Nebivolol STADA

Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Tabletę galima išgerti valgant ar nevalgius. Arterinė hipertenzija Suaugusieji Paros dozė – viena tabletė (5 mg), geriausia kasdien ją gerti tuo pačiu laiku. Tabletes galima išgerti valgant. Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių. Vartojimas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Šiuo metu turimais duomenimis, antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis sustiprėja tik tada, kai Nebivolol STADA 5 mg vartojama kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė paros dozė – 2,5 mg. Jeigu reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie ligonius, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kepenų funkcijos sutrikimu, nepakanka. Todėl šiems ligoniams vartoti Nebivolol STADA 5 mg negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė – 2,5 mg. Jeigu reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg. Vyresnių nei 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra ribota, taigi juos reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Tyrimų su vaikais ir paaugliais nebuvo atlikta. Todėl, nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN) Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti palaipsniui didinant dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė. Pacientui lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, be ūminio nepakankamumo epizodų per paskutines šešias savaites. Rekomenduojama, kad gydantysis gydytojas turėtų patirties gydyti lėtinį širdies nepakankamumą. Ligoniai, kurie gydomi širdį ir kraujagysles veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną, ir (arba) AKF inhibitorius, ir (arba) angiotenzino II antagonistus, dvi savaites prieš pradedant gydymą nebivololiu, turi vartoti pastovią šių vaistinių preparatų dozę. Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydymo pradžioje dozę kas 1-2 savaites reikia palaipsniui padidinti tokiu būdu: 1,25 mg nebivololio dozę padidinti iki 2,5 mg nebivololio dozės vieną kartą per parą, tada iki 5 mg vieną kartą per parą ir po to iki 10 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg nebivololio vieną kartą per parą. Šiuos ligonius mažiausiai dvi valandas po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo turi stebėti patyręs gydytojas (ypač kraujospūdį, pulsą, ar neatsiranda laidumo sutrikimų, ar nesunkėja širdies nepakankamumas), kad įsitikintų, kad paciento būklė stabili. Visus didžiausia rekomenduojama doze gydomus pacientus galima apsaugoti nuo nepageidaujamų reiškinių. Jeigu reikia, vartojamą dozę galima ir palaipsniui sumažinti, po to tinkamai padidinti. Dozės didinimo laikotarpiu pasunkėjus širdies nepakankamumui arba vaistinio preparato netoleravimo atveju, rekomenduojama pirmiausia sumažinti nebivololio dozę arba, jeigu reikia (sunkios hipotenzijos, širdies nepakankamumo pasunkėjimo, susijusio su ūmine plaučių edema, kardiogeninio šoko, simptominės bradikardijos arba AV blokados atveju), nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis. Gydymo nebivololiu nerekomenduojama nutraukti staigiai, nes gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu reikia baigti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti, kas savaitę mažinant per pusę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo atveju dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos dozės. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume  250 mol/l), gydymo patirties nėra. Todėl tokių pacientų gydyti nebivololiu nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenys apie ligonius, kurie serga kepenų nepakankamumu, riboti. Todėl šiems ligoniams vartoti Nebivolol STADA 5 mg negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyvi pacientai Dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos dozės. Vaikų populiacija Tyrimų vaikams ir paaugliams nebuvo atlikta. Todėl vaikams ir paaugliams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Tabletę galima išgerti valgant ar nevalgius.

