Nitrofurantoin Sanus

Dozavimas Indikacija | Amžiaus grupė | Dozavimo schema | Trukmė Ūminės nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos | Vyresni kaip 10 metų vaikai ir suaugusieji (18–64 metų) | 50 mg keturis kartus per parą | 7 dienos Ūminės nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos | Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai* | 50 mg keturis kartus per parą | 7 dienos Sunkios lėtinės atsinaujinančios infekcijos** | Vyresni kaip 10 metų vaikai ir suaugusieji (18–64 metų) | 100 mg keturis kartus per parą** | 7 dienos Sunkios lėtinės atsinaujinančios infekcijos** | Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai* | 100 mg keturis kartus per parą** | 7 dienos Ilgalaikis slopinamasis gydymas*** | Vyresni kaip 10 metų vaikai ir suaugusieji (18–64 metų) | 50–100 mg vieną kartą per parą | Rekomenduojama vartoti prieš miegą Ilgalaikis slopinamasis gydymas*** | Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai* | 50–100 mg vieną kartą per parą | Rekomenduojama vartoti prieš miegą Chirurginė profilaktika | Vyresni kaip 10 metų vaikai ir suaugusieji (18–64 metų) | 50 mg keturis kartus per parą | Procedūros dieną ir tris dienas po jos Chirurginė profilaktika | Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai* | 50 mg keturis kartus per parą | Procedūros dieną ir tris dienas po jos * Pacientams, įskaitant senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti koreguoti dozę. ** Jeigu pasireiškia stiprus pykinimas, dozę galima mažinti, bet ji negali būti mažesnė nei suaugusiesiems skiriamos 200 mg paros dozės ekvivalentas. Jei pykinimas išlieka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. *** Žr. įspėjimus ir atsargumo priemones (4.4 skyrius), kur pateikiama informacijos apie su ilgalaikiu vartojimu susijusią riziką. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo nitrofurantoinu metu būtina stebėti inkstų funkciją. Pacientams, įskaitant senyvus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius). Nitrofurantoinas gali būti atsargiai vartojamas tik trumpalaikiam apatinių šlapimo takų infekcijos gydymui atskirais atvejais, kai apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) yra 30–44 ml/min., atspariems sukėlėjams gydyti, kai tikimasi, kad nauda bus didesnė už riziką. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nitrofurantoiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi; gali prireikti stebėsenos, ypač senyviems pacientams, ilgą laiką gydomiems nitrofurantoinu (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas netinka jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi šios farmacinės formos ir stiprumo vaistiniu preparatu neįmanoma užtikrinti tinkamos dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozę reikia išgerti valgant arba užsigeriant pienu (pvz., valgio metu).

Nitrofurantoinas nėra veiksmingas vienos pusės nefunkcionuojančio inksto parenchimos infekcinėms ligoms gydyti. Pasikartojančiais ar sunkiais atvejais reikia paneigti chirurginę infekcijos priežastį. Kadangi jau esamos būklės gali maskuoti nepageidaujamas reakcijas, nitrofurantoino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, plaučių liga, kepenų funkcijos sutrikimas, neurologiniai sutrikimai ir alerginė diatezė. Nitrofurantoino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anemija, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, nusilpimą sukelianti būklė ir vitamino B (ypač folatų) trūkumas. Neuropatija Buvo periferinės neuropatijos ir polinkio į periferinę neuropatiją, kuri gali tapti sunki arba negrįžtama, atvejų, tai gali kelti pavojų gyvybei. Todėl gydymą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems nervų pažeidimo požymiams (paraestezijai). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nitrofurantoino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, reikia tinkamai stebėti, nes vartojant nitrofurantoino jiems gali padažnėti nepageidaujamų plaučių reiškinių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Nitrofurantoino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Plaučių reakcijos Pacientams, gydytiems nitrofurantoinu, buvo stebėtos ūminės, poūmės ir lėtinės plaučių reakcijos. Jei tokių reakcijų atsiranda, nitrofurantoino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Ūminės plaučių reakcijos pasireiškia per pirmąją gydymo savaitę ir yra grįžtamos. Jeigu pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų kvėpavimo sistemos reakcijų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ūminės plaučių reakcijos paprastai pasireiškia per pirmąją gydymo savaitę ir išnyksta nutraukus gydymą. Ūminės plaučių reakcijos dažniausiai pasireiškia karščiavimu, šaltkrėčiu, kosuliu, krūtinės skausmu, dusuliu, plaučių infiltracija su konsolidacija ar išskyromis į pleuros ertmę (matoma krūtinės ląstos rentgeno nuotraukoje) ir eozinofilija. Poūmių plaučių reakcijų metu karščiavimas ir eozinofilija pasireiškia rečiau nei ūminės formos atveju. Lėtinės plaučių reakcijos retai pasireiškia pacientams, kurie nepertraukiamai gydomi šešis mėnesius ar ilgiau, ir dažniau pasitaiko senyviems pacientams. Lėtinės plaučių reakcijos (įskaitant plaučių fibrozę ir difuzinį intersticinį pneumonitą) gali išsivystyti nepastebimai ir gali dažnai pasireikšti senyviems pacientams. Pacientams (ypač senyviems pacientams), kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, būtina atidžiai stebėti plaučių būklę. Pasireiškė elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, susijusių su plaučių reakcijomis. Gali pasireikšti lengvi simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys ir dusulys. Retai buvo pranešta apie kolapsą ir cianozę. Gauta duomenų, kad lėtinių plaučių reakcijų sunkumas ir jų išnykimo laipsnis yra susijęs su gydymo trukme nuo pirmųjų klinikinių požymių atsiradimo. Svarbu simptomus atpažinti kuo anksčiau. Plaučių funkcija gali sutrikti visam laikui ir išlikti sutrikusi net ir nutraukus gydymą. Pranešta apie į vilkligę panašų sindromą, susijusį su plaučių reakcijomis į nitrofurantoiną (žr. 4.8 skyrių). Poveikis kraujui Nitrofurantoinas gali sukelti hemolizę pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (toks sutrikimas būdingas dešimt procentų juodaodžių pacientų ir įvairiai procentinei daliai Viduržemio jūros, Artimųjų Rytų ir Azijos etninių grupių pacientų). Hemolizė išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Pasireiškė agranulocitozė, leukopenija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, trombocitopenija, gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumo anemija, megaloblastinė anemija ir eozinofilija. Retai buvo pranešta apie aplazinę anemiją. Nutraukus gydymą, kraujo sudėtis paprastai vėl tampa normali. Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas (SCDSV) Virškinimo trakto reakcijas galima sumažinti vaistinį preparatą vartojant su maistu ar pienu arba pakoregavus dozę. Vartojant beveik visus antibakterinius preparatus, įskaitant nitrofurantoiną, buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (SCDSV) atvejus, kurių sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais paveikia normalią storosios žarnos florą ir dėl to gali padaugėti C. difficile. Hepatotoksinis poveikis Retai pasireiškia kepenų reakcijos, įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, cholestazinę geltą, lėtinį aktyvų hepatitą ir kepenų nekrozę. Buvo pranešta apie mirtinus atvejus. Lėtinio aktyvaus hepatito pradžia gali būti nepastebima, todėl pacientus reikia periodiškai stebėti, ar nepasikeitė biocheminių tyrimų rodmenys, kurie rodytų kepenų pažeidimą. Cholestazinė gelta paprastai būna susijusi su trumpalaikiu gydymu (paprastai iki dviejų savaičių). Lėtinis aktyvus hepatitas, kartais sukeliantis kepenų nekrozę, paprastai būna susijęs su ilgalaikiu gydymu (paprastai pasireiškia po šešių mėnesių). Pradžia gali būti nepastebima. Gydymą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems hepatotoksinio poveikio požymiams. Jeigu pasireiškia hepatitas, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis tinkamų priemonių. Retais atvejais po nitrofurantoino vartojimo buvo pranešta apie kepenų nepakankamumą (kuris gali būti mirtinas). Ilgalaikio gydymo atveju pacientą būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda hepatito (arba kepenų pažeidimo), plaučių ar neurologinių simptomų ir kitų toksinio poveikio požymių. Jeigu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltų plaučių, hepatotoksinių, hematologinių ar neurologinių sindromų, gydymą nitrofurantoinu reikia