Nebicard

Dozavimas a) Hipertenzija Suaugusiesiems Paros dozė – viena tabletė (5 mg), geriausia kasdien ją gerti tuo pačiu laiku. Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 - 2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių. Vartojimas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais Beta adrenoreceptorių blokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Šiuo metu turimais duomenimis, antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis sustiprėja tik tada, kai 5 mg nebivololio vartojama kartu su 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, rekomenduojama pradinė paros dozė – 2,5 mg. Prireikus paros dozę galima didinti iki 5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija nepakankama arba sutrikusi, yra nedaug, todėl minėtiems pacientams vartoti nebivololio draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė – 2,5 mg. Prireikus paros dozę galima didinti iki 5 mg. Vyresnių nei 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl juos reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Nebivololio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl jo vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama. b) Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN) Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti laipsniškai titruojant (didinant atsižvelgiant į poveikį) dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė. Pacientui lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, be ūminio nepakankamumo epizodų per paskutines šešias savaites. Rekomenduojama, kad gydytojas, kuris gydo pacientą, turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties. Pacientai, kurie gydomi širdį ir kraujagysles veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant diuretikus ir (ar) digoksiną, ir (ar) AKF inhibitorius, ir (ar) angiotenzino II receptorių blokatorius, dvi savaites prieš pradedant gydymą nebivololiu, turi vartoti pastovią minėtų vaistinių preparatų dozę. Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydymo pradžioje dozę kas 1-2 savaites reikia koreguoti didinant tokiu būdu: 1,25 mg nebivololio dozę didinti iki 2,5 mg nebivololio dozės vieną kartą per parą, toliau iki 5 mg vieną kartą per parą ir po to iki 10 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg nebivololio vieną kartą per parą. Šiuos pacientus mažiausiai dvi valandas po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės suvartojimo turi stebėti patyręs gydytojas, kad įsitikintų, jog paciento būklė (ypač kraujospūdis, pulsas, laidumo sutrikimas, širdies nepakankamumo sunkėjimo požymiai) išlieka stabili. Visus didžiausia rekomenduojama doze gydomus pacientus galima apsaugoti nuo nepageidaujamo poveikio. Prireikus vartojamą dozę galima taip pat laipsniškai sumažinti, po to tinkamai padidinti. Dozės titravimo laikotarpiu pasunkėjus širdies nepakankamumui arba vaistinio preparato netoleravimo atveju, rekomenduojama pirmiausia sumažinti nebivololio dozę arba, jeigu reikia (sunkios hipotenzijos, širdies nepakankamumo pasunkėjimo, susijusio su ūmine plaučių edema, kardiogeninio šoko, simptominės bradikardijos arba AV blokados atveju), nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis. Gydymo nebivololiu nerekomenduojama nutraukti staigiai, nes gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu reikalinga nutraukti gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui, ją kas savaitę mažinant per pusę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo atveju dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui titruojama didinant iki didžiausios toleruojamos dozės. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume  250 mikromolių/l), gydymo patirties nėra, todėl jiems vartoti nebivololio nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų veikla nepakankama, yra nedaug, todėl jiems vartoti nebivololio draudžiama. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui titruojama didinant iki didžiausios toleruojamos dozės. Vaikų populiacija Nebivololio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl jo vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Tabletę galima išgerti valgant ar kitu laiku.

