Nebilet

Dozavimas Hipertenzija Suaugusieji Paprastai dozė yra viena tabletė (5 mg) kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu. Arterinis kraujospūdis pradeda mažėti po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių. Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais β blokatorius galima vartoti vienus arba derinti su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, antihipertenzinis vaisto poveikis sustiprėja tuomet, kai Nebilet 5 mg tabletės vartojamos kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido doze. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant inkstų nepakankamumui, rekomenduojama pradinė Nebilet dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug. Todėl tokius pacientus gydyti Nebilet draudžiama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą šiuo vaistu yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Nebilet saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Todėl šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Lėtinis širdies nepakankamumas Gydymą reikia pradėti didinant dozę palengva, kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė. Paciento lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, per paskutiniąsias 6 savaites neturi būti ūmaus širdies nepakankamumo požymių. Patartina, kad pacientą prižiūrėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patyrimo turintis gydytojas. Pacientams, vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus ir/ arba digoksiną, ir/ arba AKF inhibitorius, ir/arba angiotenzino II antagonistus, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti Nebilet, dvi savaites turi nesikeisti. Vaisto dozės lėtas didinimas kas 1-2 savaites turi vykti vertinant paciento būklę ir laikantis žemiau nurodytos tvarkos: dozę didinti nuo 1,25 mg iki 2,5 mg nebivololio vieną kartą per parą, po to iki 5 mg per parą, dar vėliau iki 10 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio per parą. Gydymą pradėti ir kiekvieną kartą dozę padidinti gali tik patyręs gydytojas: pacientą gydytojas privalo stebėti mažiausiai 2 valandas, siekiant įsitikinti, jog būklė išlieka stabili (ypač įvertinamas kraujospūdis, širdies ritmas, širdies laidumo būklė, galimas širdies nepakankamumo pasunkėjimas). Visi pacientai, kurie gydomi maksimalia rekomenduojama doze, gali išvengti nepageidaujamo poveikio. Prireikus, dozę galima iš lėto sumažinti ir vėl tinkamai padidinti. Dozės parinkimo periodu, jei pasunkėja širdies nepakankamumas ar atsiranda vaisto netoleravimo požymių, pirmiausia patariama sumažinti nebivololio dozę arba, prireikus, nutraukti jo vartojimą (esant sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui ir atsiradus ūmios plaučių edemos simptomų, prasidėjus kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba atrioventrikulinei blokadai). Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas dažniausiai yra ilgas. Gydymo nebivololiu nepatariama nutraukti staiga, nes tai gali sukelti laikiną širdies nepakankamumo pablogėjimą. Jei vaisto vartojimo nutraukimas būtinas, dozę reikia mažinti iš lėto, mažinant ją per savaitę iki pusės buvusios dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia, nes lėtai didinant maksimali toleruojama dozė parenkama individualiai. Apie vaisto vartojimą esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino kiekis kraujo serume ≥250µmol/l) patyrimo nėra. Todėl tokiems pacientams gydyti nebivololio vartoti nepatariama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apie sergančiųjų kepenų nepakankamumu gydymą duomenų nepakanka. Todėl tokius pacientus gydyti Nebilet draudžiama Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes lėtas dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės vykdomas individualiai. Vaikų populiacija Nebilet saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Todėl šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaisto galima vartoti valgant.

