Nolicin

Dozavimas Indikacija | Dozė | Gydymo trukmė Gydymas | | Nekomplikuotas ūminis cistitas | 2 400 mg | 3-7 paros Komplikuotas ūminis cistitas | 2 400 mg | 7-14 parų Nekomplikuotas ūminis pielonefritas | 2 400 mg | 7-14 parų Baktrijų sukeltas prostatitas | 2 400 mg | 4-6 savaitės arba ilgiau Gonokokinis uretritas ir gimdos kaklelio uždegimas, sukeltas jautrių Neisseria gonorrhoeae | 2 400 mg | 3-7 paros Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas) | 2 400 mg | iki 5 parų Gydant būtina palaikyti normalią diurezę. Didžiausia vienkartinė dozė yra 800 mg, didžiausia paros dozė – 1200 mg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 0,5 ml/sek. (30 ml/min.) ir (arba) jo koncentracija serume didesnė kaip 400 mol/l (4,5 mg/100 ml), dvigubai sumažinama Nolicin dozė arba dvigubai pailginamas jo vartojimo intervalas. Hemodializuojamiems pacientams, kurių diurezė išlikusi, skiriama pusė įprastos dozės. Jei pacientui, kurio diurezė išlikusi, atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, jam skiriama tokia pati šio vaistinio preparato dozė kaip esant normaliai inkstų funkcijai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nedidelis kiekis turimų duomenų rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas pusinės eliminacijos laikui reikšmingos įtakos neturi. Senyviems pacientams Farmakokinetinių tyrimų metu pastebimų pokyčių senyviems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, išskyrus nedidelį pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą, nenustatyta. Jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Ar jaunesnius kaip 18 metų pacientus gydyti norfloksacinu saugu ir veiksminga, nenustatyta. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes galima vartoti nevalgius arba valgio metu, užgeriant stikline skysčio.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti norfloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą norfloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos Norfloksacinas gali sukelti rimtų ir galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksinių ir anafilaktoidinių), kartais po pradinės dozės (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo laikotarpiu tokia reakcija pasireiškia, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą: po oda švirkšti adrenalino, į veną leisti kortikosteroidų ir antihistamininių preparatų. Jei atsiranda bronchų spazmas, prireikus, būtina gydyti neofilinu (aminofilinu) ir selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių mimetikais, duoti kvėpuoti deguonies, daryti dirbtinį kvėpavimą bei intubuoti. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tenditas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą norfloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas, arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui arba Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artitui, arba aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo, arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Vartojimas pacientams, sergantiems epilepsija ir kitais CNS sutrikimais Jei sutrikusi CNS veikla (ypač sergantiems epilepsija ar kita liga, dėl kurios galimi traukuliai), Nolicin skiriama atsargiai. Retais atvejais pacientams, vartojantiems norfloksaciną, buvo pranešta apie traukulius. Norfloksacinas gali sukelti simptomų paūmėjimą ir pablogėjimą pacientams, kuriems yra žinomi ar įtariami psichikos sutrikimai, haliucinacijos ir (arba) sumišimas. Pasireiškus konvulsiniams traukuliams gydymą norfloksacinu reikia nutraukti. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti norfloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Norfloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Jautrumas šviesai Jautrumo šviesai reakcijos pastebimos pacientams, kurie gauna daug saulės spindulių vartojantiems kai kurias šių vaistų klasės medžiagų. Vartojant Nolicin, negalima per ilgai būti tiesioginėje saulės šviesoje. Jei padidėja jautrumas šviesai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Regėjimo sutrikimai Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių ligų specialistą. Kristalurija Ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti kristalurijos pasireiškimą. Nors manoma, kad įprastomis sąlygomis, vartojant 400 mg dozę du kartus per parą kristalurijos nebus, atsargumo sumetimais negalima viršyti rekomenduojamos dozės per parą. Pacientas turi gauti pakankamai skysčių, kad nepasireikštų kristalurijos. Vartojimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, norfloksacino vartojimo rizikos ir naudos santykis turi būti kruopščiai įvertintas (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimą reikia atitinkamai koreguoti, nes norfloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus. Kardiologiniai sutrikimai – QT intervalo pailgėjimas Reikia skirti atsargiai pacientams, kurie vartoja fluorochinolonus, įskaitant Nolicin, ir turi žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius, tokius kaip: įgimtą ilgo QT sindromą kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių vaistinių preparatų) nesukoreguota elektrolitų pusiausvyra (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija) kardiologiniai susirgimai (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija) Senyvi asmenys ir moterys yra jautresni QT intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams, todėl tokiems pacientams fluorochinolonus, įskaitant norfloksaciną, vartoti reikia atsargiai (žr. 4.2 Senyviems pacientams, 4.5, 4.8, 4.9 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų chinolonų, gauta pranešimų apie gliukozės koncentracijos kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, paprastai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems geriamojo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) ar insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje. Vartojimas pacientams, sergantiems generalizuota miastenija myasthenia gravis Norfloksacinas gali sustiprinti generalizuotos miastenijos myasthenia gravis simptomus, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą kvėpavimo raumenų silpnumą. Reikia imtis atinkamų priežiūros priemonių, jei pasireiškia bet koks kvėpavimo sutrikimo požymis. G6PD- (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) trūkumas Pacientams, kuriems yra latentinis ar tikrasis G6PD (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) trūkumas, galimos chinolono klasės hemolizinės reakcijos. Pseudomembraninis kolitas Sunkus ir nuolatinis viduriavimas gydymo metu ar po jo gali būti požymis labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., vankomicinu 4 x 250 mg per burną). Vaistinių preparatų, slopinančių peristaltiką, vartojimas yra draudžiamas. Cholestazinis hepatitas Vartojant norfloksaciną dažnai pasitaiko cholestazinis hepatitas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys arba pilvo jautrumas. Nolicin sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras su vaistinio preparato vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio dažnis buvo maždaug 3%. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | eozinofilija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, protrombino laiko pailgėjimas | hemolizinė anemija * | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos | | padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai** | | | nuotaikų kaita, konfūzija, baimė (nerimo pojūtis), haliucinacijos, depresija, nervingumas, dirglumas, euforija, dezorientacija, psichiniai sutrikimai ir psichozės reakcijos | | Nervų sistemos sutrikimai** | | galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | | parestezija, nemiga, miego sutrikimai, polineuropatija, įskaitant Guillain-Barré sindromą ir traukulius, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) paūmėjimas | Akių sutrikimai** | | | regos sutrikimas, padidėjęs ašarojimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai** | | | spengimas ausyse | | Širdies sutrikimai*** | | | | | tachikardija, skilvelinės aritmijos ir torsades de pointes (dažniausiai pasireikšdavo pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), QT pailgėjimas EKG (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai*** | | | petechijos ir hemoraginės pūslės ar papulės su vaskulitu | | Virškinimo trakto sutrikimai | | pilvo skausmas ir mėšlungis, rėmuo, pykinimas, viduriavimas | vėmimas, anoreksija, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas | | Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | cholestazinis hepatitas, hepatitas | | | | gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | išbėrimas | odos reakcijos, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyello sindromas), daugiaformė eritema (Stevens-Johnson sindromas), jautrumas šviesai (žr. 4.4 skyrių), niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai** | rabdomiolizė | | tendinitas, tendosinovitas, raumenų ir arba sąnarių skausmai, sąnarių uždegimas | sausgyslių plyšimas (pvz., Achilo sausgyslės) paprastai kartu su kitais pavojingais veiksniais | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | kristalurija | intersticinis nefritas | | Reprodukcinė sistema ir krūties sutrikimai | | | makšties kandidozė | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai** | | | nuovargis | | Tyrimai | | transaminazių, šarminės fosfatazės bei laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo padidėjimas, urėjos ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas | | | * Kartais yra susijęs su gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumu. ** Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija susijusios neuropatijos ir neuralgija, nuovargis, psichikos simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimas ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). *** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Jautrumas buvo pastebėtas pacientams, kurie nuolat vartodami į chinoloną panašių vaistų, buvo plačiai veikiami saulės spindulių ar šviesos (fototoksinės reakcijos, fotosensibilizacija su pūslelėmis, paraudimais, patinimais ir spalvos pasikeitimu) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.