nitrocine

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitokiems nitratams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas). Kardiogeninis šokas (išskyrus tuos atvejus, kai tinkamomis priemonėmis diastolės pabaigoje palaikomas pakankamas spaudimas). Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg). Sunki hipovolemija. Sunki anemija. Miokardo nepakankamumas dėl obstrukcijos, aortos arba mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija ar konstrikcinis perikarditas. Širdies tamponada. Būklės, susijusios su intrakranijinio spaudimo padidėjimu (pvz., galvos trauma, sunki smegenų hemoragija). Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu, kadangi šie vaistiniai preparatai gali stiprinti vazodilatacinį nitrocine poveikį ir sukelti sunkią hipotenziją (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių). Gydantis nitratų vaistiniais preparatais tirpiojo guanilatciklazės stimuliatoriaus riociguato vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas nitrocine dozę reikia nustatyti taip, kad atitiktų paciento poreikį. Rekomenduojamas dozavimas yra 10 – 200 mikrogramų/min., tačiau kai kurių chirurginių procedūrų metu gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų/min. Glicerolio trinitrato dozė turi būti koreguojama, kad būtų pasiektas norimas klinikinis atsakas. Chirurginė operacija Hipertenzijai kontroliuoti arba kontroliuojamai hipotenzijai sukelti chirurginių procedūrų metu rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mikrogramai/min. Ją galima kas 5 min. didinti 25 mikrogramais/min. tol, kol kraujospūdis taps stabilus. Chirurginės operacijos metu paprastai pakanka 10 – 200 mikrogramų/min. dozės, tačiau kai kuriais atvejais gali reikėti net 400 mikrogramų/min. dozės. Miokardo išemija širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų Ją galima pradėti gydyti 15 – 20 mikrogramų/min. doze, kurią galima didinti 10 – 15 mikrogramų/min. tol, kol pasireikš reikiamas poveikis. Į gydymą nereaguojantis stazinis širdies nepakankamumas, pasireiškęs dėl ūminio miokardo infarkto Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 – 25 mikrogramai/min. Ją kas 15 – 30 min. galima mažinti 10 mikrogramų/min. arba didinti 20 – 25 mikrogramais/min. tol, kol pasireikš reikiamas poveikis. Nestabilioji krūtinės angina, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų vaistiniais preparatais Pradinė dozė 10 mikrogramų/min. Ją, atsižvelgiant į paciento poreikį, galima maždaug kas 30 min. didinti 10 mikrogramų/min. Ypatingos populiacijos • Vaikų populiacija nitrocine saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas. • Senyviems pacientams Nėra duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams vaistinio preparato dozę reikėtų keisti. • Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Papildomos dozės koregavimas ir papildoma stebėsena gali būti būtina pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu. Vartojimo metodas nitrocine tirpalą galima vartoti tiek praskiestą, tiek nepraskiestą (žr. 6.6 skyrių). Nepraskiestą nitrocine infuzinį tirpalą galima lėtai infuzuoti į veną, naudojantis švirkšto pompa, inkorporuojančia stiklinį arba kietą plastmasinį švirkštą. Alternatyvus vartojimo metodas nitrocine infuzuoti į veną, praskiedus tinkamu skiedikliu, pvz., izotoniniu injekciniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu arba 5 – 30  injekciniu gliukozės tirpalu (žr. 6.2 skyrių). Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti į veną infuzine sistema arba švirkšto pompa, kad būtų garantuotas pastovus infuzijos greitis. nitrocine infuzijos metu būtina atidžiai stebėti paciento hemodinamiką. nitrocine infuzinio tirpalo skiedimo pavyzdys Kad praskiestame nitrocine tirpale glicerolio trinitrato koncentracija būtų 100 mikrogramų/ml, reikia 50 ml nitrocine infuzinio tirpalo (50 mg glicerolio trinitrato) supilti į 450 ml infuzinio skiediklio, kad praskiesto tirpalo būtų 500 ml. 100 mikrogramų/min. dozavimas išlaikomas infuzuojant po 60 ml praskiesto tirpalo per valandą. Tai atitinka 60 pediatrinių mikrolašų per minutę arba 20 įprastinių lašų per minutę. Lašinant tokiu greičiu, praskiesto tirpalo pakanka 8 val. ir 20 min. trukmės infuzijai. Vieno nitrocine buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą, todėl buteliukų negalima laikyti daugiadoziais.

