Nicotinell TTS

Tiekiami trijų stiprumų Nicotinell transderminiai pleistrai: 7 mg/24 val., 14 mg/24 val. ir 21 mg/24 val. Dozavimas Priklausomybės nuo nikotino laipsnis nustatomas pagal per parą surūkomų cigarečių skaičių arba Fagerström mėginį. | Pradinė fazė 3 ar 4 savaitės | Stebėjimo laikotarpis 3 ar 4 savaitės | Gydymo nutraukimas 3 ar 4 savaitės 5 ar daugiau balų pagal Fagerström mėginį arba surūkoma 20 ar daugiau cigarečių per parą | Nicotinell 21 mg/24 val. transderminis pleistras | Nicotinell 14 mg/24 val. transderminis pleistras arba Nicotinell 21 mg/24 val.* transderminis pleistras | Nicotinell 7 mg/24 val. transderminis pleistras arba Nicotinell 14 mg/24 val. transderminis pleistras, po to Nicotinell 7 mg/24 val.* transderminis pleistras Mažiau kaip 5 balai pagal Fagerström's mėginį arba surūkoma mažiau kaip 20 cigarečių per parą | Nicotinell 14 mg/24 val. transderminis pleistras arba dozė padidinama ir vartojamas Nicotinell 21 mg/24 val.* transderminis pleistras | Nicotinell 14 mg/24 val. transderminis pleistras arba Nicotinell 7 mg/24 val.** transderminis pleistras | Nicotinell 7 mg/24 val. transderminis pleistras arba gydymo nutraukiamas** * atsižvelgus į nutraukimo simptomus; ** tuo atveju, jeigu gydymo rezultatai geri. Transderminio pleistro stiprumas adaptuojamas, atsižvelgus į individualią reakciją: jeigu žmogus negali visiškai nutraukti rūkymo arba pasireiškia nutraukimo simptomų, dozė padidinama, jeigu įtariamas vaistinio preparato perdozavimas - dozė sumažinama. Negalima dozę sumažinti transderminį pleistrą karpant. Ilgesnis kaip 3 mėnesių vartojimas ir didesnėmis kaip 21 mg/24 val. dozėmis netirtas. Vartojimo metodas Nicotinell TTS pleistras patalpintas į vaikų neatidaromą maišelį. Maišelį reikia perkirpti išilgai taškinės linijos, kad būtų lengviau išimti Nicotinell TTS. Nuluptą nuo metalinio pagrindo Nicotinell TTS pleistrą reikia nedelsiant užklijuoti ant švarios, neplaukuotos, sausos, sveikos liemens arba žasto odos. Apie 10–20 sekundžių palaikyti tokioje padėtyje prispaudus delnu. Kiekvieną dieną pleistrą lipdyti vis kitoje vietoje. Į tą pačią vietą pleistrą galima lipdyti tik praėjus kelioms dienoms. Vyresniems kaip 65 metų rūkoriams Nicotinell TTS vartojimas ištirtas nepakankamai. Neatrodo, kad šio amžiaus pacientams reikėtų ypatingų atsargumo priemonių. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų asmenims saugumo ir efektyvumo tyrimai neatlikti, todėl jiems vartoti Nicotinell TTS negalima (žr. 4.3 skyrių). Piktnaudžiavimas preparatu ir priklausomybė Nicotinell TTS vartojamas vietoj tabako nikotino, kad būtų lengviau mesti rūkyti. Piktnaudžiavimo transderminiu nikotinu tikimybė yra labai maža, nes jis pradeda veikti lėtai, jo koncentracija kraujyje svyruoja mažai, negali susidaryti didelė nikotino koncentracija kraujyje, vartojamas retai (pvz., vieną kartą per parą). Be to, Nicotinell TTS vartojimas nutraukiamas palaipsniui, todėl po gydymo priklausomybės pavojus yra minimalus. Staiga nutraukus Nicotinell TTS vartojimą greičiausiai gali pasireikšti simptomai, panašūs į tuos, kurie pasireiškia, nutraukus panašią nikotino koncentraciją sudarančio tabako vartojimą. Asmenis reikia paraginti pleistro vartojimą nutraukti palaipsniui.

