Nebivolol Actavis

Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius. Pirminė hipertenzija Suaugę žmonės Paros dozė – viena Nebivolol Actavis tabletė (5 mg). Ją kasdien geriausia gerti tokiu pačiu laiku, valgio metu arba nevalgius. Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 - 2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių. Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė nebivololio paros dozė yra 2,5 mg. Prireikus ją galima didinti iki 5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė nebivololio paros dozė yra 2,5 mg. Prireikus ją galima didinti iki 5 mg. Vis dėlto, kadangi vyresnių negu 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai, juos būtina gydyti atsargiai ir atidžiai stebint. Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nebivololio vartoti nerekomenduojama, kadangi vaistinio preparato poveikis vaikams ir paaugliams nėra ištirtas. Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN) Stabilų, lėtinį širdies nepakankamą reikia pradėti gydyti dozę palaipsniui didinant iki optimalios individualios palaikomosios dozės. Lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, be ūminio nepakankamumo epizodų paskutiniųjų šešių savaičių laikotarpiu. Rekomenduojama, kad pacientą gydytų gydytojas, turintis lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties. Ligoniai, gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant diuretikus ir (ar) digoksiną, ir (ar) AKF inhibitorius, ir (ar) angiotenzino II receptorių blokatorius, paskutines dvi savaites prieš gydymą nebivololiu, turi vartoti pastovią minėtų vaistinių preparatų dozę. Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas vaistinį preparatą toleruoja, gydymo pradžioje dozę kas 1 - 2 savaitės reikia didinti taip: kartą per parą vartojamą 1,25 mg nebivololio dozę iš pradžių didinti iki 2,5 mg, po to iki 5 mg, vėliau iki 10 mg. Didžiausia rekomenduojama nebivololio dozė yra 10 mg kartą per parą. Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo tokį pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė jo būklė (ypač atsižvelgiant į kraujospūdį, pulsą, laidumo sutrikimą, širdies nepakankamumo sunkėjimo požymius) išlieka stabili. Visus didžiausia rekomenduojama doze gydomus pacientus galima apsaugoti nuo nepageidaujamo poveikio. Prireikus vartojamą padidintą dozę galima palaipsniui sumažinti, o po to tinkamai vėl padidinti. Jeigu dozės didinimo laikotarpiu pasunkėja širdies nepakankamumas arba pasireiškia vaistinio preparato netoleravimas, rekomenduojama pirmiausia sumažinti nebivololio dozę arba, jeigu reikia (sunkios hipotenzijos, širdies nepakankamumo pasunkėjimo, susijusio su ūmine plaučių edema, kardiogeninio šoko, simptominės bradikardijos arba AV blokados atveju), nedelsiant nutraukti jo vartojimą. Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis. Staigiai gydymą nebivololiu nutraukti nerekomenduojama, kadangi gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu gydymą nutraukti būtina, reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitę ją mažinant per pusę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujo serume  250 mikromoliai/l), gydymo patirties nėra, todėl jiems nebivololio vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nebivololio vartoti nerekomenduojama, kadangi vaistinio preparato poveikis vaikams ir paaugliams nėra ištirtas. Stabili vainikinių arterijų liga Suaugusiesiems Stabilios širdies ligos gydymas reikėtų pradėti palaipsniui didinant dozę, kol kiekvienam pacientui nustatoma optimali palaikomoji dozė. Pradinė dozė turi būti didinama kas 1-2 savaites, priklausomai nuo toleravimo nuo 1,25 mg nebivololio didinama iki 2,5 mg nebivololio vieną kartą per parą, po to iki 5 mg kartą per parą ir po iki 10 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama doze yra 10 mg nebivololio per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumo atveju dozės koreguoti nereikia, nes koreguojama individualiai iki maksimalios toleruojamos dozės. Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume ≥ 250 μmol/l), gydymo patirties nėra. Todėl šiems pacientams nebivololio vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų fukcija sutrikusi Duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra riboti. Todėl šiems pacientams vartoti Nebivolol Actavis vartoti draudžiama. Suaugusiesiems Dozės koreguoti nereikia, nes dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės yra koreguojamas individualiai. Vaikų populiacija Tyrimai vaikams ir paaugliams neatlikti. Todėl šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams skirti nerekomenduojama.

