NASOMETIN

Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) Įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai tampa kontroliuojami, poveikiui palaikyti gali būti naudinga dozę sumažinti iki vieno įpurškimo į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra dozė 100 mikrogramų). Įrodyta, kad kai kuriems sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams kliniškai reikšmingas Nasometin veikimas prasideda per 12 valandų po pirmosios dozės, tačiau visavertės gydymo naudos per pirmąsias 48 valandas galima ir nepasiekti. Taigi, siekiant visavertės gydymo naudos pacientas turi tęsti reguliarų vaisto vartojimą. Pacientų, kuriems jau yra buvę vidutinio sunkumo ar sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, gydymą Nasometin gali reikėti pradėti likus kelioms paroms iki tikėtinos žiedadulkių sezono pradžios. Jeigu pagerėjimo po 14 parų vartojimo nėra arba jis yra nepakankamas, reikalinga medicininė konsultacija. Nasometin neturėtų būti nuolat vartojamas ilgiau kaip tris mėnesius be medicininės konsultacijos. Vaikų populiacija Nasometin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas Vartoti į nosį Prieš vartojant suspensiją pirmą kartą pacientas turi būti informuotas, kad buteliuką reikia gerai supurtyti ir užpildyti pompą, ją paspaudžiant 10 kartų (kol suvienodės išpurškimai). Jeigu pompa nenaudojama 14 dienų arba ilgiau, prieš kitą naudojimą pompą reikia užpildyti iš naujo dviem paspaudimais, kol suvienodės išpurškimai. Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia gerai supurtyti. Išpurškus etiketėje nurodytą dozių skaičių arba praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo, vaistinį preparatą reikia išmesti.

Imuniteto slopinimas Nasometin reikia vartoti atsargiai pacientams ( jei to iš viso reikia), sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze arba neišgydyta grybeline, bakterine ar sistemine virusine infekcija. Kortikosteroidus vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema gali būti nuslopinta, turi būti įspėti apie sąlyčio su tam tikromis infekcijoms (pvz., vėjaraupių, tymų) riziką, bei gydytojo konsultacijos svarbą, jeigu toks sąlytis įvyktų. Lokalus poveikis nosyje Jeigu yra prakiurusi nosies pertvara, Nasometin vartoti nerekomenduojama, (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu kraujavimas iš nosies pasireiškė dažniau palyginti su placebu. Kraujavimas iš nosies paprastai nustodavo savaime ir buvo nesmarkus (žr. 4.8 skyrių). Sisteminis kortikosteroidų poveikis Gali pasireikšti į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač skiriant didelėmis dozėmis ilgesnį laiką. Tokio poveikio pasireiškimas yra daug mažiau tikėtinas, nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų, be to, konkretiems pacientams ir vartojant skirtingų kortikosteroidų preparatų poveikis gali skirtis. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau - įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją. Po į nosį purškiamų kortikosteroidų vartojimo buvo pranešta apie padidėjusio akispūdžio atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kurie po ilgalaikio sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimo pradeda gydymą Nasometin, būtina atidžiai stebėti. Gydymo sisteminiais kortikosteroidais nutraukimas tokiems pacientams gali sąlygoti kelis mėnesius trunkantį antinksčių nepakankamumą, kol pagumburio-hipofizės- antinksčių (PHA) ašies funkcija atsistatys. Jeigu tokiems pacientams atsiranda antinksčių nepakankamumo požymių ar simptomų arba nutraukimo simptomų (pvz., sąnarių ir/ arba raumenų skausmas, nuovargis, depresija), nepaisant nosies simptomų palengvėjimo, reikia atnaujinti gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais bei pradėti gydyti kitais tinkamais vaistiniais preparatais ar taikyti kitokias priemones. Pakeitus gydymą taip pat gali tapti matomos anksčiau buvę alerginės būklės, tokios kaip alerginis konjuktyvitas ir egzema, kurių simptomus buvo užslopinęs taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra pagrindas vartoti didesnes negu rekomenduojama dozes, reikia apsvarstyti, ar streso metu arba ruošiantis planinei chirurginei operacijai nevertėtų papildomai paskirti sisteminio poveikio kortikosteroidų. Su nosimi nesusiję simptomai Nors Nasometin daugumai pacientų kontroliuos nosies simptomus, kartu taikomas atitinkamas papildomas gydymas gali papildomai palengvinti kitus simptomus, ypač akių simptomus. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paciento nusiųsti oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas regėjimo sutrikimų priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Nasometin sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai.

Saugumo duomenų santrauka Alerginio rinito klinikinių tyrimų metu nustatytas kraujavimas iš nosies paprastai buvo nesmarkus, praeidavo savaime ir buvo dažnesnis (5 %), nei vartojusiems placebo, bei lygiavertis arba retesnis palyginti su kitais aktyviai kontrolei tirtais į nosį vartojamais kortikosteroidais (net iki 15 %), kaip pranešta alerginio rinito klinikiniuose tyrimuose. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus, kaip placebo. Gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač jeigu vartojama didelėmis dozėmis ilgą laiką. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateiktos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1 %), pastebėtos klinikinių tyrimų metu alergine sloga ar nosies polipoze sirgusiems pacientams ir poregistracinio stebėjimo metu , neatsižvelgiant į indikaciją. Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Poregistracinio stebėjimo metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas „nežinomu“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Labai dažnas | Dažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Faringitas Viršutiniųjų kvėpavimo takų infekcija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir dusulį Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Akių sutrikimai | | | Glaukoma Akispūdžio padidėjimas Katarakta Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kraujavimas iš nosies Nosies deginimas Nosies sudirginimas Nosies išopėjimas | Nosies pertvaros prakiurimas Virškinimo trakto sutrikimai | | | Skonio ir kvapo jutimo sutrikimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).