Nebivolol Krka

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kepenų nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas. Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodas, kurio metu reikia vartoti į veną leidžiamų širdies susitraukimus stiprinančių vaistinių preparatų. Be to, nebivololio, kaip ir kitų beta adrenoreceptorių blokatorių, negalima vartoti, jei yra: sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą; antrojo ar trečiojo laipsnio širdies blokada (nesant implantuoto širdies stimuliatoriaus); buvęs bronchų spazmas ar bronchų astma; negydyta feochromocitoma; metabolinė acidozė; bradikardija (prieš gydymo pradžią širdies susitraukimų dažnis retesnis kaip 60 kartų per minutę); hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg); sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas.

Dozavimas Hipertenzija Suaugusiesiems Kasdien vartojama 5 mg dozė (viena tabletė), pageidautina tuo pačiu paros metu. Arterinis kraujospūdis pradeda mažėti po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių. Vartojimas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais Beta adrenoreceptorių blokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Turimais duomenimis, papildomas antihipertenzinis poveikis nustatytas tik nebivololį vartojant kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido doze. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant inkstų nepakankamumui, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug. Todėl tokiems pacientams nebivololio vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Vis dėlto duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą yra nedaug, todėl būtina imtis atsargumo priemonių ir tokius pacientus atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl Nebivolol Krka vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN) Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė. Paciento lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, be širdies nepakankamumo paūmėjimų paskutinių šešių savaičių laikotarpiu. Rekomenduojama, kad pacientą gydytų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patyrimo turintis gydytojas. Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo kardiovaskulinių sutrikimų, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną ir (arba) angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, ir (arba) angiotenzino II antagonistus, šių vaistinių preparatų dozė dvi savaites prieš pradedant vartoti nebivololį turi būti nekintanti. Pradinis dozės didinimas turi būti atliekamas toliau paminėtais etapais 1-2 savaičių intervalais, atsižvelgiant į toleravimą: 1,25 mg nebivololio, po to didinama iki 2,5 mg nebivololio kartą per parą, po to iki 5 mg kartą per parą, po to iki 10 mg kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio (2 tabletės) per parą. Gydymo pradžią ir kiekvieną dozės didinimą turi prižiūrėti patyręs gydytojas: po dozės išgėrimo pacientą privaloma stebėti ne trumpiau kaip 2 valandas, siekiant įsitikinti, jog būklė išlieka stabili (ypač svarbu stebėti kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, galimus širdies laidumo sutrikimus ir galimus širdies nepakankamumo pasunkėjimo požymius). Dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo ne visi pacientai gali būti gydomi maksimalia rekomenduojama doze. Prireikus, dozę galima laipsniškai sumažinti ir vėl tinkamai padidinti. Jei dozės parinkimo periodu pasunkėja širdies nepakankamumas ar atsiranda netoleravimas, pirmiausia rekomenduojama sumažinti nebivololio dozę arba, prireikus (esant sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui ir kartu pasireiškiant ūminei plaučių edemai, prasidėjus kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba atrioventrikulinei blokadai), nutraukti jo vartojimą. Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas paprastai trunka ilgai. Gydymo nebivololiu nepatariama nutraukti staiga, nes tai gali sukelti laikiną širdies nepakankamumo pablogėjimą. Jei vaistinio preparato vartojimo nutraukimas būtinas, dozę reikia mažinti laipsniškai (kas savaitę mažinti perpus). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia, nes dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės koreguojamas individualiai. Duomenų apie nebivololio vartojimą, esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino kiekis kraujo serume ≥ 250 µmol/l), nėra. Todėl tokiems pacientams nebivololio vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, yra nedaug. Todėl tokiems pacientams nebivololio vartoti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės koreguojamas individualiai. Vaikų populiacija Tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl Nebivolol Krka vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes galima vartoti valgant.

