutrikęs. Naproksenui slopinant trombocitų funkciją, sunkaus kraujavimo rizika jiems gali dar labiau padidėti. Hematologinis poveikis Jeigu sutrikusi naprokseną vartojančio paciento krešėjimo funkcija arba jis vartoja hemostazę trikdančių vaistinių preparatų, jo būklę reikia atidžiai stebėti. Esant didelei kraujavimo rizikai arba vartojant antikoaguliantus (pvz., dikumarolio darinius) nesumažintomis dozėmis, naproksenas gali dar labiau padidinti kraujavimo pavojų (žr. 4.5 skyrių). Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką (į tai reikia atsižvelgti tiriant kraujavimo laiką). Prasidėjus aktyviam ir kliniškai reikšmingam kraujavimui bet kurioje vietoje, Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti. Poveikis akims Tyrimų metu naprokseno sukeliamo nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta, todėl gydymo naprokseno turinčiais vaistiniais preparatais metu pakitus ar sutrikus regėjimui rekomenduojama atlikti oftalmologinį ištyrimą. Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Anafilaksinių (anafilaktoidinių) reakcijų gali pasireikšti tiek anksčiau buvus padidėjusio jautrumo aspirinui, kitiems NVNU ar naproksenui reakcijų, tiek jų nebuvus. Padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat gali pasireikšti asmenims, sirgusiems angioneurozine edema, su spazminiu bronchų reaktyvumu susijusiais sutrikimais (pvz., astma), rinitu ar nosies polipais. Iki tol buvusi astma Buvo atvejų, kai vartojant aspiriną astma, kurią provokuoja aspirinas, sergantiems pacientams pasireiškė sunkus bronchų spazmas, galintis baigtis mirtimi. Taip pat gauta pranešimų apie aspirinui jautriems pacientams pasireiškusias kryžminio reaktyvumo tarp aspirino ir kitų NVNU reakcijas, dalis kurių pasireiškė bronchų spazmu. Dėl to esant tokiai jautrumo aspirinui formai Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių), o astma sergantiems pacientams šio vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai. Uždegimas Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio naprokseno poveikio gali sumažėti karščiavimas ir susilpnėti kiti uždegimo požymiai, todėl gali būti sunkiau nustatyti diagnozę. Moterų vaisingumas Nalgesin S plėvele dengtos tabletės, kaip ir visi kiti ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, gali trikdyti moterų vaisingumą, todėl jo nerekomenduojama vartoti mėginančioms pastoti moterims. Jeigu moteriai sunku pastoti arba tiriama dėl nevaisingumo priežasties, tai reikia apsvarstyti Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.6 skyrių). Vartojant Nalgesin S negalima gerti alkoholio, nes alkoholio vartojimas gali padidinti su NVNU vartojimu susijusio kraujavimo iš virškinimo trakto riziką. Šiovaistinio preparato tabletėje 25,097 mg natrio, tai atitinka 1,25 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškia vartojant dideles dozes. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aplazinė anemija, hemolizinė anemija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Depresija, nenormalūs sapnai, negebėjimas susikoncentruoti, nemiga, bendras negalavimas Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pažinimo sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigimas, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Raumenų silpnumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aseptinis meningitas Akių sutrikimai | Dažni | Regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažni | Spengimas ausyse, klausos sutrikimas Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacijos, aritmijos Širdies sutrikimai | Nedažni | Stazinis širdies nepakankamumas, širdies funkcijos nepakankamumas Širdies sutrikimai | Reti | Miokardo infarktas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Eozinofilinis pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, stomatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Kraujavimas iš viršinimo trakto ir (arba) skrandžio prakiurimas, vėmimas krauju, melena, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Opinis stomatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Gelta, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Niežulys, odos išbėrimas, ekchimozės, purpura Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Alopecija, fotodermatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Epidermio nekrolizė, daugiaformė eritrema, padidėjusio jautrumo ultravioletiniams spinduliams reakcija, primenanti vėlyvąją odos porfiriją bei pūslinę epidermolizę, Stivenso ir Džonsono sindromas, dilgėlinė, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių), vaistinio preparato sukeltas lokalus bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Glomerolonefritas, hematurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos pablogėjimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Prakaitavimas, edema, troškulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Padidėjusio jautrumo reakcijos, menstruacijos sutrikimai, pireksija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, hiperglikemija, hipoglikemija Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.