Nokdirna

Dozavimas Moterims vartoti 25 mikrogramus per parą (1 val. prieš miegą) po liežuviu, be vandens. Vyrams vartoti 50 mikrogramų per parą (1 val. prieš miegą) po liežuviu, be vandens. Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams šio vaistinio preparato dozės didinti nerekomenduojama. Jeigu jaunesniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojamos Nokdirna (desmopresino) geriamojo liofilizato dozės nepakanka ir yra svarstoma dėl didesnių dozių skyrimo, gydytojas gali skirti kitus desmopresino geriamojo liofilizato produktus (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jeigu atsiranda skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, svorio priaugimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai) gydymą reikia nutraukti ir iš naujo įvertinti. Pradėjus gydyti iš naujo, būtina griežtai riboti skysčių vartojimą ir stebėti natrio koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Nokdirna vartojimą reikia nutraukti, jei natrio kiekis serume nukrenta žemiau apatinės normos ribos (t. y. 135 mmol/l). Ypatingos populiacijos Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams Senyviems pacientams, vartojantiems desmopresiną, kyla didesnė hiponatremijos rizika. Be to, jų inkstų funkcija gali būti sutrikusi. Dėl to šios amžiaus grupės pacientams būtinos atsargumo priemonės, o paros dozė turi neviršyti 25 mikrogramų moterims ir 50 mikrogramų vyrams. Natrio koncentracija senyvų pacientų serume turi būti normali – ją reikia tirti prieš pradedant gydymą, pirmą jo savaitę (t. y. vartojus šio vaistinio preparato 4-8 paras) ir dar kartą po mėnesio. Jeigu natrio koncentracija serume pasidaro mažesnė už apatinę normos ribą, Nokdirna vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu senyvą pacientą gydžius šiuo vaistiniu preparatu 3 mėn. palankaus terapinio poveikio nenustatoma, tolesnio gydymo galimybę būtina kruopščiai apsvarstyti. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, Nokdirna vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nokdirna nėra skirtas vaikų nikturijai dėl idiopatinės naktinės poliurijai simptomiškai gydyti. Vartojimo metodas Nokdirna reikia padėti po liežuviu, kad ištirptų (vandens nereikia). Maisto vartojimas gali susilpninti ir sutrumpinti mažų desmopresino dozių antidiurezinį veikimą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientus, ypač senyvus, reikia ištirti kliniškai ir įvertinti anamnezę prieš skiriant Nokdirna, kadangi naktinė poliurija gali būti kardiovaskulinės ar kitos ligos, susijusios su skysčio pertekliumi, simptomas. Įtariant tokią gretutinę ligą, desmopresino skirti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.3 skyrių). Bent 1 val. iki šio vaistinio preparato dozės ir paskui 8 val. reikia griežtai riboti skysčių vartojimą. Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kai skysčių kiekis neapribotas, gali pasireikšti ilgalaikis skysčių susilaikymas ir (arba) hiponatremija su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais (galvos skausmu, pykinimu ar vėmimu, svorio augimu ir sunkiais atvejais traukuliais) arba be jų. Senyviems pacientams, kurių serume natrio koncentracija lygi apatinei normos ribai, hiponatremijos rizika gali būti didesnė. Natrio koncentraciją senyvų (65 metų ir vyresnių) pacientų serume reikia ištirti prieš pradedant gydymą, pirmą jo savaitę (t. y. vartojus šio vaistinio preparato 4-8 paras) ir dar kartą po mėnesio (žr. 4.2 skyrių). 