Nuo rūkymo priklausomus asmenis, kuriems neseniai įvyko miokardo infarktas, yra nestabili krūtinės angina arba jos pablogėjimas, įskaitant Prinzmetalio anginą, rimti širdies ritmo sutrikimai, nekontroliuojama hipertenzija arba neseniai įvyko galvos kraujagyslių pažeidimų, reikėtų paskatinti mesti rūkyti be farmakologinės intervencijos (pvz. konsultacijų pagalba). Jeigu nepavyksta, galima vartoti Nicotinell, tačiau dėl saugumo duomenų šioje pacientų grupėje stokos, preparatą vartoti tik su gydytojo priežiūra. Nicotinell atsargiai turėtų vartoti šie pacientai: sergantys sunkia hipertenzija, stabilia krūtinės angina, galvos kraujagyslių ligomis, okliuzinėmis periferinių kraujagyslių ligomis, širdies nepakankamumu, cukriniu diabetu, hipertiroze, feochromocitoma, sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, aktyvia pepsine opa. Nikotinas yra toksinė medžiaga. Gydymo metu vartojamos nikotino dozės suaugusiems yra gerai toleruojamos, tačiau vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ir mirtį (žr. 4.9 skyrių). Net ir panaudotame pleistre yra pakankamas nikotino kiekis, galintis pakenkti vaikams. Nicotinell laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Nicotinell transderminį pleistrą atsargiai vartoti ant pažeistos odos (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia sunki arba ilgalaikė odos reakcija, gydymą nutraukti ir vartoti kitas farmacines formas. Nicotinell pleistro sudėtyje yra aliuminio. Dėl to pleistrą būtina nusiimti prieš atliekant MRT (magnetinio rezonanso tomografijos) tyrimą.

Teoriškai, Nicotinell TTS gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į tas, kurios pasireiškia nikotiną rūkant. Su nikotino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant Nicotinell TTS pleistrus, yra silpnesnės, nei rūkant, nes vartojant Nicotinell TTS pleistrus susidaro mažesnė didžiausia nikotino koncentracija plazmoje ir ji mažiau svyruoja už tą, kuri susidaro rūkant. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškė odos reakcijos užklijavimo vietoje. Dėl šios priežasties Nicotinell TTS vartojimą klinikinių tyrimų metu nutraukė apie 6 % dalyvavusių asmenų. Pasireiškė šios reakcijos: deginimas, edema, paraudimas, dirginimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė ir pūslelės priklijavimo vietoje. Dažniausiai odos reakcija išnyko per 48 valandas, bet sunkesniais atvejais paraudimas ir infiltracija išliko nuo 1 iki 3 savaičių. Reikšmingos odos reakcijos pasireiškė praėjus 3-8 savaitėms nuo gydymo pradžios. Viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kosulys, nurodytas kaip nepageidaujamas reiškinys, gali būti susijęs su lėtiniu bronchų uždegimu, kurį sukėlė ilgalaikis rūkymas. Metus rūkyti gali pasireikšti aftinis stomatitas, tačiau jo ryšys su gydymu nikotinu yra neaiškus. Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal organų klases ir dažnumą. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (>1/100, < 1/10), nedažni (>1/1000, < 1/100), reti (>1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė (pagal MedDRA klasifikaciją) | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (>1/100, < 1/10) | Nedažni (>1/1000, < 1/100) | Reti (>1/10000, < 1/1000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys; angioneurozinė edema ir anafilaktoidinė reakcija Psichikos sutrikimai* | | Ažitacija, nerimas, nervingumas, nemiga, nenormalūs sapnai | Dėmesio sukaupimo sutrikimas, mieguistumas, labilumas, dirglumas, depresija ir sumišimas | | Nervų sistemos sutrikimai* | | Galvos skausmas, svaigulys, motorinės funkcijos sutrikimas | Parestezija, skonio sutrikimas ir matymas lyg pro miglą | Drebulys | Širdies sutrikimai | | | Palpitacija | Krūtinės skausmas, dusulys ir širdies ritmo sutrikimas | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija ir karščio pylimas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos | | Virškinimo trakto sutrikimai* | | Pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija | Vėmimas,vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas ir burnos džiūvimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Prakaitavimas | Odos spalvos pasikeitimas, odos vaskulitas | Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų skausmas, artritas | Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis ir nugaros skausmas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcijos vartojimo vietoje | | Astenija, skausmas ir bloga savijauta | | *Šie simptomai gali būti nutraukimo simptomai, metus rūkyti, ir gali pasireikšti dėl to, kad pakeičiamojo nikotino dozė yra per maža. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais