NOREPINEPHRINE SOPHARMA

Dozavimas Suaugusiesiems Leidimui automatiniu švirkštiniu siurbliu reikia pridėti 2 ml NOREPINEPHRINE SOPHARMA į 48 ml skiedimo tirpalo. Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 80 mg/l norepinefrino tartrato, tai atitinka 40 mg/l norepinefrino koncentraciją. Jeigu vartojami kitokie praskiedimai, prieš pradedant gydymą reikia atidžiai patikrinti apskaičiavimą. Pradinis infuzijos greitis Pradinis infuzijos greitis turi būti tarp10 ml/val. ir 20 ml/val. (nuo 0,16 ml/min iki 0,32 ml/min). Tai atitinka nuo 0,8 mg/val. iki 1,6 mg/val. norepinefrino tartrato (arba nuo 0,4 mg/val. iki 0,8 mg/val. norepinefrino). Dozės titravimas Kai tik norepinefrino infuzija nustatoma, dozė turi būti titruojama pagal nustatytą spaudimą didinantį poveikį. Dozė, reikalinga normotenzijai (normaliam kraujospūdžiui) pasiekti ir palaikyti, kiekvienam individui yra labai skirtinga. Turi būti siekiama nustatyti žemą normalų sistolinį kraujospūdį (100-120 mm Hg) arba pasiekti pakankamą vidutinį arterinį kraujospūdį (didesnį negu 80 mm Hg). Norepinefrino infuzinis tirpalas 40 mg/l (40 μg/ml) norepinefrino | Norepinefrino infuzinis tirpalas 40 mg/l (40 μg/ml) norepinefrino | Norepinefrino infuzinis tirpalas 40 mg/l (40 μg/ml) norepinefrino | Norepinefrino infuzinis tirpalas 40 mg/l (40 μg/ml) norepinefrino Paciento kūno svoris | Norepinefrino dozavimas (μg/kg/min) | Norepinefrino dozavimas (mg/val.) | Infuzijos greitis (ml/val.) 50 kg | 0,05 | 0,15 | 3,75 50 kg | 0,1 | 0,3 | 7,5 50 kg | 0,25 | 0,75 | 18,75 50 kg | 0,5 | 1,5 | 37,5 50 kg | 1 | 3 | 75 60 kg | 0,05 | 0,18 | 4,5 60 kg | 0,1 | 0,36 | 9 60 kg | 0,25 | 0,9 | 22,5 60 kg | 0,5 | 1,8 | 45 60 kg | 1 | 3,6 | 90 70 kg | 0,05 | 0,21 | 5,25 70 kg | 0,1 | 0,42 | 10,5 70 kg | 0,25 | 1,05 | 26,25 70 kg | 0,5 | 2,1 | 52,5 70 kg | 1 | 4,2 | 105 80 kg | 0,05 | 0,24 | 6 80 kg | 0,1 | 0,48 | 12 80 kg | 0,25 | 1,2 | 30 80 kg | 0,5 | 2,4 | 60 80 kg | 1 | 4,8 | 120 90 kg | 0,05 | 0,27 | 6,75 90 kg | 0,1 | 0,54 | 13,5 90 kg | 0,25 | 1,35 | 33,75 90 kg | 0,5 | 2,7 | 67,5 90 kg | 1 | 5,4 | 135 Gydymo trukmė ir sekimas Norepinefrino infuzija turi būti tęsiama tol, kol kraujospūdis ir audinių perfuzija tampa pakankami netaikant gydymo. Pacientas turi būti atidžiai sekamas visą gydymo norepinefrinu laiką. Norepinefriną visada turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie susipažinę su jo vartojimu ir turi reikiamą įrangą atitinkamam paciento sekimui. Gydymo nutraukimas Infuzija turi būti mažinama laipsniškai, vengiant staigaus nutraukimo, kuris gali sukelti ūminę hipotenziją. Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, gydymo patirties nėra. Senyviems pacientams Apskritai senyviems pacientams parinkti dozę reikia atsargiai, pradedant nuo dozavimo intervalo apačios, atsižvelgiant į didesnį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos susilpnėjimo dažnį ir esančias kitas ligas ar taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais. Vaikų populiacija Norepinefrino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną. NOREPINEPHRINE SOPHARMA turi būti vartojamas praskiesto tirpalo pavidalu ir gali būti leidžiamas per centrinės venos kateterį. Infuzijos greitis turi būti kontroliuojamas naudojant švirkštinį siurblį, infuzinę pompą ar lašų skaitiklį. