NEBIDO

Dozavimas Po vieną Nebido ampulę / flakoną (atitinka 1000 mg testosterono undekanoato) švirkščiama kas 10-14 savaičių. Švirkščiant tokiu dažnumu, išlaikoma pakankama testosterono koncentracija, jis nesikaupia. Gydymo pradžia Testosterono koncentraciją kraujo serume reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į testosterono koncentraciją kraujo serume ir klinikinius simptomus, intervalas tarp pirmųjų injekcijų gali būti sumažintas iki 6 savaičių vietoje palaikomajam gydymui rekomenduojamo 10-14 savaičių intervalo. Sušvirkštus šią įsotinamąją dozę, gali būti greičiau pasiekta pakankama pastovioji testosterono koncentracija. Palaikomasis gydymas ir jo individualizavimas Intervalas tarp injekcijų, kaip rekomenduojama, turi būti 10-14 savaičių. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti testosterono koncentraciją kraujo serume. Patariama ją tirti reguliariai. Matuoti reikia intervalo tarp injekcijų pabaigoje ir atsižvelgti į klinikinius simptomus. Koncentracija kraujo serume turi būti normos ribų apatiniame trečdalyje. Jei koncentracija kraujo serume mažesnė už normalią, reikia trumpinti intervalą tarp injekcijų. Jei koncentracija kraujo serume didelė, intervalą tarp injekcijų gali prireikti ilginti. Specialios pacientų grupės Vaikų populiacija Nebido neskiriamas vaikams ir paaugliams, nes klinikinių jo poveikio jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Riboti duomenys nerodo, kad vyresniems pacientams reikėtų keisti dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Su pacientais, kurių sutrikusi kepenų funkcija, formalių tyrimų neatlikta. Vyrams, kuriems yra arba anksčiau buvo kepenų auglių, Nebido vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Su pacientais, kurių sutrikusi inkstų funkcija, formalių tyrimų neatlikta. Vartojimo metodas Vartoti į raumenis. Švirkšti reikia labai lėtai (ilgiau kaip dvi minutes). Nebido galima švirkšti tik į raumenis. Reikia stengtis švirkšti giliai į sėdmenų raumenį, laikantis įprastų injekcijų į raumenis atsargumo priemonių. Ypač reikia saugoti, kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę (žr. skyrių 4.4, pastraipą „Vartojimas“). Ampulės/ flakono turinį reikia sušvirkšti į raumenis iš karto, kai tik ampulė/flakonas atidaromas (Nurodymus dėl ampulės atidarymo saugumo žr. 6.6 skyriuje).

Vaikų populiacija Nebido nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Nebido turi būti vartojamas tik patvirtinus hipogonadizmą (hipergonadotropinį ir hipogonadotropinį) ir, prieš pradedant gydymą, paneigus kitas priežastis, sukeliančias ligos simptomus. Turi būti aiškių klinikinių testosterono nepakankamumo požymių (antrinių lytinių požymių regresija, kūno sandaros pokyčių, astenija, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimų ir kt.), be to, testosterono nepakankamumas turi būti patvirtintas dviem atskirais kraujo tyrimais. Senyvi pacientai Nebido saugaus ir veiksmingo vartojimo patirtis vyresniems kaip 65 metų pacientams gydyti yra ribota. Šiuo metu nėra vienodos nuomonės dėl amžiui specifinių bazinių testosterono rodmenų. Tačiau reikia atsižvelgti, kad fiziologiškai testosterono koncentracija kraujo plazmoje senstant mažėja. Medicininis ištyrimas ir laboratoriniai tyrimai Medicininis ištyrimas Prieš skiriant testosterono, visus pacientus reikia nuodugniai ištirti, kad būtų paneigta prostatos vėžio rizika. Reikia nuolat atidžiai stebėti prostatą ir krūtis, taikant rekomenduojamus metodus: priešinės liaukos apčiuopą pirštu pro tiesiąją žarną bei prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos tyrimą kraujo serume. Testosteronu gydomi pacientai tiriami mažiausiai vieną kartą per metus, o vyresni bei rizikos grupės pacientai (dėl klinikinių ar paveldimų veiksnių) – du kartus per metus. Reikia atsižvelgti į vietines testosterono pakeičiamosios terapijos saugumo taisykles. Laboratoriniai tyrimai Testosterono koncentracija turi būti stebima gydymo pradžioje ir reguliariai gydymo metu. Gydytojai turėtų koreguoti dozavimą individualiai, kad būtų užtikrintas gonadinio testosterono koncentracijos palaikymas. Kartu su testosterono koncentracijos laboratoriniais tyrimais pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, reguliariai reikia atlikti šių parametrų laboratorinius tyrimus: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimus ir lipidogramą (žr. 4.8 skyrių). Dėl laboratorinių tyrimų rodmenų kintamumo visus testosterono koncentracijos matavimus reikia atlikti toje pačioje laboratorijoje. Augliai Androgenai gali paspartinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. Nebido reikia atsargiai vartoti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems dėl metastazių kauluose yra hiperkalcemijos (ir su ja susijusios hiperkalciurijos) rizika. Šiems pacientams patariama dažnai tirti kalcio koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kurie vartojo hormonines medžiagas, pvz., androgenų preparatus, atsirado gerybinių ar piktybinių kepenų auglių. Jei Nebido vartojantiems pacientams pasireiškia sunkūs viršutinės pilvo dalies negalavimai, kepenų padidėjimas arba intraabdominalinio kraujavimo požymiai, diferencijuojant diagnozę, reikia pagalvoti apie kepenų auglį. Širdies, kepenų arba inkstų nepakankamumas Pacientams, kurie serga sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu arba išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu ar be jo. Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Kepenų ir inkstų nepakankamumas Tyrimų, kurie rodytų šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, neatlikta. Todėl tokiems pacientams pakaitinė testosterono terapija turi būti taikoma atsargiai. Širdies nepakankamumas Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, kurie turi polinkį edemoms, pvz., sunkaus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumo arba išeminės širdies ligos atveju, nes gydant androgenais gali padidėti natrio ir vandens susilaikymas. Jei yra sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema su arba be stazinio širdies nepakankamumo, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas (žr. 4.8 skyrių). Testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą, todėl Nebido turi būti atsargiai vartojamas vyrų, sergančių hipertenzija. Krešėjimo sutrikimai Paprastai vaistinio preparato švirkštimą į raumenis reikia riboti pacientams, kurie turi įgytų arba paveldėtų kraujavimo sutrikimų. Buvo gauta pranešimų, kad testosteronas ir jo dariniai didina kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą (žr. 4.5 skyrių). Testosteroną reikia atsargiai skirti trombofilija sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems nustatyta venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnių, nes buvo atlikta poregistracinių tyrimų ir gauta pranešimų apie tokiems pacientams gydymo testosterono metu pasireiškusius trombozės reiškinius (pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, akių trombozę). Trombofilija sergantiems pacientams buvo pranešta apie VTE atvejus net ir gydant antikoaguliantais, todėl po pirmojo trombozės pasireiškimo atvejo reikia atidžiai įvertinti, ar galima tęsti gydymą testosteronu. Jei gydymas tęsiamas, reikia imtis papildomų priemonių, kad būtų sumažinta individuali VTE rizika. Kitos būklės Nebido reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija, migrena, nes gali pablogėti šių pacientų būklė. Gydant androgenais, kai pakaitinės terapijos metu pasiekiama normali testosterono koncentracija plazmoje, gali pagerėti jautrumas insulinui. Todėl gali prireikti sumažinti hipoglikeminių medžiagų dozes. Kai kurie klinikiniai požymiai (pvz., dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, ilgai trunkančios arba dažnos erekcijos) gali rodyti pernelyg didelį androgenų kiekį. Tokiais atvejais būtina koreguoti vaistinio preparato dozavimą. Gali stipriau pasireikšti iki tol buvusi miego apnėja. Sportininkai, kuriems dėl pirminio ar antrinio hipogonadizmo taikoma pakaitinė testosterono terapija, turi žinoti, kad dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos dopingo testas gali būti teigiamas. Androgenai nėra tinkama priemonė sveikų asmenų raumenų augimui didinti ar fizinei galiai gerinti. Nebido turi būti atsisakyta, jeigu laikantis rekomenduojamos dozavimo schemos pernelyg didelio androgenų kiekio sukeliami simptomai išlieka ar vėl atsiranda gydymo metu. Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė Testosteronu gali būti piktnaudžiaujama, paprastai vartojant didesnėmis nei rekomenduojama patvirtintoms indikacijoms dozėmis ir kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais. Piktnaudžiavimas testosteronu ir kitais anaboliniais androgeniniais steroidais gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant: širdies ir kraujagyslių (kai kuriais atvejais gali būti mirtinos), kepenų ir (arba) psichikos nepageidaujamų reiškinių. Piktnaudžiavimas testosteronu gali sukelti priklausomybę ir abstinencijos simptomus, reikšmingai sumažinus dozę arba staiga nutraukus vartojimą. Piktnaudžiavimas testosteronu ir kitais anaboliniais androgeniniais steroidais kelia rimtą pavojų sveikatai, ir to reikia vengti. Vartojimas Nebido, kaip ir vartojant visus aliejinius tirpalus, reikia labai lėtai sušvirkšti tiksliai į raumenį (ilgiau kaip dvi minutes). Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti tokių požymių ir simptomų: kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė. Tokių reakcijų gali pasireikšti injekcijos metu arba iš karto po jos ir jos yra grįžtamos. Todėl kiekvienos injekcijos metu ir iš karto po jos pacientą reikia stebėti, kad būtų galima anksti atpažinti galimus plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu požymius ir simptomus. Gydymas paprastai būna palaikomasis, pvz., skiriant papildomo deguonies. Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos. Informacija apie pagalbines medžiagas Kiekvienoje šio vaisto 4 ml ampulėje / flakone yra 2000 mg benzilbenzoato, tai atitinka 500 mg/ml.