nitrocine reikia gydyti labai atsargiai ir tik gydytojui prižiūrint pacientus: kuriems širdies prisipildymo metu yra mažas spaudimas, pvz., dėl ištikusio miokardo infarkto ar dėl kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo (nepakankamumo); reikia saugoti, kad tokių pacientų sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg; kuriems yra ortostatinė disfunkcija; kurie serga hipotiroze, kurie serga sunkia kepenų ar inkstų liga, kuriems yra hipotermija, kurie yra išsekę. Galima tolerancija nitrocine ir kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio vartojantiems žmonėms nitrocine infuzuoti draudžiama. nitrocine negalima leisti pacientams, kurie per pastarąsias 24 valandas vartojo fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio), vartojusiems tadalafilio - per 48 valandas. nitrocine gydomus ligonius būtina informuoti, kad jiems vaistinių preparatų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Gydant nitrocine reikia vengti alkoholio vartojimo, nes tai gali stiprinti hipotenzinį bei vazodilatacinį nitrocine poveikį (žr. 4.5 skyrių). Hipoksemija Pacientams, kuriems yra pasireiškusi arterinė hipoksemija dėl sunkios anemijos (įskaitant G6PG trūkumo sukeltas formas), reikia taikyti atsargumo priemones, nes tokių pacientų nitroglicerino biotransformacija sumažėjusi. Panašių atsargumo priemonių reikia ir pacientams su hipoksemija ir ventiliacijos / perfuzijos pusiausvyros sutrikimu, kuriuos sukėlė plaučių liga ar išeminis širdies nepakankamumas. Pacientams, sergantiems krūtinės angina, miokardo infarktu ar smegenų išemija, dažnai nustatomi smulkiųjų kvėpavimo takų sutrikimai (ypač alveolių hipoksija). Esant tokioms aplinkybėms plaučiuose susitraukia kraujagyslės, kad perfuzija pasislinktų iš alveolių, kuriose yra deguonies trūkumas, į geriau ventiliuojamas plaučių vietas (von Euler – Liljestrand mechanizmas, taip pat žr. 4.8 skyrių). Nitroglicerinas yra stiprus vazodilatatorius, ir gali panaikinti šią apsauginę vazokonstrikciją, taip sukeldamas blogai ventiliuojamų vietų perfuzijos padidėjimą, ventiliacijos / perfuzijos pusiausvyros sutrikimo pasunkėjimą ir tolesnį arterinio kraujo deguonies parcialinio slėgio sumažėjimą. Methemoglobinemija Gydymo glicerolio trinitratu metu buvo pranešta apie methemoglobinemijos atvejus. Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato trūkumas ar methemoglobino reduktazės trūkumas, methemoglobinemijos gydyti metileno mėliu negalima (taip pat žr. 4.9 skyrių). nitrocine tirpalą reikia infuzuoti priemonėmis, pagamintomis iš polietileno (PE), polipropileno (PP) arba politetrafluoretileno (PTFE). Priemonės, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) arba poliuretano (PU) netinka, kadangi jos adsorbuoja glicerolio trinitratą, todėl sumažina jo koncentraciją tirpale. Jeigu tokiomis priemonėmis infuzuojama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. nitrocine infuziniame tirpale yra gliukozės. Į tai būtina atsižvelgti gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti nitrocine vartojimo metu, išvardytas toliau. Organų sistemos klasė | labai dažnas (≥1/10) | dažnas (≥1/100 <1/10) | nedažnas (≥1/1000 <1/100) | retas (≥1/10000 <1/1000) | labai retas (<1/10000) | dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas (įskaitant galvos svaigimą atsistojant), mieguistumas | | | | Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas | | | Palpitacijos Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | Cirkuliacinis kolapsas (kartais lydimas bradiaritmijos ir sinkopės) | | | Veido ir kaklo paraudimas, hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pykinimas, vėmimas | | Rėmuo | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Alerginės odos reakcijos (pvz., išbėrimas), alerginis kontaktinis dermatitas | | | Eksfoliacinis dermatitas, generalizuotas išbėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Niežulys, deginimas, eritema, dirginimas | | | Tyrimai | | | | | | Pulso padažnėjimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gydant organiniais nitratais, kai kuriems pacientams pasireiškė sunki hipotenzija, kurios simptomai buvo pykinimas, vėmimas, neramumas, išblyškimas ir didelis prakaitavimas. nitrocine gydomiems ligoniams gali pasireikšti trumpalaikė hipoksemija dėl santykinio kraujo persiskirstymo mažai ventiliuojamų alveolių srityse. Dėl to galima miokardo hipoksija, ypač krūtinės angina sergantiems ligoniams. Kaip ir kiti nitratų vaistiniai preparatai, nitrocine dažniausiai sukelia nuo dozės priklausomus galvos skausmus dėl smegenų kraujagyslių išsiplėtimo. Tai dažnai praeina po kelių dienų, nepaisant taikomo gydymo. Jei galvos skausmas neišnyksta gydantis su pertraukomis, reikėtų pereiti prie gydymo lengvais analgetikais. Jei galvos skausmai nepraeina, reikėtų sumažinti nitrocine dozę arba nutraukti gydymą. Nežymių reflekso sukeltų širdies plakimo pagreitėjimų galima išvengti pradedant, jei būtina, kombinuotą gydymą su beta blokatoriais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje https://vvkt.lrv.lt/lt/ esančią formą arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568.