50 mikrogramų dozę vartojančioms moterims hiponatremijos rizika gali būti didesnė negu vyrams (žr. 5.1 skyrių), todėl svarbu laikytis specialių su lytimi susijusių dozavimo rekomendacijų. Nokdirna vartojimą reikia nutraukti, jeigu natrio koncentracija serume pasidaro mažesnė už apatinę normos ribą. Pacientams, sergantiems ligomis, kurioms būdinga sutrikusi vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyra, desmopresiną reikia vartoti atsargiai. Būtina nutraukti gydymą desmopresinu ir pakartotinai įvertinti jo tikslingumą pacientui susirgus ūmine gretutine liga, kuriai būdinga sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sistemine infekcija, gastroenteritu arba karščiuojant). Kartu vartojant vaistinių preparatų, sukeliančių SIADH, pvz., triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, chlorpromaziną, diuretikų ar karbamazepiną, kai kurių sulfonilkarbamidų grupės vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (ypač chlorpropamidą) arba nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), būtina taikyti hiponatremijos profilaktiką – kruopščiai riboti skysčių suvartojimą ir dažniau tirti natrio koncentraciją serume. Be to, specialios atsargumo priemonės būtinos vartojant tiazidinių ar kilpinių diuretikų hipertenzijai arba kitai ligai, nesusijusiai su skysčių pertekliumi, gydyti. Reikia tirti natrio koncentraciją jų serume. Prieš pradedant gydyti reikia ištirti, ar šlapimo pūslės funkcija nėra sunkiai sutrikusi bei ar nėra nutekamųjų takų obstrukcijos. Atsargumo priemonės būtinos, jeigu yra cistinė fibrozė, išeminė širdies liga, hipertenzija, lėtinė inkstų liga arba preeklampsija. Jeigu, pradėjus vartoti desmopresiną, naktinė diurezė nesumažėja, tai reikia ištirti, ar nėra nefrogeninio necukrinio diabeto. Specialios atsargumo priemonės būtinos ličio preparatų vartojantiems pacientams, kadangi nuo nikturijos vartojamas desmopresinas gali maskuoti ankstyvosios ličio sukelto nefrogeninio necukrinio diabeto stadijos požymius ir simptomus. Įtariant ličio sukeltą nefrogeninį necukrinį diabetą, desmopresino vartoti nerekomenduojama.

Saugumo duomenų santrauka Nokdirna vartojimo nuo nikturijos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 222 vyrai (dozė buvo 50 mikrogramų) ir 219 moterų (25 mikrogramai), metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo sausa burna (13 %), galvos skausmas (3 %), hiponatremija (3 %) ir svaigulys (2 %). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, susijusi su galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, sumažėjusia natrio koncentracija serume, svorio prieaugiu, bendru negalavimu, pilvo skausmu, raumenų mėšlungiu, svaiguliu, sumišimu (konfūzija), sutrikusia sąmone bei (sunkiais atvejais) traukuliais ir koma. Hiponatremijos priežastis yra antidiurezinis poveikis, kuris pasireiškia dėl padidėjusios vandens reabsorbcijos inkstų kanalėliuose ir plazmos osmosinio atskiedimo. Suaugusiųjų nikturijos tyrimų metu dauguma atvejų natrio koncentracija sumažėdavo pirmomis gydymo paromis arba padidinus dozę. Ypatingą dėmesį reikia skirti 4.4 skyriuje aptartoms atsargumo priemonėms. Moterims hiponatremijos rizika yra didesnė (galbūt dėl didesnio jų inkstų kanalėlių jautrumo vazopresinui ir jo analogams palyginus su vyrais). Šiai rizikai sumažinti moterims rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Hiponatremijos riziką vyresniems kaip 65 metų žmonėms dar sumažina natrio koncentracijos serume tyrimai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamoje 1 lentelėje nurodytas užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų dažnis. Jis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). 1 lentelė. Užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų dažnis III fazės tyrimų ir vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais duomenimis MedDRA organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | hiponatremija | Nervų sistemos sutrikimai | | galvos skausmas, svaigulys | Virškinimo trakto sutrikimai | sausa burna * | pykinimas, viduriavimas | vidurių užkietėjimas, diskomfortas pilve Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | nuovargis, periferinė edema * Pažymėtina, kad kai kurių klinikinių tyrimų metu dalyvių buvo konkrečiai klausiama, ar nedžiūsta burna. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).