Taip pat žr. 4.8 skyrių. Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems beta adrenoreceptorių blokatoriams. Anestezija Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų riziką įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jeigu beta adrenoreceptorių blokada pertraukiama ruošiant pacientą operacijai, tai gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki operacijos. Vartoti kai kurių anestetikų, kurie slopina miokardo veiklą, reikia atsargiai. Nuo klajoklio nervo sukeliamų reakcijų pacientą galima apsaugoti injekavus į veną atropino. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Pacientams, kurie serga negydytu širdies nepakankamumu (ŠN), paprastai beta adrenoreceptorių blokatorių vartoti negalima, išskyrus tuos, kurių būklė stabili. Išemine širdies liga sergančių pacientų gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais reikia nutraukti palaipsniui, t. y. per 1 - 2 savaites. Jeigu reikia, tuo pačiu metu galima pradėti pakeičiamąjį gydymą, kuris padėtų išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo. Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas ramybės būklėje suretėja iki 50 - 55 kartų per minutę ir (ar) atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, dozę reikia mažinti. Beta adrenoreceptorių blokatorių reikia vartoti atsargiai pacientams: - kurie serga periferinės kraujotakos sutrikimais (Reino liga arba sindromu, protarpiniu šlubumu), nes šie sutrikimai gali pasunkėti; - kuriems yra I laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali daryti neigiamą įtaką impulsų sklidimo laikui; - kurie serga Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina, kuri pasireiškia, dėl pasipriešinimo nesutinkančių alfa adrenoreceptorių medijuojamo širdies vainikinių arterijų spazmo: beta adrenoreceptorių blokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius. Nebivololį vartoti kartu su kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu, diltiazemu), I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir centrinio veikimo antihipertenziniais vaistiniais preparatais paprastai nerekomenduojama (išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje). Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai Nebivololis neveikia cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentracijos kraujyje. Vis dėlto diabetikus reikia gydyti atsargiai, nes nebivololis gali daryti mažiau pastebimus kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją). Kartu su sulfonilurėjos dariniais vartojami beta adrenoblokatoriai gali padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi būti įspėti, kad atidžiai stebėtų gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali daryti mažiau pastebimus tachikardijos simptomus hipertirozės atveju. Staigiai nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, tachikardijos simptomai gali sustiprėti. Kvėpavimo sutrikimai Beta adrenoreceptorių blokatorių reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes kvėpavimo takų spazmas gali pasunkėti. Kiti sutrikimai Žvyneline sirgusiems pacientams beta adrenoreceptorių blokatorių galima skirti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas. Pradėjus gydyti lėtinį širdies nepakankamumą nebivololiu, būtina reguliariai stebėti pacientą. Dozavimą ir vartojimo būdą žr. 4.2 skyriuje. Gydymo staigiai nutraukti negalima, išskyrus atvejus, kai tai būtina (taip pat žr. 4.2 skyrių). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir natrio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydant lėtinį širdies nepakankamumą ir hipertenziją pasireiškę nepageidaujami reiškiniai išvardyti atskirai, nes skiriasi šių ligų patogenezė. Hipertenzija Nepageidaujamas poveikis toliau pateiktoje lentelėje suklasifikuotas pagal organų sistemų klases ir išvardytas pagal dažnį. Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100) | Labai retas ( 1/10000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | | Košmariški sapnai, depresija | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija | | Apalpimas | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija, širdies nepakankamumas, AV laidumo sulėtėjimas / AV blokada | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, protarpinio šlubumo pasunkėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas | Dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, eriteminis išbėrimas | Žvynelinės pasunkėjimas | Dilgėlinė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Impotencija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, edema | | | Vartojant kai kurių beta adrenoreceptorių blokatorių, pastebėta šių nepageidaujamų reakcijų: haliucinacijos, psichozė, sumišimas, šaltos galūnės ir galūnių cianozė, Reino (Raynaud) fenomenas, akių sausumas, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai. Lėtinis širdies nepakankamumas Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias LŠN sergantiems pacientams, gauti atlikus vieną klinikinį placebu kontroliuojamąjį tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį ir 1061 – placebą. Šio tyrimo duomenimis, iš viso 449 nebivololiu gydomiems pacientams (42,1 %) pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, bent galimai susijusių su vaistinio preparato vartojimu, palyginti su 334 placebą vartojusiais pacientais (31,5 %). Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir galvos svaigimas, kiekviena iš jų pasireiškė maždaug 11 % pacientų. Šių reakcijų dažnumas placebą vartojusiems pacientams buvo atitinkamai maždaug 2 % ir 7 %. Nepageidaujamų reakcijų (bent galimai susijusių su vaistinio preparato vartojimu), kurios, kaip manoma, yra specifiškai reikšmingos gydant lėtinį širdies nepakankamumą, dažnumas buvo toks: širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 5,2 % placebą vartojusių pacientų; ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 1,0 % placebą vartojusių pacientų; vaistinio preparato netoleravo 1,6 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 0,8 % placebą vartojusių pacientų; pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,4 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 0,9 % placebą vartojusių pacientų; kojų edema nustatyta 1 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 0,2 % placebą vartojusių pacientų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.