Nimesil

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, rinitas, urtikarija, nosies polipai) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU). Buvusi hepatotoksinė reakcija vartojant nimesulidą. Vartojimas kartu su kitais galimu toksiniu poveikiu kepenims pasižyminčiais vaistiniais preparatais. Alkoholizmas, žalingas įprotis vartoti vaistinius preparatus, narkomanija. Kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu. Esama arba anksčiau buvusi pasikartojanti peptinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo arba kraujavimo epizodų). Cerebrovaskulinis kraujavimas ar kitoks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimai. Sunkūs kraujo krešėjimo sutrikimai. Sunkus širdies nepakankamumas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Kepenų funkcijos sutrikimas. Karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Dozavimas Nepageidaujamam poveikiui sumažinti reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką (žr. 4.4 skyrių). Ilgiausia nimesulido vartojimo trukmė yra 15 dienų. Nimesil 100 mg granulės turėtų būti vartojamos įmanomai trumpiausią laikotarpį, atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Suaugusiesiems Suaugusiesiems skiriama gerti po 100 mg nimesulido 2 kartus per parą po valgio. Senyviems pacientams Senyviems pacientams vaistinio preparato paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija (<12 metų) Vaikams, jaunesniems kaip 12 metų Nimesil vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių) Paaugliai (12 - 18 metų) Atsižvelgiant į vaistinio preparato kinetiką suaugusiųjų organizme ir nimesulido farmakodinamines savybes, paaugliams (12-18 metų) vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į vaistinio preparato farmakokinetiką, esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia; esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min.), Nimesil vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, Nimesil vartoti draudžiama (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Išberkite maišelio turinį į stiklinę negazuoto vandens. Maišykite šaukšteliu, kol susidarys apelsinų skonio suspensija, išgerkite ją nedelsiant po sumaišymo.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jei vaistinis preparatas nesukelia pagerėjimo, jo vartojimą reikia nutraukti. Nimesil negalima vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), tarp jų su ciklooksigenazės-2 inhibitoriais. Pacientams reikia nurodyti, kad vartojant Nimesil reikia susilaikyti nuo kitų skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Poveikis kepenų funkcijai Pranešama apie retai pasitaikančias dėl Nimesil vartojimo sunkias kepenų reakcijas, įskaitant labai retus mirties atvejus (žr. taip pat 4.8 skyrių). Gydymą Nimesil reikia nutraukti, jei pacientams atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos pažeidimo simptomai (pvz., apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsi šlapimo spalva) arba pakinta kepenų funkcijos rodikliai. Šiems pacientams pakartotinai skirti vartoti nimesulido negalima. Kai vaistinio preparato buvo vartojama trumpai, kepenų pažeidimai dažniausiai buvo grįžtamojo pobūdžio. Jei nimesulidą vartojantiems pacientams atsiranda karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai, jo vartojimą reikia nutraukti. Poveikis virškinimo traktui Gyvybei pavojingas kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija aprašyti vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo momentu. Jie gali būti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, esant anamnezėje nurodymams apie sunkias virškinimo trakto komplikacijas arba be tokių nurodymų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač tuomet, kai pacientas pasako apie buvusias opos komplikacijas – kraujavimą arba perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia gydyti vartojant mažiausią galimą dozę. Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vaistinio preparato vartoti. Reikia nurodyti laikytis atsargumo pacientams, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius padidinti opų susidarymą arba kraujavimą, pvz., kortikosteroidus, krešumą mažinančius, pvz., varfariną, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius vaistinius preparatus, pvz., aspiriną (žr. 4.5 skyrių). Jei vartojant Nimesil atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, jo vartojimą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą arba Krono ligą), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU, įskaitant nimesulidą, vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Nimesil vartojimą reikia nutraukti. Vartojant nimesulidą, pranešta apie vaistų sukelto lokalaus odos išbėrimo (VSLOI) atvejus. Nimesulido negalima vėl pradėti skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs VSLOI (žr. 4.8 skyrių). Poveikis inkstų funkcijai Pacientams, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų ar širdies funkcija, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, nes Nimesil vartojimas gali labiau pabloginti inkstų funkciją. Jei inkstų funkcija pablogėja, gydymą reikia nutraukti (žr. taip pat 4.5 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams, vartojantiems NVNU, padidėja nepageidaujamo poveikio, ypač pavojingo gyvybei kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos, kurie gali būti mirtini, inkstų funkcijos, širdies ir kepenų funkcijos sutrikimų dažnumas. Todėl būtina tinkamai kontroliuoti jų sveikatos būklę. Nimesulidas gali trikdyti trombocitų funkciją, todėl pacientams, turintiems polinkį kraujavimui, jį reikia skirti atsargiai (žr. taip pat 4.3 skyrių). Nimesil nepakeičia acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai. Poveikis vaisingumui Nimesil gali sutrikdyti moterų vaisingumą ir jo nerekomenduojama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo, reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4.6 skyrių). Poveikis širdies ir galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką), gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį nimesulido keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, yra stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Vartojant ilgiau gali kenkti dantims.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai 7800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai | Retas | Anemija* Eozinofilija* Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai | Labai retas | Trombocitopenija Pancitopenija Purpura Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas* Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiperkaliemija* Psichikos sutrikimai | Retas | Baimės jutimas* Nervingumas* Nakties košmarai* Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys* Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Galvos skausmas Mieguistumas Encefalopatija (Reye sindromas) Akių sutrikimai | Retas | Neryškus matymas* Akių sutrikimai | Labai retas | Sutrikęs regėjimas Ausų ir labirinto sutrikimai | Labai retas | Galvos sukimasis (vertigo) Širdies sutrikimai | Retas | Tachikardija* Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija* Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Kraujo išsiliejimas* Nepastovus kraujospūdis* Karščio pojūtis* Kvėpavimo sistemos sutrikimai | Nedažnas | Dusulys* Kvėpavimo sistemos sutrikimai | Labai retas | Astma Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas* Pykinimas* Vėmimas* Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas* Dujų susikaupimas virškinimo trakte* Kraujavimas iš virškinimo trakto Dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija Skrandžio opa ir perforacija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pilvo skausmas Dispepsija Stomatitas Melena Gastritas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) | Dažnas | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) | Labai retas | Hepatitas Žaibinės eigos hepatitas (įskaitant mirties atvejus) Gelta Cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežulys* Išbėrimas* Padidėjęs prakaitavimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Eritema* Dermatitas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Dilgėlinė Angioneurozinė edema Veido patinimas Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Toksinė epidermolizė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Dizurija* Hematurija* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Inkstų nepakankamumas Oligurija Intersticinis nefritas Šlapimo susilaikymas* Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Edema* Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Bendras negalavimas* Astenija* Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Hipotermija *dažnumas pagrįstas klinikiniais tyrimais Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali pasitaikyti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4. skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Labai retai pasitaikė pūslinių reakcijų, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.