NITRESAN

Dozavimas Gydymas turi būti nustatomas individualiai, remiantis ligos sunkumu. Paprastai jis trunka ilgai. Suaugusiesiems pacientams Skiriama viena 10 mg tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare), kas atitinka 20 mg nitrendipino per parą. Esant nepakankamam veikimui, dozę galima padidinti iki dviejų tablečių (20 mg) du kartus per parą, kas atitinka 40 mg nitrendipino per parą. Skiriama viena 20 mg tabletė ryte. Esant nepakankamam veikimui, dozę galima padidinti iki dviejų tablečių (40 mg nitrendipino) per parą. Didžiausia paros dozė yra 40 mg nitrendipino. Vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais ar CYP3A4 induktoriais, gali reikėti koreguoti nitrendipino dozę arba nutraukti nitrendipino vartojimą (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato metabolizmas gali būti ilgesnis. Tai gali sukelti nepageidaujamą kraujospūdžio kritimą. Todėl gydymą tokiems pacientams rekomenduojama pradėti kuo mažesne veiksminga doze (10 mg nitrendipino per parą) ir atidžiai stebėti jų klinikinį atsaką į gydymą, nes vaistinio preparato veikimas gali sustiprėti ir (arba) pailgėti (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vartoti nitrendipino vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia gerti ryte po valgio, nekramtant nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima užsigerti greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Nitrendipinas yra jautrus šviesai, todėl tabletę iš lizdinės plokštelės galima išimti tik prieš pat vartojimą. Vartojimo trukmė Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Senyvi pacientai ir kepenų sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), nitrendipino poveikis gali sustiprėti ir (arba) pailgėti, dėl to gali atsirasti nepageidaujama hipotenzija. Todėl gydymą rekomenduojama pradėti kuo mažesne veiksminga vaistinio preparato doze (žr. skyrių 4.2) ir gydymo metu pacientą reikia atidžiai stebėti. Jei kraujospūdis vis tiek per daug krinta, gali tekti pakeisti vaistinį preparatą. Senyviems pacientams rekomenduojama atsargiai didinti dozę. Širdies nepakankamumas Pacientai, kurie serga nekompensuotu širdies nepakankamumu ir pacientai, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (jeigu nėra funkcionuojančio širdies stimuliatoriaus), turi būti atidžiai stebimi, jeigu jiems skiriamas Nitresan. Kartu vartojant nitrendipino ir beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia reguliariai stebėti pacientą, nes gali per stipriai kristi kraujospūdis (žr. 4.5 skyrių). Krūtinės angina Kaip ir vartojant kitų kraujagysles veikiančių vaistinių preparatų, gydymo nitrendipinu pradžioje labai retais atvejais gali pasireikšti krūtinės angina (savanoriškų pranešimų duomenys). Klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad krūtinės angina pasireiškia nedažnai (žr. 4.8 skyrių). CYP3A4 fermentų sistema Nitrendipinas metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentų sistemai. Vaistiniai preparatai, kurie slopina arba aktyvina šią fermentų sistemą, gali pakeisti pirmojo prasiskverbimo poveikį arba nitrendipino klirensą (žr. 4.5 skyrių). Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą ir gali sukelti nitrendipino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, yra: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas), anti-ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras), azolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolas), antidepresantai nefazodonas ir fluoksetinas, kvinupristinas arba dalfopristinas, valproinė rūgštis, cimetidinas ir ranitidinas. Vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia stebėti kraujospūdį ir prireikus spręsti, ar nereikia mažinti nitrendipino dozės (žr. 4.5 skyrių). Nitresan sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas ir alerginę edemą arba angioneurozinę edemą. Psichikos sutrikimai Dažnas: nerimas. Nedažnas: miego sutrikimai. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas (iš dalies pasireiškia gydymo pradžioje, praeinantis). Nedažnas: svaigulys, nuovargis, migrena, sumažėjęs odos jutimas (hipestezija), galvos sukimasis (vertigo). Akių sutrikimai Nedažnas: regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnas: palpitacijos. Nedažnas: krūtinės angina, tachikardija, aritmija, krūtinės skausmas. Dažnis nežinomas: miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: edema, vazodilatacija, odos paraudimas, šilumos pojūtis (eritema). Nedažnas: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: dusulys, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: meteorizmas. Nedažnas: pykinimas, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija, burnos džiūvimas, dispepsija, gastroenteritas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjęs transaminazių aktyvumass). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: poliurija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: bendras negalavimas. Nedažnas: nespecifinis skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).