Nexmezol

Nexmezol 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios tabletės yra skirtos gydyti toliau nurodytoms ligoms. Suaugusiesiems Gastroezofaginio refliukso liga (GERL): erozinio refliuksinio ezofagito gydymas; ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika; gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptominis gydymas. Kartu su atitinkamomis antibakterinio gydymo schemomis Helicobacter pylori išnaikinimas ir: su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos gydymas; su Helicobacter pylori susijusios peptinės opos atsinaujinimo profilaktika. Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU): su NVNU susijusios skrandžio opos gydymas; su NVNU susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika, kai yra jos pavojus. Ilgalaikis gydymas po į veną vartojamu vaistiniu preparatu sukelto peptinių opų kraujavimo atsinaujinimo sutrukdymo. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas. Paaugliams nuo 12 metų Gastroezofaginio refliukso liga (GERL): - erozinio refliukso sukelto ezofagito gydymas; - ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei; - simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas. Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas (vartojama kartu su antibiotikais).

Dozavimas Suaugusiesiems Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) erozinio refliuksinio ezofagito gydymas: 40 mg 1 kartą per parą, 4 savaites. Jei ezofagitas arba simptomai išliko, vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti dar 4 savaites. ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika: 20 mg 1 kartą per parą. gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptominis gydymas: 20 mg 1 kartą per parą (pacientams, nesergantiems ezofagitu). Jei po 4 savaičių simptomai išliko, pacientą reikia ištirti dar kartą. Jei simptomai išnyksta, vėliau juos galima kontroliuoti vartojant 20 mg 1 kartą per parą. Galima skirti vartoti pagal poreikį, t. y. po 20 mg kartą per parą tada, kada reikia. Pacientams, kuriems padidėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų rizika dėl NVNU vartojimo, simptominis gydymas, vartojant šį vaistinį preparatą pagal poreikį, nerekomenduojamas. Kartu su atitinkamomis antibakterinio gydymo schemomis Helicobacter pylori išnaikinimas ir: su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos gydymas; su Helicobacter pylori susijusios peptinės opos atsinaujinimo profilaktika. 20 mg Nexmezol, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino – visų preparatų 2 kartus per parą, 7 paras. Pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU): Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusios skrandžio opos gydymas: Įprastinė dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Gydymo trukmė - 4-8 savaitės. Su gydymu NVNU susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupės pacientams: 20 mg 1 kartą per parą. Ilgalaikis gydymas po į veną vartojamų vaistinių preparatų sukelto peptinių opų kraujavimo atsinaujinimo sutrukdymo. 40 mg 1 kartą per parą 4 savaites po to, kai vartojant į veną užkertamas kelias pakartotiniam kraujavimui iš peptinės opos. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Rekomenduojama pradinė dozė – po 40 mg Nexmezol 2 kartus per parą. Vėliau dozė individualiai koreguojama, o vaistinis preparatas vartojamas tol, kol reikia pagal klinikinę situaciją. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, daugumos pacientų būklę galima sureguliuoti skiriant nuo 80 iki 160 mg ezomeprazolo per parą. Didesnės kaip 80 mg paros dozės suvartojamos per 2 kartus. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti didžiausios 20 mg ezomeprazolo paros dozės (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Paaugliams nuo 12 metų Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas 40 mg 1 kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurių ezofagitas neišgijo arba kuriems yra išsilaikančių jo simptomų, rekomenduojama taikyti papildomą 4 savaičių gydymą. ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika pacientams po ezofagito išgijimo 20 mg vieną kartą per parą. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas 20 mg kartą per parą ezofagitu nesergantiems pacientams. Jei po 4 gydymo savaičių simptomai nesukontroliuoti, pacientą reikia papildomai ištirti. Jei simptomai išnyko, tolesnė jų kontrolė galima vartojant po 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Helicobacter pylori infekcijos sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Parenkant tinkamą sudėtinį gydymą, reikia atsižvelgti į oficialius nacionalinius, sritinius ir vietinius nurodymus dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 paros, tačiau kartais net 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti specialistas. Rekomenduojamas dozavimas Kūno svoris | Dozavimas 30–40 kg | Derinant su dviem antibiotikais: po 20 mg Nexmezol, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino 2 kartus per parą vieną savaitę. 40 kg | Derinant su dviem antibiotikais: po 20 mg Nexmezol, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą vieną savaitę. Vaikams iki 12 metų Nexmezol turi būti nevartojamas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, kadangi nėra duomenų. Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant skysčiu. Jų negalima kramtyti ar smulkinti. Jei pacientui sunku nuryti, tabletę galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens. Kiti skysčiai netinka, kadangi juose gali ištirpti skrandyje neiri plėvelė. Reikia maišyti vandenį, kol tabletė suirs, o gautą skystį su granulėmis išgerti iš karto arba per 15 min. Paskui pusę tos pačios stiklinės reikia pripilti vandens, praskalauti ir gautą skystį išgerti. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti. Jei pacientas negali nuryti, tabletes galima disperguoti negazuotame vandenyje ir supilti per skrandžio vamzdelį. Būtina atidžiai patikrinti, ar parinktas tinkamas švirkštas ir vamzdelis. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Jei yra pavojaus simptomų (pvz., be aiškios priežasties gerokai sumažėjus svoriui, kartojantis vėmimui, disfagijai, hematemezei ar melenai) arba įtarus ar diagnozavus skrandžio opą, būtina ištirti, ar pacientas neserga piktybine liga, kadangi ezomeprazolas gali palengvinti jos simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą. Ilgalaikis vartojimas Pacientų, kurie ilgai vartoja šį vaistinį preparatą, būklę reikia reguliariai tikrinti (ypač svarbu, jei vartojama ilgiau kaip metus). Vartojimas pagal poreikį Pacientams, kurie vartoja šį vaistinį preparatą pagal poreikį, reikia patarti, kad, pasikeitus simptomų pobūdžiui, pasikonsultuotų su gydytoju. Helicobacter pylori išnaikinimas Skiriant ezomeprazolo Helicobacter pylori išnaikinti, reikia atsižvelgti į galimą visų trijų derinio veikliųjų medžiagų sąveikas. Klaritromicinas stipriai slopina CYP3A4, todėl, skiriant minėtą trijų vaistinių preparatų derinį pacientams, vartojantiems kitų CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., cisaprido), reikia atsižvelgti į kontraindikacijas klaritromicinui vartoti ir jo sąveikas. Virškinimo trakto infekcijos Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų (pvz., Salmonella ir Campylobacter) riziką (žr. 5.1 skyrių). Vitamino B12 absorbcija Ezomeprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai gali mažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Tai reikia turėti omenyje ilgalaikio gydymo metu pacientams, kurių organizme yra sumažėję vitamino B12 atsargos ar kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių. Hipomagnezemija Buvo pranešta apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, kurie mažiausiai tris mėnesius (daugumoje atvejų metus) buvo gydomi protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip ezomeprazolas. Gali būti sunkių hipomagnezemijos apraiškų, pvz., nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos sukimasis ir skilvelių aritmija. Hipomagnezemija gali prasidėti nepastebimai ir ilgai likti nenustatyta. Pavartojus papildomai magnio ir nutraukus PSI vartojimą daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko. Pacientams, kuriems galima tikėtis užsitęsusio gydymo ar kurie vartoja PSI kartu su digoksinu ar vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi pagalvoti apie magnio kiekio matavimą prieš gydymo PSI pradžią ir reguliariai jo metu. Lūžių rizika Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jeigu jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (ilgiau negu 1 metus) gali nedaug padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, daugiausia senyviems pacientams ar tokiems, kuriems yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebimieji tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10-40 %. Dalis šio padidėjimo gali būti dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientai, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi pagal dabartines klinikines rekomendacijas ir jie turi vartoti pakankamą kiekį vitamino D bei kalcio. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Nexmezol. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Deriniai su kitais vaistiniais preparatais Ezomeprazolą skirti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu atazanaviro skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriumi yra būtina, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti derinio poveikį atazanaviro dozę didinant iki 400 mg ir ritonaviro – iki 100 mg; negalima viršyti ezomeprazolo 20 mg dozės. Ezomeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Kai pradedamas ar nutraukiamas gydymas ezomeprazolu, turi būti atsižvelgta į galimą sąveiką su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19. Buvo pastebėta klopidogrelio sąveika su omeprazolu (žr. 4.5 skyrių). Šios sąveikos klinikinis reikšmingumas nežinomas. Kaip atsargumo priemonė, ezomeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turėtų būti varžomas. Jeigu ezomeprazolo skiriama vartoti pagal poreikį, dėl ezomeprazolo koncentracijų kraujo plazmoje nepastovumo reikia atsižvelgti į sąveikų su kitais vaistiniais preparatais įtraukimą. Žr. 4.5 skyrių. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Labai retais atvejais gauta pranešimų apie gydant ezomeprazolu pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba baigtis mirtimi. Pacientai turi būti informuoti apie sunkios odos reakcijos DE / SJS / TEN / DRESS požymius bei simptomus ir pastebėję bet kokius tokią reakciją rodančius požymius ar simptomus turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos į savo gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus teikti papildomą medicininę priežiūrą / atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė DE / SJS / TEN / DRESS, vaistinis preparatas neturi būti skiriamas pakartotinai. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Nexmezol reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ar galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, daugiausia pranešimų gauta apie šias negeidaujamas reakcijas: galvos skausmą, pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą. Įvairių farmacinių formų ir stiprumų, vartojamų skirtingoms terapinėms indikacijoms, amžiaus grupėms ir pacientų populiacijoms saugumas yra panašus. Su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių ezomeprazolo tyrimų ir rinkos stebėsenos metu, yra išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Nė vieno iš jų ryšio su doze nepastebėta. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Leukopenija, trombocito-penija | Agranulo-citozė, pancito-penija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneuro-zinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Periferinė edema | Hiponatre-mija | | Hipomagneze-mija (žr. 4.4 skyrių); sunki hipomagneze-mija gali būti susijusi su hipokalcemi- ja. Hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | | | Nemiga | Psichomo-torinis sujaudini-mas, konfūzija, depresija | Agresija, haliucina-cijos | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Galvos svaigimas, parestezija, somno-lencija | Skonio sutrikimas | | Akių sutrikimai | | | | Neaiškus matymas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, vidurių užkietė-jimas, viduriavi-mas, dujų susikaupi-mas žarnyne, pykinimas ar vėmimas skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai | Burnos džiūvimas | Burnos gleivinės uždegimas, skrandžio ir žarnyno kandidozė | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Hepatitas su gelta ar be jos | Kepenų nepakanka-mumas, encefalo-patija (pacien-tams, iki tol sirgusiems kepenų liga) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dermati-tas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė | Nuplikimas, padidėjęs jautrumas šviesai | Daugia-formė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Klubo, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) | Artralgija, mialgija | Raumenų silpnumas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Intersticinis nefritas; buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams kartu pasireiškė ir inkstų nepakanka-mumas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Gineko-mastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavi-mas | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais