NiQuitin

Pleistrus reikia vartoti kaip toliau nurodyta. Prieš pradėdami gydytis, pacientai turi būti nusiteikę mesti rūkyti. Nors metant rūkyti labai tikėtina, kad pacientas vėl pradės rūkyti, tačiau šiuo laikotarpiu pacientams rūkyti yra draudžiama. Kartu rekomenduojama elgsenos programa, nes ji yra naudinga metant rūkyti. Suaugę (įskaitant senyvo amžiaus) pacientai NiQuitin pleistrą reikia klijuoti vieną kartą per parą tuo pačiu laiku (geriausia vos pabudus) ant neplaukuotos, švarios, sausos odos ir laikyti 24 valandas. Iš apsauginio paketėlio išimtą NiQuitin pleistrą reikia iš karto klijuoti ant odos. Nereikėtų jo klijuoti ant pažeistos, paraudusios ar sudirgintos odos. Reikia vengti vietų, kur oda raukšlėjasi. Pleistrą reikia stipriai prispausti delnu prie odos 10 sekundžių. Po 24 valandų pleistrą reikia nuplėšti ir kitoje vietoje užklijuoti naują. Pleistro negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas. Ant tos pačios odos vietos jo negalima klijuoti nepraėjus 7 paroms. Vienu metu galima laikyti tik vieną priklijuotą pleistrą. Vanduo nepakenks nikotino transderminiam pleistrui, jei jis buvo tinkamai užklijuotas. Nešiodamas nikotino transderminį pleistrą, vartotojas gali trumpai maudytis, plaukioti arba praustis duše. Prieš einant miegoti, pleistrą galima nuimti. Tačiau, kad būtų pasiektas geriausias poveikis, mažinantis potraukį rūkyti ryte, pleistrą rekomenduojama laikyti 24 valandas. Gydymas NiQuitin pradedamas nuo NiQuitin 21 mg/ 24 val. pleistro. Vėliau gydoma toliau pateikta tvarka. Dozė Trukmė 1 gydymo etapas. NiQuitin 21 mg/ 24 val. 6 savaitės 2 gydymo etapas. NiQuitin 14 mg/ 24 val. kitos 2 savaitės 3 gydymo etapas. NiQuitin 7 mg/ 24 val. paskutinės 2 savaitės Nedaug rūkantiems žmonėms, kurie per dieną surūko mažiau kaip 10 cigarečių, gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 etapo (14 mg/24 val.) ir tęsti 6 savaites, po to 2 savaites vartoti NiQuitin 7 mg/24 val. pleistrus. Pacientams, kuriems naudojant NiQuitin 21 mg/ 24 val. pleistrą pasireiškė ir per kelias dienas neišnyko stiprus šalutinis poveikis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), turėtų būti skiriamas NiQuitin 14 mg/ 24 val. pleistras ir juo gydoma 6 savaites. Po to reikia pradėti 2 savaičių gydymo NiQuitin 7 mg/ 24 val. pleistru etapą. Jeigu simptomai išlieka, pacientui reikėtų pasikonsultuoti su sveikatos priežiūros specialistu. Siekiant kuo geresnio rezultato, reikia gydytis visas 10 savaičių (nedaug rūkantiesiems žmonėms ar pacientams, kuriems skirtas mažesnio stiprumo pleistras, kaip minėta anksčiau – 8 savaites). Gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 10 savaičių iš eilės. Tačiau NiQuitin vartojantys pacientai, kurie nenustojo ar vėl pradėjo rūkyti, gydymo kursą vėliau gali pakartoti. Vaikų populiacija NiQuitin saugumas ir veiksmingumas rūkantiems vaikams ir paaugliams neištirti. NiQuitin draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). NiQuitin paaugliai (12–17 metų) gali vartoti tik gydytojui paskyrus. Paaugliai (12-17 metų) turi laikytis pirmiau nurodyto gydymo grafiko, kad galėtų iš karto mesti rūkyti.