Taip pat žr. 4.8 skyrių. Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra bendri visiems beta adrenoreceptorių antagonistams. Anestezija Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų riziką anestezijos sukėlimo ir intubacijos metu. Jei prieš operaciją beta adrenoreceptorių blokada nutraukiama, gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais reikia nutraukti iki operacijos likus ne mažiau kaip 24 valandoms. Reikia laikytis atsargumo priemonių, jei vartojami kai kurie anestetikai, galintys slopinti miokardo veiklą. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio į veną suleidus atropino. Širdies ir kraujagyslių ligos Apskritai pacientai, kuriems yra negydytas stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), beta adrenoreceptorių antagonistų neturi vartoti tol, kol jų būklė nėra stabilizuota. Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą beta adrenoreceptorių antagonistais reikia nutraukti laipsniškai, t. y. per 1-2 savaites. Jei reikia, tuo laikotarpiu būtina pradėti vartoti kitų vaistinių preparatų, kad nepaūmėtų krūtinės angina. Beta adrenoreceptorių antagonistai gali sukelti bradikardiją: jeigu širdies susitraukimai ramybės būklėje sulėtėja iki 50-55 kartų per minutę ir (arba) jeigu pacientas jaučia simptomų, kuriuos galėjo sukelti bradikardija, reikia mažinti dozę. Beta adrenoreceptorių antagonistų reikia vartoti atsargiai: pacientams, kuriems yra sutrikusi periferinė kraujotaka (Reino (Raynaud) liga ar sindromas, protarpinis šlubavimas), nes šios ligos gali pasunkėti; jeigu yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali pailginti impulso sklidimo laiką; pacientams, kurie serga Princmetalio (Prinzmetal) krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl širdies vainikinių arterijų spazmo, susijusio su alfa adrenoreceptoriais; beta adrenoreceptorių antagonistai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius. Nebivololio paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su verapamilio ir diltiazemo grupės kalcio kanalų antagonistais, I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais; išsamesnė informacija pateikiama 4.5 skyriuje. Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai Nebivololis nekeičia gliukozės kiekio cukriniu diabetu sergančiųjų kraujyje. Vis dėlto cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia būti atsargiems, nes nebivololis gali maskuoti tam tikrus hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitacijas). Kartu su sulfonilurėjos vaistiniais preparatais vartojami beta adrenoblokatoriai gali padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi būti įspėti, kad atidžiai stebėtų gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali maskuoti tachikardiją esant hipertirozei. Nutraukus gydymą staiga, simptomai gali sustiprėti. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Beta adrenoreceptorių antagonistus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes gali pasunkėti kvėpavimo takų spazmas. Kiti sutrikimai Psoriaze sergančius pacientus beta adrenoreceptorių antagonistais galima gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Beta adrenoreceptorių antagonistai gali didinti jautrumą alergenams ir stiprinti anafilaksines reakcijas. Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo nebivololiu pradžioje būtina reguliariai vertinti paciento būklę. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašyti 4.2 skyriuje. Jei nėra neabejotinų priežasčių, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staiga. Daugiau informacijos pateikiama 4.2 skyriuje. Nebivolol Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti gydant hipertenziją ir lėtinį širdies nepakankamumą, išvardyti atskirai, nes skiriasi šių ligų patogenezė. Hipertenzija Nepageidaujamos reakcijos, kurios paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo, toliau esančioje lentelėje yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Vartojant kai kurių beta adrenoreceptorių antagonistų, pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: haliucinacijos, psichozės, sumišimas, šaltos galūnės ir galūnių cianozė, Reino (Raynaud) fenomenas, akių sausumas, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai. | Dažnas | Nedažnas | Labai retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | | Košmariški sapnai, depresija | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija | | Apalpimas | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija, širdies nepakankamumas, atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas ar atrioventrikulinė blokada | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, protarpinis šlubavimas (pasunkėjimas) | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas | Dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, eriteminis išbėrimas | Psoriazės pasunkėjimas | Dilgėlinė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Impotencija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, edema | | | Lėtinis širdies nepakankamumas Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias LŠN sergantiems pacientams, gauti atlikus vieną klinikinį placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį ir 1061 –placebą. Šio tyrimo metu iš viso 449 nebivololiu gydomiems pacientams (42,1 %) pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, bent galimai susijusių su vaistinio preparato vartojimu, palyginti su 334 placebą vartojusiais pacientais (31,5 %). Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir svaigulys, kiekviena iš jų pasireiškė maždaug 11 % pacientų. Šių reakcijų dažnumas placebą vartojusiems pacientams buvo atitinkamai maždaug 2 % ir 7 %. Nepageidaujamų reakcijų (bent galimai susijusių su vaistinio preparato vartojimu), kurios, kaip manoma, yra specifiškai reikšmingos gydant lėtinį širdies nepakankamumą, dažnumas buvo toks: širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8 % nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 5,2 % placebą vartojusių pacientų; ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1 % nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 1,0 % placebą vartojusių pacientų; vaistinio preparato netoleravo 1,6 % nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,8 % placebą vartojusių pacientų; pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,4 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 0,9 % placebą vartojusių pacientų; kojų edema nustatyta 1,0 % nebivololiu gydomų pacientų, palyginti su 0,2 % placebą vartojusių pacientų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).