Naltrexone Accord

Vartojimas suaugusiesiems Gydymą naltreksonu turi pradėti ir prižiūrėti tinkamos kvalifikacijos gydytojas. Pradinė naltreksono hidrochlorido dozė nuo opioidų priklausomiems pacientams yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg naltreksono hidrochlorido). Praleidus dozę, reikia vartoti po vieną tabletę per parą kiekvieną dieną iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko. Naltreksono vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams gali sukelti labai sunkių nutraukimo simptomų. Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja arba gali būti priklausomas nuo opioidų, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį (žr. 4.4 skyrių), išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad prieš pradedant gydymą naltreksonu, pacientas 7-10 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys). Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o nuo opioidų priklausomų pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali prireikti ilgalaikio gydymo. Rekomenduojama dozė alkoholizmu sergančių pacientų susilaikymui nuo alkoholio vartojimo palaikyti yra 50 mg per parą (viena tabletė). Didesnės kaip 150 mg dozės per vieną parą vartoti nerekomenduojama, kadangi gali didėti nepageidaujamo poveikio dažnis. Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o alkoholizmu sergančių pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali pririekti ilgalaikio gydymo. Siekiant padidinti pacientų drausmingumą, dozavimo planą galima keisti, skiriant vaistinio preparato tris kartus per savaitę, pavyzdžiui: po dvi tabletes (100 mg naltreksono hidrochlorido) pirmadienį ir trečiadienį bei tris tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido) penktadienį. Vaikų populiacija Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas. Senyviems pacientams Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, gydymą naltreksonu pradėti bei jį stebėti turi gydytojas, turintis nuo opioidų priklausomų ir alkoholizmu sergančių pacientų gydymo patirties. Gydymo naltreksonu metu pavartojus didelę opioidų dozę, gali pasireikšti labai sunkus apsinuodijimas opioidais, pasireiškiantis kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimu. Jeigu naltreksoną vartoja nuo opioidų priklausomas pacientas, gali greitai pasireikšti nutraukimo sindromas: pirmieji simptomai gali atsirasti per 5 minutes, paskutinieji po 48 valandų. Nutraukimo simptomų gydymas yra simptominis. Alkoholizmu sergantiems pacientams neretai būna kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Nutukusiems ir senyviems pacientams vartojant didesnes už rekomenduojamas naltreksono dozes (iki 300 mg per parą) nustatyti nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas serume yra tris kartus didesnis už normalų rodmenį, ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia taikyti specialias atsargumo priemones. Gauta pranešimų apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis naltreksono vartojantiems nutukusiems ir senyviems pacientams, kurie narkotinėmis medžiagoms nepiktnaudžiavo. Kepenų funkciją būtina tirti ir prieš gydymą, ir jo metu. Pacientus reikia perspėti, kad gydymo naltreksonu metu negalima vartoti opioidų (pvz., vaistinių preparatų nuo kosulio, vaistinių preparatų simptominiam peršalimo gydymui, vaistinių preparatų nuo viduriavimo, kurių sudėtyje yra opioidų) (žr. 4.3 skyrių). Gydymą naltreksonu galima pradėti tik tada, kai opioidų nebevartojama pakankamai ilgą laikotarpį (maždaug 5-7 paras, jei vartota heroino, ir mažiausiai 10 parų, jei vartota metadono). Jeigu pacientui būtinas gydymas opioidais (pvz., skubiai būtinas nuskausminimas ar anestezija opioidais), gali prireikti didesnės nei įprastos vaistinio preparato dozės. Tokiais atvejais kvėpavimo slopinimas bei poveikis kraujotakai gali būti sunkesni ir trukti ilgiau. Be to, gali dažniau atsirasti su histamino išsiskyrimu susijusių simptomų (išplitusi eritema, prakaitavimas, niežulys arba kitokia odos bei gleivinės ar odos reakcija). Tokiomis aplinkybėmis pacientus reikia atidžiai prižiūrėti ir taikyti specialias atsargumo priemones. Vartojant naltreksoną, skausmą galima malšinti tik vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje nėra opioidų. Pacientus reikia perspėti, kad bandymas neutralizuoti naltreksono poveikį vartojant didelę opioidų dozę, gali sukelti ūminį opioidų perdozavimą ir gali baigtis mirtimi. Po gydymo naltreksonu gali padidėti pacientų jautrumas vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra opioidų. Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja ar yra priklausomas nuo opioidų, prieš pradedant gydymą naltreksonu, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį, išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad pacientas 7-10 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys). Naloksono sukeltas nutraukimo sindromas trunka trumpiau nei naltreksono nutraukimo sindromas. Rekomenduojama procedūros atlikimo tvarka Provokacijos mėginys į veną Į veną reikia sušvirkšti 0,2 mg naloksono. Jeigu po 30 sekundžių nepageidaujamų reakcijų neatsiranda, į veną galima sušvirkšti dar 0,6 mg naloksono. Reikia pastoviai stebėti 30 minučių, ar pacientui neatsiranda nutraukimo simptomų požymių. Jeigu atsiranda bet kokių nutraukimo simptomų, naltreksonu gydyti negalima. Jeigu mėginys neigiamas, galima pradėti gydymą. Jeigu kyla abejonių, ar pacientas nevartojo opioidų, mėginį galima pakartoti sušvirkščiant 1,6 mg dozę. Jeigu ir tada reakcijos nėra, pacientui galima skirti 25 mg naltreksono hidrochlorido dozę. Pacientams, kuriems pasireiškia aiškūs klinikiniai nutraukimo simptomai arba yra teigiamas opioidų nustatymo šlapime mėginys, naloksono hidrochlorido mėginio daryti negalima. Didelė dalis naltreksono metabolizuojama kepenyse ir šalinama daugiausiai su šlapimu. Dėl to pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Žinoma, kad depresija sergantiems arba nesergantiems apsvaigimą sukeliančiomis medžiagomis piktnaudžiaujantiems žmonėms padidėja savižudybės rizika. Gydymas Naltrexone Accord tokios rizikos nepašalina. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį. Labai dažnas (≥1/10) Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retas (<1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA organų sistemų klasė | Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Burnos pūslelinė | Grybelių suketa pėdos infekcija (Tinea pedis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Limfadenopatija Reti | Idiopatinė trombocitopeninė purpura Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Labai dažni | Nervingumas | Nerimas | Nemiga Dažni | Afektiniai sutrikimai | Liūdnumas | Irzlumas | Nuotaikų kaita Nedažni | Haliucinacijos | Konfūzinė (suglumimo) būklė | Depresija | Paranoja | Dezorientacija | Košmariški sapnai | Ažitacija | Lytinio potraukio sutrikimas | Nenormalūs sapnai Reti | Mintys apie savižudybę | Bandymas nusižudyti Labai reti | Euforija Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Galvos skausmas | Miego sutrikimai | Neramumas Dažni | Svaigulys | Drebulys | Galvos sukimasis (vertigo) Nedažni | Tremoras | Somnolencija Reti | Kalbos sutrikimas Akių sutrikimai | Dažni | Ašarojimo sustiprėjimas Nedažni | Matomo vaizdo neryškumas Akies dirginimas | Fotofobija | Akies patinimas | Akies skausmas | Astenopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažni | Nemalonus pojūtis ausyje | Ausies skausmas | Ūžesys | Galvos sukimasis (vertigo) Širdies sutrikimai | Dažni | Tachikardija | Palpitacija | Elektrokardiogramos pokytis Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Kraujospūdžio svyravimas | Veido paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Krūtinės skausmas Nedažni | Nosies užgulimas | Nemalonus pojūtis nosyje | Rinorėja | Čiaudulys | Burnos ir ryklės skausmas | Skreplių sekrecijos padidėjimas | Ančių sutrikimai | Dispnėja | Disfonija | Kosulys | Žiovulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Pilvo skausmas | Pilvo diegliai | Pykinimas ar polinkis vemti | Vėmimas Dažni | Viduriavimas | Vidurių užkietėjimas Nedažni | Pilvo pūtimas | Hemorojus | Opa | Burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Kepenų sutrikimas | Bilirubino kiekio padidėjimas | Hepatitas | Gydymo metu gali padidėti kepenų transaminazių aktyvumas. Naltreksono vartojimą nutraukus, transaminazių kiekis tampa toks, koks buvo prieš gydymą, per kelias savaites. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Išbėrimas Nedažni | Seborėja | Niežėjimas | Spuogai | Plaukų slinkimas Labai reti | Egzantema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni | Artralgija | Mialgija Nedažni | Kirkšnies skausmas Labai reti | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Šlapimo susilaikymas Nedažni | Polakiurija | Dizurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažni | Vėlyva ejakuliacija | Erekcijos disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Silpnumas | Astenija Dažni | Apetito nebuvimas | Troškulys | Energijos padidėjimas | Šaltkrėtis | Hiperhidrozė Nedažni | Apetito padidėjimas | Kūno svorio mažėjimas | Kūno svorio didėjimas | Pireksija | Skausmas | Periferinis šaltumas | Karščio pojūtis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.