Nitromint

- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nitro- dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Reikšminga hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg). - Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas). - Kardiogeninis šokas, išskyrus atvejus, kai palaikomas pakankamas kairiojo skilvelio galutinis diastolinis spaudimas taikant intraaortinę balioninę kontrapulsaciją arba inotropinius preparatus). - Ūminis miokardo infarktas, susijęs su mažu prisipildymo spaudimu. - Krūtinės angina, kurią sukelia hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (gali pasunkėti nutekamojo trakto obstrukcija). - Hipovolemija. - Aortos ir (ar) mitralinės angos stenozė. - Konstrikcinis perikarditas. - Širdies tamponada. - Polinkis į ortostatinę hipotenziją. - Galimas intrakranijinio spaudimo padidėjimas (pvz., kraujavimas į galvos smegenis arba galvos trauma). - Sunki anemija. - Uždarojo kampo glaukoma. Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu), kadangi tokiu atveju gali labai sumažėti kraujospūdis (žr. 4.5 skyrių). Gydantis nitratų vaistiniais preparatais tirpiojo guanilatciklazės stimuliatoriaus riociguato vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Dozė turi būti parenkama individualiai pagal ligos sunkumą ir paciento būklę. Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 pailginto atpalaidavimo tabletė 2 kartus per parą. Šią dozę galima palaipsniui didinti iki 2–3 pailginto atpalaidavimo tablečių 2 kartus per parą. Kadangi vartojant šio vaistinio preparato būtina, kad nitratų būtų nevartojama 12 valandų intervalais. Tuo atveju, jie priepuoliai dažniausiai pasireiškia dieną, pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti ryte ir po pietų. Jei priepuoliai dažniausiai ištinka naktį, paros dozę reikia suvartoti pailginto atpalaidavimo tabletes geriant po pietų ir prieš miegą. Gali pasireikšti nitratų toleravimas, todėl pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti ryte, per pietus ir vakare nerekomenduojama (gali susilpnėti poveikis). Taikant asimetrinę dozavimo schemą, užtikrinama, kad kasdien 8–12 valandų kraujyje bus maža nitratų koncentracija. Tai svarbu atitolinant tolerancijos nitratams susidarymą ir saugant nuo jos. Vaikų populiacija Duomenų apie glicerolio trinitrato vartojimą vaikams nėra. Senyviems pacientams Senyviems pacientams yra didesnė ortostatinės hipotenzijos rizika, todėl jiems reikia skirti vartoti mažesnę pradinę dozę, kurią didinti būtina lėčiau (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų ir (ar) inkstų funkcija sutrikusi Remiantis turima informacija, tokiems pacientams dozės keisti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti prieš valgymą, jų nekramtant, sveikas pailginto atpalaidavimo tabletes užgeriant nedideliu vandens kiekiu.

Vaistinis preparatas netinka ūminiams krūtinės anginos priepuoliams gydyti! Juos reikia gydyti greito veikimo vaistiniais preparatais. Individualus pacientų jautrumas nitratams yra labai įvairus, ir tai visuomet reikia turėti omenyje, nustatant vaistinio preparato dozę. Dozę didinant gali atsirasti tolerancija. Glicerolio trinitratas padidina katecholaminų ir VMR (vanililmigdolo rūgšties) išskyrimą į šlapimą. Ilgalaikis glicerolio trinitrato, kaip ir kitų nitratų turinčių vaistinių preparatų, vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę ir tuo pat metu pradedant kitokį gydymą. Santykinai greitindamas kraujotaką hipoventiliuojamuose alveolių plotuose, glicerolio trinitratas gali sukelti laikiną deguonies kiekio arteriniame kraujyje sumažėjimą (hipoksemiją). Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, dėl to gali susilpnėti miokardo kraujotaka ir pasireikšti išemija (krūtinės angina), todėl glicerolio trinitratą reikia atsargiai skirti vartoti plautine širdies liga ar arterine hipoksemija sergantiems pacientams. Hipoksemija Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems arterine hipoksemija (laikinas deguonies kiekio arteriniame kraujyje sumažėjimas) dėl sunkios anemijos (įskaitant G6PD sukeliančias formas), kadangi šiems pacientams yra sumažėjusi glicerino trinitrato biotransformacija. Šiuo vaistiniu preparatu būtina atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra plaučių ar išeminės širdies ligos sukelta hipoksemija ir ventiliacijos/perfuzijos pusiausvyros sutrikimas. Pacientams, kurie serga krūtinės angina, miokardo infarktu ar smegenų išemija, dažnai būna smulkių kvėpavimo takų patologija (ypač alveolių hipoksija). Tokiomis aplinkybėmis įvyksta vazokonstrikcija ir perfuzija persiskirto iš sričių, kur yra alveolių hipoksija, į geriau ventiliuojamas plaučių sritis (Euler–Liljestrand mechanizmas, taip pat žr. 4.8 skyrių). Glicerolio trinitratas yra stipriai kraujagysles plečianti medžiaga, galinti neutralizuoti šią apsauginę vazokonstrikciją ir todėl padidinti sričių, kur ventiliacija yra bloga, perfuziją bei pasunkinti ventiliacijos/perfuzijos pusiausvyros sutrikimą; taip dar labiau sumažėja dalinis deguonies slėgis arteriniame kraujyje. Ortostatinės hipotenzijos rizika yra didesnė senyviems pacientams, todėl jiems reikia skirti vartoti mažesnę pradinę dozę, kurią didinti reikia lėčiau. Esant sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumui, hipotireozei, mitralinio vožtuvo prolapsui, hipotermijai ir mitybos nepakankamumui ar neseniai ištikus miokardo infarktui, glicerolio trinitratu reikia gydyti ypač atsargiai. Gydymo metu galima tikėtis, kad krūtinės anginos priepuolių dažnis gali padidėti tuo metu, kai nitratų kiekis kraujyje būna mažas. Tokiais atvejais, siekiant išvengti priepuolių, reikia papildomo gydymo kitais antiangininiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitokių veikliųjų medžiagų. Gydymo metu reikėtų vengti vartoti alkoholį, nes gali atsirasti stiprus galvos skausmas, hipotenzija ar kolapsas. Kiekvienoje tabletėje yra 23,4 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: methemoglobinemija. Psichikos sutrikimai Retas: neramumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas gydymo pradžioje (nitratų sukeltas galvos skausmas). Galvos skausmas priklauso nuo dozės ir praeina per kelias dienas, net ir nenutraukus gydymo (jei reikia, galima skirti analgetikus, o jei negalima išvengti dozės mažinimo, vėliau reikia bandyti ją lėtai palaipsniui vėl padidinti). Retas: alpulys, skonio pojūčio sutrikimas. Akių sutrikimai Retas: miglotas matymas. Širdies sutrikimai Retas: bradikardija, palpitacija. Pavieniai atvejai: dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai (paradoksinė reakcija į nitratus). Kraujagyslių sutrikimai Retas: pirmą kartą pavartojus vaistinio preparato ar padidinus jo dozę, galimas staigus kraujospūdžio kritimas ar ortostatinė hipotenzija, susijusi su tachikardija, apsvaigimu, galvos svaigimu ir silpnumu. Labai retas: kolapsas, galūnių patinimas ir reakcinė hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas, vėmimas. Labai retas: burnos džiūvimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: veido paraudimas, alerginės odos reakcijos. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuolat tris kartus per parą (ryte, per pietus ir vakare) vartojant vaistinį preparatą, gali atsirasti pripratimas prie nitratų, taip pat aprašytas ir kryžminis pripratimas (gydomojo poveikio sumažėjimas) prie kitų nitratų darinių. Jeigu atsiranda stiprus ar nuolatinis burnos džiūvimas arba daiktų matymas lyg per miglą, nitratų vartojimą reikia nutraukti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.