Žr. ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“. Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visai beta adrenoreceptorių blokatorių grupei. Anestezija Beta adrenoreceptorių blokadą tęsiant, mažėja aritmijos rizika įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jeigu beta adrenoreceptorių blokada pertraukiama ruošiant pacientą operacijai, tai gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki operacijos. Vartoti kai kurių anestetikų, slopinančių miokardo veiklą, reikia atsargiai. Nuo nervo klajoklio sukeliamų reakcijų pacientą galima apsaugoti pavartojus į veną atropino. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Pacientų, sergančių negydytu staziniu širdies veiklos nepakankamumu, beta adrenoblokatoriais gydyti paprastai negalima, išskyrus tuos, kurių būklė stabili. Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti palaipsniui, t. y. per 1 - 2 savaites. Jeigu reikia, tuo pačiu metu galima pradėti pakeičiamąjį gydymą, kuris saugotų nuo krūtinės anginos pasunkėjimo. Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu ramybės būklės metu pulsas suretėja iki 50 - 55  tvinksnių per minutę ir (arba) atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, reikia mažinti dozę. Atsargiai beta adrenoblokatoriais reikia gydyti pacientus: - kuriems yra periferinės kraujotakos sutrikimų (Reino [Raynaud] liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), kadangi šie sutrikimai gali pasunkėti; - kuriems yra I laipsnio AV blokada, kadangi beta adrenoblokatoriai daro neigiamą įtaką laidumui; - kurie serga Princmetalo [Prinzmetal] krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl pasipriešinimo nesutinkančių per alfa adrenoreceptorius sukeliamo širdies vainikinių arterijų spazmo: beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius. Nebivololio vartoti kartu su kalcio kanalų blokatoriais (pvz.: verapamiliu, diltiazemu), I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ar centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais paprastai nerekomenduojama (išsami informacija pateikta 4.5 skyriuje). Metabolizmo ir (ar) endokrininiai sutrikimai Nebivololis neveikia cukriniu diabetu sergančių ligonių gliukozės koncentracijos kraujyje. Vis dėlto diabetikus reikia gydyti atsargiai, kadangi nebivololis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją). Kartu su sulfonilurėjos vaistiniais preparatais vartojami beta adrenoblokatoriai gali padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi būti įspėti, kad atidžiai stebėtų gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tirotoksikozės sukeltus tachikardijos simptomus. Šių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus staigiai, tachikardijos simptomai gali sustiprėti. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Atsargiai beta adrenoblokatoriais reikia gydyti pacientus, sergančius obstrukcinėmis plaučių ligomis, kadangi gali sustiprėti kvėpavimo takų susitraukimas. Kiti sutrikimai Žvyneline sirgusiems pacientams beta adrenoblokatorių galima skirti tik kruopščiai apsvarsčius. Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas. Beta adrenoblokatoriai gali mažinti ašarų išsiskyrimą (informacija skirta kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams). Lėtinį širdies veiklos nepakankamumą pradėjus gydyti nebivololiu, ligonį būtina reguliariai stebėti. Apie dozavimą ir vartojimo būdą informacijos pateikta 4.2 skyriuje. Staigiai gydymo nutraukti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. ir 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę lėtinio širdies nepakankamumo ar pirminės arterinės hipertenzijos gydymo metu, išvardinti atskirai, kadangi skiriasi šių ligų patogenezė. Hipertenzija Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (dažniausiai nesunkios ar vidutinio sunkumo) toliau pateiktoje lentelėje suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Organų sistemų klasės | Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100) | Labai reti ( 1/10 000), | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninė sistema | | | | Angioneurozinė edema; padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | | Košmariški sapnai, depresija | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija | | Sinkopė | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija, širdies nepakankamumas,laidumo per atrioventrikulinį mazgą slopinimas arba AV blokada | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, protarpinio šlubumo atsiradimas arba pasunkėjimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas | Dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, eriteminis išbėrimas | Žvynelinės pasunkėjimas | Dilgėlinė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Impotencija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, edema | | | Vartojant beta adrenoblokatorius, pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozė, konfūzija, galūnių šalimas ar cianozė, Raynaud‘o fenomenas, akių sausmė, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai. Lėtinis širdies nepakankamumas Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias LŠN sergantiems ligoniams, buvo gauti vieno klinikinio placebu kontroliuojamo tyrimo (jo metu nebivololiu buvo gydomi 1067 pacientai, placebu 1061 pacientas) metu. Šio tyrimo metu negeidaujamų reakcijų, kurios bent gal būt buvo priklausomos nuo vaistinio preparato poveikio, iš viso pasireiškė 449 (42,1 %) nebivololiu gydomiems pacientams ir 334 (31,5 %) placebo vartojantiems tiriamiesiems. Nebivololio vartojusiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir galvos svaigimas, kiekviena jų pasireiškė maždaug 11% tiriamųjų. Placebo vartojusiems pacientams šių reakcijų dažnis buvo atitinkamai maždaug 2% ir 7%. Nepageidaujamų reakcijų (kurios bent gal būt buvo priklausomos nuo vaistinio preparato poveikio), kurios, manoma, yra specifiškai reikšmingos gydant lėtinį širdies nepakankamumą, dažnis buvo toks: širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 5,2% placebo vartojusių pacientų; ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 1% placebo vartojusių pacientų; vaistinio preparato netoleravimas pasireiškė 1,6% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,8% placebo vartojusių pacientų; I laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada pasireiškė 1,4% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,9% placebo vartojusių pacientų; kojų edema atsirado 1% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,2% placebo vartojusių pacientų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).