Nimesulide Ingen Pharma

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Buvęs nimesulido sukeltas toksinis poveikis kepenims. Ekspozicija kartu su kitomis medžiagomis, kurios gali sukelti toksinį poveikį kepenims. Alkoholizmas, narkomanija. Kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu. Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, anksčiau buvę pasikartojantys išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejai (patvirtinti du ar daugiau atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai). Kraujavimas į smegenis ar kitoks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimai. Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas. Sunkus širdies nepakankamumas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Kepenų funkcijos sutrikimas. Karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Pacientas jaunesnis kaip 12 metų. Trečias nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (taip pat žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Dozavimas Atsižvelgiant į klinikinę būklę, Nimesulide Ingen Pharma vartoti kiek įmanoma trumpiau. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Nimesulidu galima gydyti ne ilgiau kaip 15 parų. Suaugusiesiems Vartoti po 100 mg nimesulido du kartus per parą po valgio. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 12 metų vaikams nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3. skyrių). 12 - 18 metų paaugliams Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į farmakokinetines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, jeigu jis sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.), Nimesulide Ingen Pharma vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, Nimesulide Ingen Pharma vartoti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Nimesulido negalima vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), tarp jų su ciklooksigenazės-2 inhibitoriais. Pacientams reikia nurodyti, kad vartojant Nimesulide Ingen Pharma reikia susilaikyti nuo kitų skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Nepageidaujamo poveikio riziką galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių). Jei vaistinis preparatas nesukelia pagerėjimo, jo vartojimą reikia nutraukti. Poveikis kepenims Retai pasireiškė su nimesulido vartojimu susijusių sunkių kepenų reakcijų, įskaitant labai retus mirties atvejus (taip pat žr. 4.8 skyrių). Jeigu nimesulidu gydomiems pacientams atsiranda su kepenų pažeidimu susijusių simptomų (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas) arba kepenų funkcijos tyrimų rodmenys tapo nenormalūs, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama. Buvo pranešta, kad po trumpalaikės ekspozicijos vaistiniu preparatu pasireiškė kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas. Nimesulidu gydomi pacientai, kuriems atsiranda karščiavimas ir (arba) į gripą panašių simptomų, gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi nutraukti. Poveikis virškinimo traktui Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas Kraujavimas iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas, kurie kartais gali būti mirtini, pasireiškė bet kuriuo gydymo metu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo sunkių virškinamojo trakto reiškinių, ar ne. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač tuomet, kai pacientas pasako apie buvusias opos komplikacijas – kraujavimą arba perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia gydyti vartojant mažiausią galimą dozę. Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr. 4.5 skyrių). Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo trakto sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas/perforacija gali pasireikšti bet kada gydymo metu, su arba be įspėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių virškinimo trakto reiškinių. Jeigu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, nimesulido vartojimą reikia nutraukti. Jeigu pacientui yra virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant buvusią pepsinę opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą bei Krono ligą, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai. Pacientus, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių vaistinių preparatų (pvz., aspiriną), gydyti reikia atsargiai (žr., 4.5 skyrių). Jeigu vartojant nimesulidą pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, nimesulido vartojimą reikia nutraukti. NVNU Jeigu pacientui yra virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant buvusią pepsinę opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą bei Krono ligą, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, nes gali paūmėti šių ligų eiga (žr. 4.8 sk. nepageidaujamas poveikis). Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasireiškia NVNU nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti mirtinas, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija (žr. 4.2 skyrių). Todėl rekomenduojamas tinkamas klinikinis stebėjimas. Poveikis širdies ir kraujagyslių ir smegenų kraujagyslių sistemoms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį nimesulido keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Reikia vengti kartu su nimesulidu vartoti kitų hepatotoksinį poveikį darančių vaistinių preparatų bei negerti alkoholio, kadangi gali didėti kepenų reakcijų rizika. Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių). Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai vartojamą acetilsalicilo rūgštį keisti Nimesulide Ingen Pharma negalima. Reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes su nimesulido vartojimu buvo susijęs skysčių kaupimasis organizme ir edema. Poveikis inkstams Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant nimesulido gali pablogėti inkstų funkcija. Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.5 skyrių). Odos reakcijos Su NVNU vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos, kartais pasibaigiančios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje buvo didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį. Reikia nutraukti nimesulido vartojimą, vos pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams. Vartojant nimesulidą, pranešta apie vaistų sukelto lokalaus odos išbėrimo (VSLOI) atvejus. Nimesulido negalima vėl pradėti skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs VSLOI (žr. 4.8 skyrių). Poveikis vaisingumui Nimesulido tablečių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norint pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti nimesulido vartojimo (žr. 4.6 skyrių). Nimesulide Ingen Pharma 100 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nimesulide Ingen Pharma sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų*, kuriuose dalyvavo maždaug 7800 pacientų, metu nustatytas bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Anemija* Eozinofilija* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija Pancitopenija Purpura Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas* Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiperkalemija* Psichikos sutrikimai | Retas | Nerimas* Nervingumas* Košmariški sapnai* Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas* Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Galvos skausmas Somnolencija Encefalopatija (Reye sindromas) Akių sutrikimai | Retas | Neryškus matymas* Akių sutrikimai | Labai retas | Matymo sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Galvos svaigimas Širdies sutrikimai | Retas | Tachikardija* Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija* Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Kraujavimas* Kraujospūdžio svyravimas* Karščio pylimas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Astma Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas* Pykinimas* Vėmimas* Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas* Meteorizmas* Kraujavimas iš virškinimo trakto Dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija Skrandžio opa ir perforacija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Gastritas* Pilvo skausmas Dispepsija Stomatitas Melena Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Hepatitas Žaibiškas hepatitas (įskaitant mirtinus atvejus) Gelta Cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežėjimas* Išbėrimas* Sustiprėjęs prakaitavimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Eritema* Dermatitas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Dilgėlinė Angioneurozinė edema Veido edema Daugiaformė eritema Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Toksinė epidermio nekrolizė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Dizurija* Hematurija* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Šlapimo susilaikymas* Inkstų funkcijos nepakankamumas Oligurija Intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Edema* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Bendrasis negalavimas* Astenija* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Hipotermija *dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų metu gautus duomenis | *dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų metu gautus duomenis | *dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų metu gautus duomenis Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Labai retai pasitaikė pūslinių reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali pasitaikyti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4. skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).