Saugumo duomenų santrauka Apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su androgenų vartojimu, žr. 4.4 skyriuje. Dažniausiai registruojamas Nebido nepageidaujamas poveikis buvo spuogai ir skausmas injekcijos vietoje. Dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu retais atvejais gali pasireikšti požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dusulys, negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti švirkščiant vaistinį preparatą arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Atvejų, kuriuos kompanija arba pranešėjas įtarė nurodant plaučių mikroemboliją aliejiniu tirpalu, retai nustatyta klinikinių tyrimų metu (≥ 1/10 000 ir < 1/1000 injekcijų) ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos. Androgenai gali paspartinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. 1 lentelėje toliau nurodytos nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR) pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis ir apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100) ir retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). NVR nustatytos 6 klinikinių tyrimų metu (n = 422) ir laikoma, kad jos bent jau galimai susijusios su Nebido vartojimu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelė. Suklasifikuotas santykinis vyrams pasireiškusių NVR dažnis pagal MedDRA OSK, paremtas suminiais šešių klinikinių tyrimų duomenimis; n = 422 (100,0 %),t. y. n = 302 vyrai, kuriems diagnozuotas hipogonadizmas, buvo gydyti 4 ml injekcijomis į raumenis, bei n = 120, kuriems buvo švirkščiama po 3 ml 250 mg/ml TU. Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Policitemija Hematokrito padidėjimas* Eritrocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas* Hemoglobino padidėjimas* | | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio padidėjimas | Apetito padidėjimas Glikozilinto hemoglobino padaugėjimas Hipercholesterinemija Trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas | Psichikos sutrikimai | | Depresija Emocijų sutrikimas Nemiga Nerimastingumas Agresyvumas Dirglumas | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Migrena Drebulys | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą | Širdies ir kraujagyslių sutrikimas Hipertenzija Galvos svaigimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Bronchitas Sinusitas Kosulys Dusulys Knarkimas Balso sutrikimas | Plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu** Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas Pykinimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Aspartato aminotransferazės padaugėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Alopecija Eritema Išbėrimas 1 Niežulys Odos sausumas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija Galūnių skausmas Raumenų sutrikimas2 Skeleto raumenų sąstingis Kreatinino kinazės kraujyje padaugėjimas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapinimosi srovės sumažėjimas Šlapimo susilaikymas Šlapimo takų sutrikimas Naktinis šlapinimasis Dizurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Specifinio prostatos antigeno padaugėjimas Nenormalūs prostatos tyrimų duomenys Gerybinė prostatos hiperplazija | Prostatos displazija Prostatos sukietėjimas Prostatitas Prostatos sutrikimas Lytinio potraukio sutrikimas Sėklidžių skausmas Krūtų sukietėjimas Krūtų skausmas Ginekomastija Estradiolio padaugėjimas Testosterono kiekio kraujyje padaugėjimas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Įvairios reakcijos injekcijos vietoje 3 | Nuovargis Astenija Pernelyg stiprus prakaitavimas 4 | * Atitinkamas dažnis buvo stebimas, remiantis testosterono savo sudėtyje turinčių preparatų vartojimu. ** Dažnis priklauso nuo injekcijų skaičiaus Išvardyti atitinkami MedDRA terminai (11.0 versija), geriausiai apibūdinantys nepageidaujamą reakciją. Sinonimai ar susijusios būklės neišvardytos, bet jas irgi reikia numatyti. 1 Išbėrimas įskaitant papulinį išbėrimą. 2 Raumenų sutrikimai: raumenų spazmai, raumenų įtempimas ir mialgija. 3 Įvairaus pobūdžio injekcijos vietos reakcijos: skausmas injekcijos vietoje, diskomfortas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija. 4 Pernelyg stiprus prakaitavimas: pernelyg stiprus prakaitavimas ir prakaitavimas naktį. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti tokių požymių ir simptomų: kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė. Tokių reakcijų gali pasireikšti injekcijos metu arba iš karto po jos ir jos yra grįžtamos. Atvejų, kuriuos kompanija arba referentas įtarė rodant plaučių mikroemboliją, retai nustatyta klinikinių tyrimų metu (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 injekcijų) arba po vaistinio preparato patiekimo į rinką (žr. 4.4 skyrių). Be to, anksčiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nervingumas, priešiškumas, miego apnėja, įvairios odos reakcijos, įskaitant seborėją, padidėjęs plaukų augimas, dažnesnes erekcijas ir labai retus geltos atvejus pasireiškė gydant preparatais, kurių sudėtyje buvo testosterono. Gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis dažnai laikinai nutraukė arba sumažino spermatogenezę, taigi kartu sumažėjo ir sėklidės. Hipogonadizmo pakeičiamoji terapija testosteronu retais atvejais gali sukelti ilgalaikę skausmingą erekciją (priapizmą). Didelių dozių ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais gali dažninti vandens kaupimąsi ir edemų atsiradimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.