NARAMIG

Prasidėjus migrenos priepuoliui NARAMIG tablečių reikia išgerti kuo greičiau, tačiau jos yra veiksmingos ir vėlyvose priepuolio stadijose. NARAMIG nereikėtų vartoti profilaktikai. NARAMIG reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Dozavimas Dozavimas suaugusiems žmonėms (nuo 18 iki 65 metų) Rekomenduojama NARAMIG tablečių dozė yra viena 2,5 mg plėvele dengta tabletė. Per 24 valandas nereikėtų vartoti daugiau nei dviejų 2,5 mg plėvele dengtų tablečių. Jei po pradžioje buvusio pagerėjimo migrenos simptomai vėl pasikartoja, antrą vaisto dozę galima gerti ne anksčiau kaip po keturių valandų po pirmosios dozės suvartojimo. Jei po pirmosios NARAMIG tablečių dozės būklė nepagerėja, to paties priepuolio metu antrosios dozės gerti nereikėtų. Mažai tikėtina, kad ji bus veiksminga. Tačiau NARAMIG tablečių jau galima vartoti vėlesnių priepuolių metu. Dozavimas paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) Atliekant klinikinį tyrimą su paaugliais buvo pastebėta labai stipri reakcija į placebą. Naratriptano veiksmingumas šioje pacientų grupėje nebuvo įrodytas, todėl jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams NARAMIG vartoti nerekomenduojama. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nepakanka duomenų apie naratriptano saugumą ir efektyvumą vartojant jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, todėl šios amžiaus grupės pacientams jo vartoti nerekomenduojama. Dozavimas senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Naratriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų asmenims nėra ištirtas, todėl šios amžiaus grupės pacientams NARAMIG vartoti nerekomenduojama. Didėjant amžiui naratriptano klirensas vidutiniškai sumažėja (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg plėvele dengta tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <15 ml/min.), NARAMIG vartoti draudžiama. (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, yra viena 2,5 mg plėvele dengta tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (C laipsnis pagal Child-Pugh), NARAMIG vartoti draudžiama (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas NARAMIG plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Naratriptano reikėtų vartoti tik tada, kai yra nustatyta aiški migrenos diagnozė. Naratriptanas nėra skirtas vartoti sergant hemiplegine, bazine ar oftalmoplegine migrena. Kaip ir gydant kitais vaistais, skirtais vartoti ūminio migrenos priepuolio metu, pradedant gydyti galvos skausmus pacientams, kuriems anksčiau nebuvo nustatyta migrenos diagnozė, ir tiems pacientams, kurių migrenos simptomai yra netipiški, reikia imtis priemonių, siekiant paneigti kitas galbūt sunkias neurologines būkles. Reikia atkreipti dėmesį, kad migrena sergantiems pacientams gali grėsti tam tikrų smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., ūminio galvos smegenų kraujotakos sutrikimo ar praeinančios smegenų išemijos priepuolio) pavojus. Naratriptano saugumas ir efektyvumas, jį skiriant auros fazės metu prieš migreninio galvos skausmo pradžią, dar turi būti nustatytas. Naratriptano, kaip ir kitų 5-HT1 receptorių agonistų, nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos faktorių, tame tarpe rūkantiems arba pakaitinę nikotino terapiją vartojantiems pacientams,kuriems nebuvo atlikta nuodugnių širdies ir kraujagyslių tyrimų (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turi būti skirtas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų amžiaus vyrams, turintiems šių rizikos veiksnių. Tačiau šiais tyrimais galima ir neišaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Be to, nors ir labai retai, sunkių širdies veiklos sutrikimų pasitaiko pacientams, kuriems nebuvo nustatyta širdies liga, kai buvo skirti 5-HT1. Pavartojus sumatriptano gali atsirasti trumpalaikių simptomų pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti intensyvūs ir net išplisti į kaklo sritį (žr. 4.8 skyrių). Jei įtariama, kad šie simptomai gali būti būdingi išeminei širdies ligai, naratriptano daugiau skirti negalima, o pacientą reikia tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių). Kartu vartojant triptanų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) pasitaikė serotonino sindromo (pvz., psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijos sutrikimai) atvejų. Jei dėl klinikinės būklės būtina kartu vartoti naratriptano ir SSRI ar SNRI, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą, ypač gydymo pradžioje, didinant dozę arba pridedant kitą seratonerginį vaistinį preparatą (žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujamas poveikis gali dažniau pasireikšti kartu su triptanais vartojant augalinių preparatų su jonažole (Hypericum perforatum). Tačiau, vartojant naratriptano kartu su ergotaminu, dihidroergotaminu ar sumatriptanu, kliniškai reikšmingas poveikis kraujo spaudimui, širdies susitraukimų dažniui, EKG ir naratriptano ekspozicijai nepasireiškia. Naratriptano sudėtyje yra sulfonamido, todėl teoriškai galima padidėjusio jautrumo reakcijos rizika pacientams, kurie yra jautrūs sulfonamidams. Negalima vartoti didesnės nei rekomenduojama naratriptano dozės. Jautriems pacientams nesaikingas priešmigreninių vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti galvos skausmą (analgetikų sukeltas galvos skausmas). Jeigu taip atsitinka arba galima įtarti tokią situaciją, būtina pacientą konsultuoti, o gydymą reikėtų nutraukti. Analgetikų sukeltą galvos skausmą galima įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą nepaisant to, kad jie reguliariai vartoja (arba dėl to, kad vartoja) galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kai kurie simptomai, apie kuriuos pranešta kaip apie nepageidaujamą poveikį, gali būti migrenos priepuolio dalimi. Nepageidaujami poveikiai pagal pasireiškimo dažnį suskirstytas į tokias kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100), reti (≥10000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Dažnos ir nedažnos reakcijos buvo nustatytos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Labai retos reakcijos daugiausia nustatytos iš pavienių pranešimų. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos nuo padidėjusio odos jautrumo iki anafilaksijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: dilgčiojimas (paprastai trunka trumpai, gali būti stiprus ir pasireikšti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ar gerklę), galvos svaigimas, mieguistumas. Akių sutrikimai: Nedažni: regėjimo sutrikimai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas ir vėmimas. Pasireiškė keliems pacientams, bet neaišku, ar tai susiję su naratriptano vartojimu. Reti: išeminis kolitas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: sunkumo jausmas. Paprastai jis trunka trumpai, gali būti stiprus ir pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ar gerklę. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: karščio pojūtis, negalavimas ar nuovargis. Nedažni: skausmas, sunkumo, spaudimo ar veržimo pojūtis. Šie simptomai paprastai yra trumpalaikiai, gali būti stiprūs ir pasireikšti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir gerklę. Širdies sutrikimai Nedažni: bradikardija, tachikardija, palpitacijos. Labai reti: vainikinių arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: periferinių kraujagyslių išemija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido edema. Tyrimai Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas maždaug 5 mmHg (sistolinio) ir 3 mmHg (diastolinio) trunkantis iki 12 val. po vaistinio preparato vartojimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).