NiQuitin Fruit

Dozavimas Vartotojai turėtų dėti visas pastangas, kad gydymo NiQuitin Fruit metu mestų rūkyti. Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) NiQuitin Fruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma yra tinkama rūkaliams, surūkantiems daugiau nei 20 cigarečių per parą. Elgesio terapija, patarimai ir palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus. Pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento priklausomybės nuo nikotino laipsnį. Siekiant visiškos rūkymo abstinencijos, vieną NiQuitin Fruit gabalėlį reikia kramtyti tada, kai jaučiamas poreikis rūkyti. Kasdien turėtų būti vartojamas pakankamas gumos kiekis, paprastai 8-12 gabalėlių per dieną, maksimaliai suvartojant iki 15 gabalėlių per dieną. Gydymo trukmė priklauso nuo rūkančiojo poreikių. Paprastai vaistinė kramtomoji guma yra naudojama 2 – 3 mėnesius, po to jos naudojimas gali būti palaipsniui nutraukiamas. Kai per dieną sunaudojama nuo 1 iki 2 vaistinių kramtomųjų gumų, jų vartojimas turėtų būti nutraukiamas. Likusi vaistinė kramtomoji guma turėtų būti išsaugota, nes potraukis gali staiga grįžti. Vaikų populiacija Paaugliai (12–17 metų) NiQuitin Fruit gali vartoti tik gydytojui paskyrus. NiQuitin Fruit naudojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota. NiQuitin Fruit vaistinės kramtomosios gumos negalima vartoti vaikams iki 12 metų. Vartojimo metodas Kramtomoji guma turėtų būti naudojama kas kart, kai atsiranda poreikis rūkyti, kramtant ją “kramtymo ir palaikymo” metodu: lėtai kramtyti, kol skonis taps aštrus (apie 1 minutę) tada sustoti ir palaikyti gumą prie skruosto. Kai skonis susilpnėja, kelis kartus pakramtyti gumą, kol skonis sustiprės ir vėl palaikyti. Tokiu būdu naudota guma po 30 minučių bus sunaudota. Negalima naudoti daugiau kaip 15 kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Kramtant gumą, pacientui negalima valgyti ar gerti. Gėrimai, mažinantys burnos pH, pvz.: kava, vaisių sultys ar gazuoti gėrimai, gali sumažinti nikotino absorbciją iš burnos ertmės. Siekiant maksimalios nikotino absorbcijos, 15 minučių iki kramtomosios gumos vartojimo reikia vengti šių gėrimų.

Riziką susijusią su nikotino pakaitine terapija iš esmės nusveria gerai žinomi pavojai, kylantys tęsiant rūkymą. Nuo rūkymo priklausantiems asmenims, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, sergantiems nestabilia krūtinės angina, įskaitant ir Princmetalo (Prinzmetal) anginą, sunkiomis širdies aritmijomis, nekontroliuojama hipertenzija arba neseniai patyrusiems insultą, reikėtų rekomenduoti mesti rūkyti be papildomų farmakologinių priemonių (tik konsultacijų pagalba). Jei tai nepadeda, galima apsvarstyti NiQuitin Fruit vaistinės kramtomosios gumos naudojimą, tačiau dėl saugumo duomenų trūkumo šioje pacientų grupėje, reikalinga atidi gydytojo priežiūra. Jei nustatomas kliniškai reikšmingas su nikotinu susijęs poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, reikia mažinti dozę arba nutraukti vartojimą. Cukrinis diabetas: Metant rūkyti gliukozės kiekis kraujyje gali labiau svyruoti nepriklausomai nuo to, ar vartojama nikotino pakeičiamoji terapija, ar ne, todėl, vartojant šį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams, svarbu toliau stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Alerginės reakcijos: polinkis į angioneurozinę edemą ir dilgėlinę. Rizikos ir naudos vertinimas pacientams su šiomis būklėmis turėtų būti atliktas atitinkamo sveikatos priežiūros specialisto: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas: atsargiai naudoti pacientams su vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu ir (arba) vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, nes nikotino ar jo metabolitų klirensas gali būti sumažėjęs, o nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė padidėjusi. Feochromocitoma ir nekontroliuojamas hipertiroidizmas: atsargiai naudoti pacientams, sergantiems nekontroliuojamu hipertiroidizmu ar feochromocitoma, nes nikotinas sukelia katecholaminų išsiskyrimą. Virškinimo trakto ligos: nikotino nurijimas gali pasunkinti asmenų, sergančių aktyviu ezofagitu, burnos ar ryklės uždegimu, gastritu, skrandžio opa ar pepsine opa simptomus. Esant šioms sąlygoms geriamieji pakaitinės nikotino terapijos preparatai turi būti vartojami atsargiai. Buvo pranešimų apie opinį stomatitą. Traukuliai: atsargiai skirti pacientams, kuriems taikomas gydymas dėl traukulių ar praeityje sirgusiems epilepsija, kadangi buvo gauta pranešimų apie traukulių atvejus, susijusius su nikotinu. Rūkaliams, nešiojantiems dantų protezus ar turintiems apatinio žandikaulio sąnarių sutrikimų, gali kilti nepatogumų dėl NiQuitin Fruit vaistinės kramtomosios gumos kramtymo. Nikotino vaistinė kramtomoji guma gali ištraukti dantų plombas ar dantų implantus. Pavojus mažiems vaikams: nikotino dozės, kurios gydymo metu yra gerai toleruojamos suaugusiųjų pacientų ir paauglių, mažiems vaikams gali sukelti ūmų apsinuodijimą ir būti mirtinos. Preparatai, kurių sudėtyje yra nikotino neturėtų būti palikti ten, kur galėtų būti pavartoti netinkamai bei pasiekiami ir praryti vaikų. Metant rūkyti: tabako dūmuose esantys policikliniai aromatiniai hidrokarbonatai indukuoja CYP 1A2 (tikėtina ir CYP lAl) metabolizuojamų vaistų metabolizmą. Rūkaliui metant rūkyti, jo metabolizmas lėtėja, ko pasekoje šių vaistinių preparatų koncentracija kraujyje didėja. Tai kliniškai reikšminga vaistiniams preparatams turintiems siaurą terapinį langą, pvz.: teofilinui, takrinui, klozapinui ir ropiniroliui. Kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 1A2, pvz.: imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino koncentracija kraujo plazmoje nutraukus rūkymą taip pat gali padidėti, nors tai patvirtinančių duomenų nepakanka, o kliniškai reikšmingas poveikis šiems vaistiniams preparatams nėra žinomas. Remiantis ribotais duomenimis, flekainido ir pentazocino metabolizmas taip pat gali būti indukuojamas rūkymo. Perduota priklausomybė: perduota priklausomybė yra reta ir yra tiek mažiau kenksminga, tiek lengviau įveikiama nei priklausomybė nuo rūkymo. Sorbitolis (E420): šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Butilhidroksitoluenas (E321): gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą), ar sudirginti akis ir gleivinę. Natris: šio vaistinio preparato vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Metant rūkyti nikotino vaistinės kramtomosios gumos negalima pakeisti nikotino pastilėmis, nes remiantis farmakokinetiniais duomenimis nikotino prieinamumas pastilėse yra geresnis, lyginant su vaistine kramtomąja guma.

Pakaitinė nikotino terapija gali sukelti panašius nepageidaujamus poveikius kaip ir vartojant nikotiną kitais būdais, įskaitant rūkymą. Jie gali būti susiję su farmakologiniu nikotino poveikiu ir priklauso nuo dozės. Asmenims, kurie nėra įpratę rūkymo metu įtraukti dūmų į plaučius, suvartojus pernelyg daug NiQuitin Fruit 4 mg vaistinės kramtomosios gumos, gali pasireikšti pykinimas, silpnumas ir galvos skausmas. Tam tikrų simptomų, apie kuriuos buvo pranešama, tokių kaip depresija, dirglumas, nerimas, padidėjęs apetitas ir nemiga galėjo atsirasti dėl abstinencijos simptomų, atsiradusių nutraukus rūkymą. Asmenys, metę rūkyti kokiomis nors priemonėmis, gali jausti galvos skausmą, svaigulį, miego sutrikimus, kosulį ar peršalimo simptomus. Nepageidaujami poveikiai išvardinti žemiau pagal organų sistemos klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė ir dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Nežinomas | anafilaksinės reakcijos padidėjusio jautrumo reakcijos Psichikos sutrikimai Dažnas Nežinomas | nemiga, dirglumas nenormalūs sapnai Nervų sistemos sutrikimai Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas | svaigulys, galvos skausmas drebulys, parageuzija, metalo skonis burnoje, skonio jutimo sutrikimai traukuliai*, burnos parestezija Širdies sutrikimai Nedažnas Retas | palpitacija; tachikardija prieširdžių virpėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažnas Nedažnas | žagsėjimas, gerklės skausmas, kosulys, ryklės ir gerklų skausmas dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Dažnas Nedažnas Nežinomas | pykinimas virškinimo trakto diskomfortas; burnos skausmas; vėmimas; nevirškinimas; burnos dirginimas; burnos išopėjimas; dispepsija; viršutinės pilvo dalies skausmas; viduriavimas; burnos džiūvimas; vidurių užkietėjimas; žagsėjimas; vidurių pūtimas; burnos diskomfortas stomatitas disfagija, eruktacija, padidėjęs seilių išsiskyrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas Nežinomas | eritema; dilgėlinė; padidėjęs prakaitavimas angioedema, bėrimas, niežulys Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | žandikaulio skausmas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas Nežinomas | krūtinės skausmas; artralgija; mialgija; bendras negalavimas astenija**, nuovargis**, gripo pobūdžio susirgimai** Infekcijos ir infestacijos Dažnas ≥/100; <1/10 | faringitas *nustatyta pacientams, kuriems taikomas gydymas dėl traukulių ar praeityje sirgusiems epilepsija. ** šie reiškiniai taip pat gali kilti dėl abstinencijos simptomų, nutraukus rūkymą. Metus rūkyti, gali padažnėti pūslelių atsiradimas burnoje. Kartais vaistinė kramtomoji guma gali prilipti ir retais atvejais sugadinti dantų protezus ar dantų techniką. Vaikų populiacija (12 – 17 metų amžiaus imtinai) Nėra specifinių nepageidaujamų reiškinių būdingų šiai populiacijai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.