Taip pat žr. 4.8 skyrių. Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems beta adrenoreceptorių antagonistams. Anestezija Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų riziką įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jeigu beta adrenoreceptorių blokada pertraukiama ruošiant pacientą operacijai, tai gydymą adrenoreceptorių antagonistais reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki operacijos. Vartoti kai kuriuos anestetikus, kurie slopina miokardo veiklą, reikia atsargiai. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamų reakcijų švirkščiant į veną atropino. Širdies ir kraujagyslių ligos Apskritai, pacientų, kurių lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN) negydytas, beta adrenoblokatoriais gydyti negalima, nebent jų būklė stabilizuota. Išemine širdies liga sergančių pacientų gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti palaipsniui, t. y. per 1-2 savaites. Jeigu reikia, tuo pačiu metu galima pradėti pakeičiamąjį gydymą, kuris padėtų išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo. Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu ramybės būklės metu pulsas suretėja iki 50-55 dūžių per minutę ir (arba) atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, reikia mažinti dozę. Beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai pacientus: - kurie serga periferinių kraujagyslių sutrikimais (Reino (angl. Raynaud) liga arba sindromu, protarpiniu šlubumu), nes šie sutrikimai gali pasunkėti; - kuriems yra I laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoblokatoriai daro neigiamą įtaką impulso sklidimo laikui; - kurie serga Prinzmetalo krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl pasipriešinimo nesutinkančių alfa adrenoreceptorių sukeliamo širdies vainikinių arterijų spazmo: beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius. Nebivololį vartoti kartu su kalcio kanalų antagonistais (pvz., verapamiliu, diltiazemu), I klasės antiaritminiais ir centrinio veikimo antihipertenziniais vaistiniais preparatais paprastai nerekomenduojama, išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje. Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai Nebivololis nekeičia cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentracijos kraujyje. Vis dėlto diabetikus reikia gydyti atsargiai, nes nebivololis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją). Beta adrenoblokatoriai gali dar labiau padidinti sunkios hipoglikemijos riziką, jeigu vartojami kartu su sulfonilurėjos dariniais. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia patarti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tachikardijos simptomus hipertiroze sergantiems pacientams. Staigiai nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, tachikardijos simptomai gali sustiprėti. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, nes kvėpavimo takų spazmas gali pasunkėti. Kiti sutrikimai Žvyneline sirgusiems pacientams beta adrenoblokatorių galima skirti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas. Lėtinį širdies veiklos nepakankamumą pradėjus gydyti nebivololiu, ligonį būtina reguliariai stebėti. Dozavimą ir vartojimo būdą žr. 4.2 skyriuje. Gydymo staigiai nutraukti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai, susiję su arterine hipertenzija ir LŠN, išvardyti atskirai, kadangi skiriasi šių ligų patogenezė. Arterinė hipertenzija Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugeliu atvejų yra nuo lengvo iki vidutinio sunkumo, žemiau pateiktoje lentelėje suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Organų sistemų klasės | Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100) | Labai reti ( 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas | Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | | Košmarai, depresija | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija | | Apalpimas (sinkopė) | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | | Širdies sutrikimai | | Bradikardija, širdies nepakankamumas, AV laidumo sulėtėjimas arba AV blokada | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, paūmėjęs protarpinis šlubumas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas | Dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, eriteminis išbėrimas | Žvynelinės paūmėjimas | Dilgėlinė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Impotencija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, edema | | | Vartojant kai kuriuos beta adrenoblokatorius, pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozė, konfūzija, galūnių šalimas galūnės ar cianozė, Reino (angl. Raynaud) sindromas, akių sausumas, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai. Lėtinis širdies nepakankamumas Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias LŠN sergantiems ligoniams, buvo gauti atlikus vieną klinikinį placebu kontroliuojamąjį tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį ir 1061 pacientui buvo skirtas placebas. Šio tyrimo metu 449 nebivololį vartojusiems pacientams (42,1%) pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, bent galimai susijusios su nebivololio poveikiu, palyginti su 334 (31,5%) placebą vartojusiais pacientais. Nebivololio vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir svaigulys, kiekviena iš jų pasireiškė maždaug 11 % pacientų. Šių reakcijų dažnumas placebą vartojusiems pacientams buvo atitinkamai maždaug 2% ir 7%. Nepageidaujamų reakcijų (bent galimai susijusių su vaistu), kurios, manoma, yra specifiškai reikšmingos gydant lėtinį širdies nepakankamumą, dažnis buvo toks: - širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 5,2% placebą vartojusių pacientų; - ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 1,0% placebą vartojusių pacientų; - vaistinio preparato netoleravo 1,6% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,8% placebą vartojusių pacientų; - pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,4% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,9% placebą vartojusių pacientų; - kojų edema nustatyta 1% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,2% placebą vartojusių pacientų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.