Nexium

Suaugusiesiems Gastroezofaginio refliukso liga: erozinio gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukelto ezofagito gydymas; ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei; gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas. Helicobacter pylori sunaikinimas (kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais) ir: su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos užgydymas; su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atsinaujinimo profilaktika. Pacientams, kuriems reikia nuolat vartoti nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo: su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusios skrandžio opos užgydymas; su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika, kai yra jos pavojus. Ilgalaikiam gydymui po infūzijos į veną pakartotino kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Paaugliams nuo 12 metų Gastroezofaginio refliukso liga: erozinio GERL sukelto ezofagito gydymas; ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei; gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas. Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas (vartojama kartu su antibiotikais).

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų Gastroezofaginio refliukso liga Erozinio GERL sukelto ezofagito gydymas 40 mg 1 kartą per parą, 4 savaites. Jei stemplė nesugijo arba simptomai išliko, vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti dar 4 savaites. Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei 20 mg 1 kartą per parą. Gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas 20 mg 1 kartą per parą (pacientams, nesergantiems ezofagitu). Jei po 4 savaičių simptomai išliko, pacientą reikia ištirti dar kartą. Jei simptomai išnyksta, vėliau juos galima kontroliuoti vartojant 20 mg 1 kartą per parą, pagal poreikį. Minėta schema simptomams kontroliuoti, vartojant šį vaistinį preparatą pagal poreikį, nerekomenduojama nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo vartojantiems pacientams, kuriems yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų rizika. Suaugusiesiems Helicobacter pylori sunaikinti (kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais) ir: su Helicobacter pylori susijusiai dvylikapirštės žarnos opai užgydyti; su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atsinaujinimo profilaktikai. Po 20 mg ezomeprazolo, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą, 7 dienas. Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo: su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai užgydyti paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4-8 savaites; su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai, kai yra jos pavojus, – 20 mg 1 kartą per parą. Ilgalaikiam gydymui po infūzijos į veną pakartotino kraujavimo iš pepsinės opos profilaktikai: 40 mg 1 kartą per parą 4 savaites po to, kai vartojant į veną išvengiama pakartotino kraujavimo iš pepsinės opos. Zollinger-Ellison sindromo gydymas Rekomenduojama pradinė Nexium dozė – po 40 mg 2 kartus per parą. Vėliau dozė individualiai koreguojama, o vaistinis preparatas vartojamas tol, kol reikia pagal klinikinę situaciją. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, daugumos pacientų būklę galima sureguliuoti skiriant 80-160 mg ezomeprazolo per parą. Didesnės kaip 80 mg paros dozės suvartojamos per 2 kartus. Paaugliams nuo 12 metų Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas Parenkant tinkamą sudėtinį gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines, regionines ir vietines bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai skiriama 7 dienas, bet kartais – iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. Gydymą turi kontroliuoti specialistas. Rekomenduojamas dozavimas Svoris | Dozavimas 30 - 40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: po 20 mg ezomeprazolo, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino 2 kartus per parą 1 savaitę. > 40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: po 20 mg ezomeprazolo, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą 1 savaitę. Vaikų populiacija Vaikams iki 12 metų Dozavimas 1-11 metų pacientams pateikiamas Nexium 10 mg skrandyje neirių granulių geriamajai suspensijai preparato charakteristikų santraukoje. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, šio vaistinio preparato vartojimo patirtis yra nedidelė, todėl jiems jo skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Didžiausia paros dozė pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi – 20 mg (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu. Jos negalima kramtyti ar smulkinti. Jei sunku nuryti, tabletę galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens (kiti skysčiai netinka, kadangi juose gali ištirpti skrandyje neiri plėvelė). Reikia maišyti vandenį, kol tabletė suirs, o gautą skystį su granulėmis išgerti iš karto arba per 30 min. Paskui pusę tos pačios stiklinės reikia pripilti vandens, praskalauti ir gautą skystį išgerti. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti. Jei pacientas negali nuryti, tabletę galima disperguoti negazuotame vandenyje ir supilti per skrandžio vamzdelį. Būtina atidžiai patikrinti, ar parinktas tinkamas švirkštas ir vamzdelis. