NEOCITRAMONAS

Vidutinė gydymo trukmė Skausmui malšinti vaistinio preparato rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 5 paras. Dozavimas Suaugusiesiems Priklausomai nuo ligos sunkumo vartoti po 1 tabletę 1–4 kartus per parą. Negalima vaistinio preparato vartoti dažniau kaip kas 6 valandas. Didžiausia paros dozė 4 tabletės. Senyviems pacientams NEOCITRAMONAS dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių pacientų. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams NEOCITRAMONAS negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų (žr. 4.3 skyrių). Vyresniems kaip 12 metų paaugliams Dozės paaugliams nuo 12 metų nesiskiria nuo dozių suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Jei yra sunkus kepenų nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.

Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, toliau išvardytais atvejais NEOCITRAMONAS būtina vartoti atsargiai. Sergama podagra, tireotoksikoze, bronchų astma, kolagenozėmis ar kraujodaros sistemos ligomis. Yra virškinimo trakto sutrikimų. Sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija (taip pat žr. 4.3 skyrių). Yra padidėjęs jautrumas kitokiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Alerginės reakcijos Pacientas gali būti alergiškas sudedamosioms NEOCITRAMONAS medžiagoms, jeigu jo organizmo jautrumas kitiems NVPNU yra padidėjęs. Acetilsalicilo rūgštis, kaip ir kiti NVPNU, labai retai gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Įtarus alerginę reakciją, acetilsalicilo rūgšties vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą. Tokio poveikio rizikos veiksniai yra bronchų astma, šienligė, lėtinės kvėpavimo takų ligos, nosies polipai, padidėjęs paciento jautrumas kitiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Chirurginės operacijos Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, gali didėti kraujavimo tikimybė operacijos metu arba po jos, įskaitant mažas operacijas, pvz., odontologines. Norint sumažinti kraujavimą operacijos metu bei po jos, NEOCITRAMONAS vartojimą reikia nutraukti mažiausiai vieną savaitę iki operacijos. Vaikaų populiacija Duomenų apie acetilsalicilo rūgšties, paracetamolio ir kofeino derinio vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų yra nedaug. Prieš vartojant šį vaistinį preparatą paaugliams, reikėtų pasitarti su gydytoju. Acetilsalicilo rūgštis karščiuojantiems vaikams ir paaugliams, ypač jaunesniems kaip 16 metų ir sergantiems virusinėmis ligomis, gali sukelti Rėjaus (angl. Reye) sindromą. Jei karščiuojančiam vaikui pasireiškia nuolatinis vėmimas (tai gali būti Rėjaus sindromo požymis), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Širdies ir kraujagyslių ligos Pacientus, sergančius širdies ligomis ir vartojančius acetilsalicilo rūgšties, būtina atidžiai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo organizme. Kofeinas gali stiprinti susitraukimų jėgą ir padidinti širdies susitraukimo dažnį. Pacientams, sergantiems krūtinės angina, hipertenzija arba sirgusiems aritmija, rekomenduojama mažinti kofeino vartojimą arba visiškai jo nevartoti. Kofeino neturi būti vartojama pirmosiomis savaitėmis po miokardo infarkto. Jei yra sunkus širdies nepakankamumas, NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams acetilsalicilo rūgšties būtina skirti atsargiai, nes tokiems pacientams kyla didesnė nepageidaujamo poveikio rizika. Poveikis inkstams Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams bei skysčių susilaikymą. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio sulėtėjimą. Ilgai vartojant paracetamolio, padidėja papiliarinės nekrozės, lėtinio inkstų nepakankamumo arba negrįžtamosios inkstų ligos rizika. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Poveikis kepenims Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, NEOCITRAMONAS būtina skirti atsargiai. Acetilsalicilo rūgštis gali pasunkinti kepenų sutrikimą. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis jo poveikis. Pacientams, sergantiems alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, yra paracetamolio sukelto hepatotoksinio poveikio rizika, kadangi gali būti sumažėjusi paracetamolio konjugacija su gliukurono rūgštimi. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, būtina stebėti tokių pacientų kepenų funkciją. Jei yra sunkus kepenų nepakankamumas, NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Šlapimo rūgšties apykaita Salicilatai gali paveikti šlapimo rūgšties sekreciją ir reabsorbciją inkstuose. Mažos dozės (pvz., 1–2 g per parą) slopina tubuliarinę šlapimo rūgšties sekreciją inkstų kanalėliuose ir gali sukelti hiperurikemiją. Poveikis vaisingumui Nustatyta, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to sumažėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina. Kraujo sutrikimai Pacientams, sergantiems anemija, NEOCITRAMONAS būtina vartoti atsargiai. NEOCITRAMONAS tablečių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, todėl šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių organizme trūksta G6FD, kadangi gali pasireikšti arba pasunkėti hemolizė. Endokrininiai susirgimai NEOCITRAMONAS turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali kiek padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Kofeino stimuliuojantis poveikis gali taip pat pasunkinti hipertiroidizmą, dėl to NEOCITRAMONAS turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys skydliaukės ligomis. CNS stimuliuojantis poveikis Kofeinas yra CNS stimuliatorius. Gydomosios kofeino dozės gali sukelti drebulį, sinusinę tachikardiją ir padidėjusį dėmesį. Kitoks nepageidaujamas poveikis gali būti viduriavimas, susijaudinimasis, palpitacija, nemiga, galvos skausmas ir raumenų trūkčiojimas. Kadangi kofeinas yra nestiprus diuretikas, gali pasireikšti poliurija. Kofeino turi būti atsargiai skiriama pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes kofeinas gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturi vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas). Retas: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumo pasunkėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipertenzija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, bronchų astma, angioneurozinė edema). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų meduliarinė (papiliarinė) nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: pabrinkimas, įskaitant apatinių galūnių pabrinkimą. Tyrimai Labai retas: transaminazių aktyvumo padidėjimas Nedažnas: laikini kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., bilirubino kiekio padidėjimas), laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų funkciją, pokyčiai (pvz., padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiperurikemija (žr. 4.4 skyrių); padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.