nutraukti. Kancerogeninis poveikis Turima ribotų duomenų apie nitrofurantoino kancerogeninį poveikį eksperimentiniams gyvūnams, tačiau nenustatyta, kad šis vaistinis preparatas sukeltų kancerogeninį poveikį žmonėms. Antibakteriniai vaistiniai preparatai Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistinius preparatus, gali atsirasti grybelių arba atsparių organizmų, tokių kaip pseudomonos, superinfekcija. Vis dėlto ji apsiriboja tik šlapimo ir lytiniais takais, nes normalios bakterinės floros slopinimas kitur organizme nevyksta. Laboratoriniai tyrimai Pavartojus nitrofurantoino, šlapimas gali tapti geltonos arba rudos spalvos. Nitrofurantoino vartojantiems pacientams gali būti klaidingai teigiamas gliukozės nustatymo šlapime tyrimas (jei tiriama dėl redukuojančių medžiagų). Pagalbinės medžiagos Kapsulių sudėtyje yra laktozės ir natrio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau yra pateikiamas nepageidaujamo poveikio sąrašas lentelėje. Nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnį: Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Grybelių arba atsparių organizmų, tokių kaip pseudomonos, superinfekcija. Vis dėlto ji apsiriboja tik šlapimo ir lytiniais takais. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Aplazinė anemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Agranulocitozė, leukopenija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, trombocitopenija, gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės trūkumo anemija, megaloblastinė anemija ir eozinofilija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksija, angioneurozinė edema, odos vaskulitas ir alerginės odos reakcijos. Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Psichozinės reakcijos, depresija, euforija, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Gerybinė intrakranijinė hipertenzija, periferinė neuropatija, įskaitant regos nervo neuritą (tiek sensorinį, tiek motorinį), nistagmas, galvos svaigimas (vertigo), svaigulys, galvos skausmas ir apsnūdimas. Širdies sutrikimai | Retas | Kolapsas ir cianozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Išliekantis plaučių funkcijos sutrikimas, plaučių fibrozė; galimas ryšys su į vilkligę panašiu sindromu, ūminės plaučių reakcijos, poūmės plaučių reakcijos*, lėtinės plaučių reakcijos, obliteruojantis bronchiolitas su organizuojančia pneumonija, kosulys, dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Sialoadenitas, pankreatitas, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų nepakankamumas (kuris gali būti mirtinas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Lėtinis aktyvus hepatitas (gauta pranešimų apie mirtinus atvejus), kepenų nekrozė, autoimuninis hepatitas, cholestazinė gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Rash With Eosinophilia And Systemic Symptoms, DRESS sindromas). Į vilkligę panašus sindromas, susijęs su plaučių reakcija, eksfoliacinis dermatitas ir daugiaformė eritema (įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą), makulopapulinis, eriteminis ar egzeminis išbėrimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas ir laikinas nuplikimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nežinomas | Intersticinis nefritas, šlapimo nusidažymas geltona ar ruda spalva. Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | Nežinomas | Ūminė porfirija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Astenija, karščiavimas, šaltkrėtis, vaistinio preparato sukeltas karščiavimas ir artralgija. Tyrimai | Nežinomas | Klaidingai teigiamas gliukozės šlapime tyrimas. * Ūminės plaučių reakcijos paprastai pasireiškia per pirmąją gydymo savaitę ir išnyksta nutraukus gydymą. Ūminės plaučių reakcijos dažniausiai pasireiškia karščiavimu, šaltkrėčiu, kosuliu, krūtinės skausmu, dusuliu, plaučių infiltracija su konsolidacija ar išskyromis į pleuros ertmę (matoma krūtinės ląstos rentgeno nuotraukoje) ir eozinofilija. Poūmių plaučių reakcijų metu karščiavimas ir eozinofilija pasireiškia rečiau nei ūminės formos atveju. Lėtinės plaučių reakcijos retai pasireiškia pacientams, kurie nepertraukiamai gydomi šešis mėnesius ar ilgiau, ir dažniau pasitaiko senyviems pacientams. Pasireiškė EKG pokyčių, susijusių su plaučių reakcijomis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.