Vaikų populiacija Nikotino kiekis, kurį rūkantys suaugę žmonės toleruoja, vaikams, pavartojusiems ar suvalgiusiems NiQuitin, gali sukelti apsinuodijimo simptomų arba būti mirtinas. Netgi pavartotuose pleistruose likęs nikotino kiekis vaikams gali būti žalingas. Todėl pacientus reikia įspėti, kad pleistrus laikytų vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, o pavartoję taip pat saugiai išmestų jiems neprieinamoje vietoje. NiQuitin gali dirginti odą ir sąlyčio su ja vietoje didinti odos jautrumą. Pleistrą reikia vartoti atsargiai, neliesti juo akių ir nosies. Baigus klijuoti pleistrą, rankas reikia plauti tik vandeniu, nes muilas gali didinti nikotino rezorbciją. NiQuitin terapijos pradžioje ir jos metu pacientams visiškai negalima rūkyti. Pacientus reikia įspėti, kad jei NiQuitin terapijos metu jie toliau rūkys ar vartos kitų nikotino turinčių vaistinių preparatų, gali atsirasti stiprus nepageidaujamas poveikis dėl didesnio, nei buvo gaunamas rūkant ar vartojant kitų nikotino turinčių vaistinių preparatų, nikotino kiekio. Jei atsiranda klinikai reikšmingas poveikis širdies kraujagyslių sistemai ar kitoks dėl nikotino vartojimo atsiradęs nepageidaujamas poveikis, reikia mažinti NiQuitin dozę arba nutraukti gydymą šiuo pleistru. Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, gali prireikti koreguoti jų dozę (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Ilgiausiai gali būti gydoma 10 savaičių. Pacientai neturėtų gydymo tęsti ilgiau, kadangi nuolat vartojant nikotino, gali pasireikšti toksinis jo poveikis ir atsirasti priklausomybė. Retkarčiais, vartojant NiQuitin, gali atsirasti tachikardija. Metimas rūkyti Tabako dūmuose esantys policikliniai aromatiniai angliavandeniliai skatina CYP 1A2 (ir galbūt CYP 1A1) katalizuojamų vaistinių preparatų metabolizmą. Nustojus rūkyti, gali sulėtėti medžiagų apykaita ir dėl to padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija kraujyje (žr. 4.5 skyrių). NiQuitin galima vartoti tik pasitarus su gydytoju pacientams, sergantiems: širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., stabilia krūtinės angina, širdies nepakankamumu, smegenų kraujagyslių ligomis, kurių metu pasireiškia kraujagyslių spazmai, sunkia periferinių kraujagyslių liga); nevaldoma arterine hipertenzija, kadangi nikotinas gali būti piktybinės hipertenzijos išsivystymo rizikos veiksnys; atopiniu ar egzeminiu dermatitu (dėl vietinio jautrumo pleistrui); vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų ar kepenų pažeidimu; hipertiroze, feochromocitoma ar cukriniu diabetu ir vartojantiems insulino; aktyviu ezofagitu, burnos ir ryklės uždegimu, gastritu, skrandžio opalige ar dvylikapirštės žarnos opalige, kadangi šiems asmenims pakeičiamoji nikotino terapija (PNT) gali pasunkinti simptomus. Cukrinis diabetas Metant rūkyti gliukozės kiekis kraujyje gali labiau svyruoti nepriklausomai nuo to, ar vartojama nikotino pakeičiamoji terapija, todėl, vartojant šio vaistinio preparato cukriniu diabetu sergantiems pacientams, svarbu toliau stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Traukuliai Prieš vartojimą pacientams, kuriems taikomas gydymas dėl traukulių ar praeityje sirgusiems epilepsija, reikia atidžiai įvertinti galimą nikotino riziką ir naudą, kadangi buvo gauta pranešimų apie traukulių atvejus, susijusius su nikotino vartojimu. Pleistrų reikia nebevartoti ir pacientą reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu: oda parausta, patinsta arba atsiranda išbėrimas, nepraeinantis per 4 dienas, arba jeigu atsiranda išplitusi odos reakcija. Dažniau taip gali atsitikti žmonėms, sirgusiems dermatitu; pajuntamas nereguliarus arba labai stiprus širdies plakimas. Pacientus, kuriems atsirado vietinis odos jautrumas, reikia įspėti, kad vartojant ir kitų nikotino turinčių vaistinių preparatų ar rūkant gali pasireikšti sunki reakcija. Vartojant NiQuitin gali atsirasti priklausomybė nuo nikotino. Nuėmus pleistrą reikia perlenkti per pusę, lipnia puse į vidų, ir įdėti į atidarytą paketėlį arba į aliuminio folijos gabalėlį. Tada panaudotą pleistrą reikia atsargiai išmesti.

Pleistro klijavimo vietoje atsiradusi vietinė odos reakcija yra dažniausias nepageidaujamas NiQuitin sukeliamas poveikis. NiQuitin gali sukelti ir kitokį nepageidaujamą poveikį, galintį atsirasti dėl nikotino farmakologinio poveikio ar abstinencijos simptomų. Tam tikrų simptomų, apie kuriuos buvo pranešama, pvz., depresija, dirglumas, nervingumas, neramumas, nuotaikos pokyčiai, nerimas, mieguistumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, nemiga ir miego sutrikimai, galėjo atsirasti dėl abstinencijos simptomų, atsiradusių nutraukus rūkymą. Asmenys, metę rūkyti kokiomis nors priemonėmis, gali jausti asteniją, galvos skausmą, svaigulį, kosulį ar į gripą panašų sindromą. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ar pateikus vaistinį preparatą į rinką, nurodytos toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjęs jautrumas*. Labai retas: anafilaksinės reakcijos. Psichikos sutrikimai Labai dažnas: miego sutrikimai, įskaitant neįprastus sapnus ir nemigą. Dažnas: nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas, svaigulys. Dažnas: drebulys. Dažnis nežinomas: traukuliai** ** Asmenims, gydomiems vaistiniais preparatais nuo traukulių arba sergantiems epilepsija. Širdies sutrikimai Dažnas: palpitacijos. Nedažnas: tachikardija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: dusulys, faringitas, kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas, vėmimas. Dažnas: dispepsija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, burnos sausmė, vidurių užkietėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: padidėjęs prakaitavimas. Labai retas: alerginis dermatitas*, kontaktinis dermatitas*, fotosensibilizacija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: artralgija, mialgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: vietinė reakcija užklijavus pleistrą*. Dažnas: krūtinės skausmas*, galūnių skausmas*, skausmas*, astenija, nuovargis. Nedažnas: negalavimas, į gripą panašus sindromas. *Dauguma šių vietinių reakcijų yra nestiprios ir greitai išnyksta pašalinus pleistrą. Taip pat gali būti skausmas ir sunkumo jausmas galūnėje ar pleistro klijavimo plote (pvz., krūtinėje). Jei vartojant nikotino atsiranda kliniškai reikšmingas poveikis širdies kraujagyslių sistemai ar kitoks poveikis, reikia mažinti NiQuitin dozę arba nutraukti gydymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.