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Jei yra pavojaus simptomų (pvz., be aiškios priežasties gerokai sumažėjus svoriui, kartojantis vėmimui, disfagijai, hematemezei ar melenai) arba įtarus ar diagnozavus skrandžio opą, būtina ištirti, ar pacientas neserga piktybine liga (ezomeprazolas gali palengvinti jos simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą). Pacientų, kurie ilgai vartoja šį vaistinį preparatą, būklę reikia reguliariai tikrinti (ypač svarbu, jei vaistinis preparatas vartojamas ilgiau kaip metus). Pacientams, kurie vartoja šį vaistinį preparatą pagal poreikį, reikia patarti, kad, pasikeitus simptomų pobūdžiui, pasikonsultuotų su gydytoju. Skiriant ezomeprazolo pagal poreikį, reikia apsvarstyti galimą jo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į kintančią ezomeprazolo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Skiriant ezomeprazolo Helicobacter pylori sunaikinti, reikia atsižvelgti į galimą visų trijų derinio komponentų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Klaritromicinas stipriai slopina CYP3A4, todėl, skiriant minėtą trijų vaistinių preparatų derinį pacientams, vartojantiems kitus CYP3A4 metabolizuojamus vaistinius preparatus (pvz., cisapridą), reikia atsižvelgti į kontraindikacijas klaritromicinui vartoti ir jo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Protonų siurblio inhibitoriai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų (pvz., Salmonella ir Campylobacter) riziką (žr. 5.1 skyrių). Ezomeprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti absorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai būtina atsižvelgti, jei vitamino B12 atsargos organizme yra mažesnės arba yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių, o šio vaistinio preparato skiriama ilgai. Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją, pasireiškusią bent 3 mėn. (dauguma atvejų - 1 metus) vartojus protonų siurblio inhibitorių, pvz., ezomeprazolo. Dėl hipomagnezemijos gali pasireikšti sunkių sutrikimų (pvz., nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija), bet ji gali prasidėti pamažu ir ilgai likti nepastebėta. Hipomagnezemija dažniausiai palengvėdavo vartojant magnio pakaitiniam gydymui ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių vartojimą. Jeigu numatomas ilgalaikis gydymas protonų siurblio inhibitoriais arba pacientas kartu su jais vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti, ar nereikėtų tirti magnio koncentracijos prieš pradedant vartoti protonų siurblio inhibitorių ir periodiškai gydymo metu. Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyvame amžiuje arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10-40 %. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamo vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Nexium. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą ezomeprazoliu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Labai retais atvejais gauta pranešimų apie gydant ezomeprazolu pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba baigtis mirtimi. Pacientai turi būti informuoti apie sunkios odos reakcijos DE / SJS / TEN / DRESS požymius bei simptomus ir pastebėję bet kokius tokią reakciją rodančius požymius ar simptomus turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos į savo gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus teikti papildomą medicininę priežiūrą / atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė DE / SJS / TEN / DRESS, vaistinis preparatas neturi būti skiriamas pakartotinai. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Atliekant ezomeprazolo klinikinius tyrimus ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nustatyta arba įtarta toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų. Nė vienos iš jų ryšio su doze nepastebėta. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų grupė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | periferinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | hiponatremija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių); sunki hipomagnezemija gali koreliuoti su hipokalcemija, hipomagnezemija taip pat gali koreliuoti su hipokalemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | psichomotorinis sujaudinimas, konfūzija, depresija Psichikos sutrikimai | Labai retas | agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | svaigulys, parestezija, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | sutrikęs skonis Akių sutrikimai | Retas | neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | galvos svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio liaukų polipai (gerybiniai) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | hepatitas su gelta ar be jos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | kepenų nepakankamumas, encefalopatija (pacientams, iki tol sirgusiems kepenų liga) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | artralgija, mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | intersticinis nefritas (kai kuriems pacientams kartu pasireiškė inkstų nepakankamumas) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.