Žr. taip pat 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“. Žemiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems β adrenoblokatoriams. Anestezija Tęsiama β adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų grėsmę intubuojant ir įvadinės narkozės metu. Jei prieš operaciją šių receptorių blokada nutraukiama, tai gydymą adrenoblokatoriais reikia nutraukti bent 24 valandas prieš operaciją. Reikia laikytis atsargumo, jei vartojami kai kurie anestetikai, galintys slopinti miokardo veiklą. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio švirkščiant į veną atropino tirpalo. Širdies ir kraujagyslių ligos Pacientai, kuriems yra negydytas lėtinis širdies nepakankamumas, β adrenoblokatorių neturėtų vartoti, kol jų būklė nėra stabilizuota. Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą β adrenoblokatoriais reikia nutraukti pamažu, t.y. per 1-2 savaites. Prireikus tuo laikotarpiu galima pradėti vartoti kitus vaistus, kurie padeda išvengti krūtinės anginos paūmėjimo. β adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas sulėtėja ramybės būklėje iki 50-55 k/min ir (arba) jeigu pacientas jaučia pernelyg sulėtėjusios širdies veiklos požymių, vaisto dozę reikia mažinti. β adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai, kai: pacientams yra sutrikusi periferinė kraujotaka (Reino liga arba sindromas, protarpinis šlubavimas), nes gali pasunkėti šių ligų eiga; yra I laipsnio širdies blokada, nes gali pailgėti impulso sklidimo laikas; pacientai serga Princmetalio krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl α adrenoreceptorių sukelto širdies vainikinių arterijų spazmo; β adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius. Nebivololio derinimas su verapamilio ir diltiazemo grupės kalcio kanalų antagonistais, su I klasės antiaritminiais vaistais, centriniu būdu veikiančiais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio iš esmės nerekomenduojamas; smulkiau apie tai parašyta 4.5 skyriuje. Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai Nebilet nekeičia gliukozės koncentracijos sergančiųjų cukriniu diabetu kraujo plazmoje, bet reikia būti atsargiems, nes vaistas gali maskuoti šių ligonių kai kuriuos hipoglikemijos požymius (juntamą širdies plakimą, tachikardiją). Kartu su sulfonilurėjos vaistiniais preparatais vartojami beta adrenoblokatoriai gali padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi būti įspėti, kad atidžiai stebėtų gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). β adrenoblokatoriai gali maskuoti tachikardiją sergantiesiems hipertiroze. Nutraukus gydymą staiga, gali sustiprėti tachikardija. Kvėpavimo sistemos sutrikimai β adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes šie vaistai gali pasunkinti bronchų spazmus. Kiti sutrikimai Žvyneline sergančius asmenis galima gydyti β adrenoblokatoriais tik atidžiai įvertinus jų būklę. β adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir stiprinti anafilaksines reakcijas. Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo nebivololiu pradžioje būtina reguliariai kontroliuoti paciento būklę. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašyti 4.2 skyriuje. Jei nėra tikslių indikacijų, vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga. Daugiau informacijos pateikiama 4.2 skyriuje. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su hipertenzija ir lėtiniu širdies nepakankamumu, išvardyti atskirai, nes šių būklių esmė skirtinga. Hipertenzija Daugelis nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, pateikiami lentelėje atsižvelgiant į organų sistemas ir dažnumą. Organų sistemų klasės | Dažni (nuo 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100) | Labai reti (<1/10 000) | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | | Naktiniai košmarai, depresija | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, parestezijos | | Apalpimas | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs impulso sklidimas atrioventrikuliniame mazge arba atrioventrikulinė blokada | | Kraujagyslių sutrikimai | | Sumažėjęs kraujospūdis, protarpinis šlubavimas (pasitaiko dažniau) | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Dusulys | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas | Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, eriteminis bėrimas | Angioneurozinė edema, sunkesnė žvynelinės eiga | Dilgėlinė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Impotencija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, patinimai | | | Vartojant β adrenoblokatorius, pasitaikė tokių požymių: haliucinacijos, psichozės, konfūzija, galūnių šalimas arba pamėlynavimas, Reino sindromas, akių sausumas, praktololio tipo vaistų sukeliamas toksinis poveikis akims, gleivinei ir odai. Lėtinis širdies nepakankamumas Duomenys apie nepageidaujamą poveikį sergantiesiems lėtiniu širdies nepakankamumu gauti atlikus placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu 1 067 pacientai vartojo nebivololį, 1 061 pacientui duotas placebas. Šio tyrimo metu nustatyta, kad 449 nebivololį vartojusiems pacientams (42,1 %) buvo nepageidaujamo poveikio požymių, kurie galėjo būti susieti su nebivololiu, palyginti su 334 pacientais (31,5 %), kuriems buvo duotas placebas. Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta bradikardija ir galvos svaigimas; šie nepageidaujamo poveikio požymiai užregistruoti apytikriai 11 % nebivololį vartojusių pacientų. Placebą gavusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2 %, galvos svaigimas – 7 %. Nepageidaujamas poveikis (galimai susijęs su vaisto vartojimu), kuris yra svarbus gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu: širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8 % nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2 % placebo grupėje, hipotenzija keičiant kūno padėtį užregistruota 2,1 % nebivololio grupėje, palyginti su 1,0 % placebo grupėje, vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6 % pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,8 % placebo grupėje, Iº atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4 % pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,9 % pacientų placebo grupėje, kojų patinimai pasitaikė 1,0 % pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,2 % pacientų placebo grupėje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.