Natrio fluoridas (18F) Alliance Medical

Dozavimas Suaugusieji Vidutinis rekomenduojamas aktyvumas 70 kg svorio suaugusiajam yra 370 MBq, bet gali svyruoti nuo 100 iki 400 MBq priklausomai nuo kūno masės, naudojamos kameros tipo, PET / KT (kompiuterinės tomografijos) ir gavimo režimo. Vaizdas gali svyruoti nuo 100 iki 400 MBq, leidžiamas tiesiogiai injekcija į veną. Jei reikia, natrio fluorido (18F) PET tyrimus galima pakartoti per trumpą laiką. Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti skiriamą aktyvumo kiekį, nes pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, radiacijos poveikis gali padidėti. Vaikų populiacija Yra tik kelių klinikinių tyrimų duomenys apie šio vaistinio preparato saugumą ir diagnostinį veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų pacientams. Naudojimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniais poreikiais ir šios pacientų grupės rizikos ir naudos santykio vertinimu. Vaikams ir paaugliams tinkamą skirti aktyvumo kiekį galima apskaičiuoti pagal EANM vaikų tikslinės grupės rekomendacijas: Rekomenduojamas trimatis gavimo režimas. Skiriamas aktyvumas [MBq] = 14 x kartotinis (lentelėje toliau), minimalus aktyvumas = 14 MBq Kai galimas tik dvimatis gavimo režimas, formulė bus tokia: skiriamas aktyvumas [MBq] = 25,9 x kartotinis (lentelėje toliau), minimalus aktyvumas = 26 MBq 3 kg = 1,00 | 22 kg = 5,29 | 42 kg = 9,14 4 kg = 1,14 | 24 kg = 5,71 | 44 kg = 9,57 6 kg = 1,71 | 26 kg = 6,14 | 46 kg = 10,00 8 kg = 2,14 | 28 kg = 6,43 | 48 kg = 10,29 10 kg = 2,71 | 30 kg = 6,86 | 50 kg = 10,71 12 kg = 3,14 | 32 kg = 7,29 | 52-54 kg = 11,29 14 kg = 3,57 | 34 kg = 7,72 | 56-58 kg = 12,00 16 kg = 4,00 | 36 kg = 8,00 | 60-62 kg = 12,71 18 kg = 4,43 | 38 kg = 8,43 | 64-66 kg = 13,43 20 kg = 4,86 | 40 kg = 8,86 | 68 kg = 14,00 Vartojimo metodas Injekcija turi būti leidžiama į veną, kad būtų išvengta vietinės ekstravazacijos sukeliamos spinduliuotės ir vaizdinio tyrimo artefaktų. Vaistinis preparatas tiekiamas daugiadoziuose flakonuose. Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš tvarkant arba vartojant vaistinį preparatą Apie paciento paruošimą žr. 4.4 skyriuje. Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Prieš pat injekciją aktyvumo matuokliu reikia išmatuoti natrio fluorido (18F) aktyvumą. Dozavimo tikslumui užtikrinti reikia naudoti ne mažiau nei 1 ml. Jeigu reikia, vaistinis preparatas gali būti atskiedžiamas izotoniniu fiziologiniu tirpalu, kad būtų galima suleisti 1 ml ar didesnę dozę. Vaizdo gavimas Sklaidos skenavimas paprastai pradedamas 60 minučių po natrio fluorido (18F) injekcijos. Su sąlyga, kad išlieka pakankamas aktyvumas tinkamiems statistiniams duomenims, natrio fluorido (18F) PET taip pat galima atlikti iki dviejų ar trijų valandų po suleidimo ir taip sumažinti foninį aktyvumą. Rekomenduojama prieš pat tyrimą nusišlapinti, kad sumažėtų aktyvumas dubenyje. Jeigu reikia, natrio fluorido (18F) PET tyrimus galima pakartoti po trumpo laikotarpio.

Nėštumas Žr. 4.3 ir 4.6 skyrius. Individualus naudos ir rizikos santykio pagrindimas Kiekvienam pacientui radiacijos poveikį reikia pagrįsti tikėtina nauda. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis, tik toks, kokio pagrįstai reikia gauti reikiamai diagnostinei informacijai. Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti šių pacientų naudos ir rizikos santykį, nes galimas padidėjęs spinduliuotės poveikis. Vaikų populiacija Informaciją apie naudojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 ir 5.2 skyriuose. Reikia kruopščiai apsvarstyti indikaciją, nes veiksmingoji MBq dozė vaikams yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Prieš tyrimo pradžią pacientas turi būti gerai hidruotas ir jį reikia paskatinti pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintis, kad sumažėtų radiacija. Natrio fluorido (18F) ir PET vaizdų interpretavimas Natrio fluoridas (18F) yra jautresnis nustatant kaulų pažeidimus nei kitos žymėtosios kaulinės medžiagos (natrio pertechnetatu (99mTc) žymėti fosfatai ir fosfoninės rūgšties derivatai). Kadangi natrio fluoridas (18F) tiesiogiai neparodo antrinio vėžinio proceso, bet parodo vėžio poveikį (osteogeninį aktyvumą po kaulo pažeidimo), natrio fluoridas (18F) yra mažiau veiksmingas nustatant ankstyvų stadijų kaulų metastazes, pvz., kaulų čiulpų metastazes, nesukėlusias žymaus kaulo pažeidimo. Kompiuterinis funkcinio natrio fluorido (18F) PET vaizdų sujungimas su morfologiniais vaizdais, pvz., PET / KT, gali padidinti kaulų diagnostikos jautrumą ir specifiškumą. Kadangi nėra reikšmingo piktybinių ir gerybinių pažaidų kaupimo skirtumo, kaulų metastazes ir nepiktybines kaulų pažaidas gali padėti atskirti jungtinių PET ir KT vaizdų analizės, geriau gaunamos iš hibridinių PET / KT vaizdinių tyrimų arba, jeigu jų negalima atlikti, iš papildomų diagnostinių procedūrų (magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), KT). Po procedūros Pirmąsias 12 valandų po injekcijos pacientui rekomenduojama vengti glaudaus kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis. Specialūs įspėjimai Šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Jeigu skiriate daugiau nei 2,5 ml injekciją, pacientui suleisto natrio kiekis bus didesnis nei 1 mmol. Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste. Atsargumo priemones dėl pavojaus aplinkai žr. 6.6 skyriuje.

Iki šiol po natrio fluorido (18F) suleidimo nepastebėta nepageidaujamo poveikio. Didžiausią riziką kelia spinduliuotė. Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis susijęs su vėžio ir įgimtų defektų išsivystymo tikimybe. Kadangi veiksminga dozė yra 6,8 mSv, kai 70 kg svorio suaugusiesiems didžiausias rekomenduojamas aktyvumas yra 400 MBq, tikėtina, kad šios nepageidaujamos reakcijos pasireikš retai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).