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Infuzijos vieta Jeigu nenaudojamas centrinės venos kateteris, kai tik įmanoma, norepinefrino tartrato infuzijos turi būti atliekamos į stambią veną, ypač vidurinę alkūninę (galvinę) veną. Kai leidžiama į šią veną, pranešimų apie virš šios venos esančios odos nekrozės dėl užsitęsusio kraujagyslių susiaurėjimo riziką yra labai nedaug. Kai kurie autoriai nurodo, kad leidimas į šlauninę veną taip pat yra priimtinas vartojimo būdas. Jeigu įmanoma, turi būti vengiama kateterio sujungimo (angl. tie-in technique), kadangi kraujo tėkmės obstrukcija aplink vamzdelį gali sukelti stazę ir lokaliai padidinti vaistinio preparato koncentraciją. Okliuzinės kraujagyslių ligos (pvz., aterosklerozės, arterijų sklerozės, diabetinio endarterito, Buergerio ligos (obliteruojančio trombangito)) pasireiškimas labiau tikėtinas apatinėse galūnėse negu viršutinėse galūnėse, todėl reikia vengti kojų venų senyviems pacientams ir asmenims, kuriems yra minėtų sutrikimų. Gauta pranešimų apie gangreną apatinėse galūnėse, kai infuzijos buvo atliekamos į veną kulkšnies srityje.

Nevartoti nepraskiesto. Norepinefrinas turi būti vartojamas tik kartu su tinkamu kraujo tūrio atstatymu. Jeigu kraujospūdžiui palaikyti nepertraukiamai vartojama norepinefrino esant nenormalizuotam kraujo tūriui, gali atsirasti šių pokyčių: labai susitraukti periferinės ir vidaus organų kraujagyslės, sumažėti inkstų kraujotaka ir šlapimo išskyrimas, pablogėti sisteminė kraujotaka, nepaisant „normalaus“ kraujospūdžio, išsivystyti audinių hipoksija ir pieno rūgšties acidozė. Kraujo tūrį reikia papildyti prieš šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) kartu su juo; vis dėlto jeigu kraujo ar kraujo plazmos transfuzija reikalinga padidinti kraujo tūriui, norepinefriną reikia vartoti atskirai (pvz., jeigu vartojama kartu, naudoti „Y“ formos jungtį ir atskiras talpykles). Užsitęsęs bet kokios stipriai kraujagysles sutraukiančios medžiagos vartojimas gali sukelti kraujo plazmos tūrio sumažėjimą, kuris turi būti nepertraukiamai koreguojamas skysčio ir elektrolitų pakeičiamuoju gydymu. Jeigu plazmos tūris yra nenormalizuotas, nutraukus norepinefrino tartrato vartojimą gali pasikartoti hipotenzija arba kraujospūdis gali laikytis esant stipraus periferinių ir vidaus organų kraujagyslių spazmo (pvz., sumažėjusios inkstų kraujotakos) rizikai su sumažėjusia kraujotaka ir audinių perfuzija bei paskesne audinių hipoksija, pieno rūgšties acidoze ir galima išemine pažaida; retai gauta pranešimų apie galūnių gangreną. Ypač didelio atsargumo reikia laikytis vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra vainikinių, pasaito ar periferinių kraujagyslių trombozė, kadangi norepinefrinas gali didinti išemiją ir išplėsti nekrozės (audinių žuvimo dėl nepakankamo aprūpinimo krauju) plotą, nebent gydymą prižiūrinčio gydytojo nuomone, norepinefrino tartrato vartojimas yra būtinas, kaip gyvybę gelbstinti procedūra. Panašaus atsargumo būtina laikytis gydant pacientus, kuriems yra hipotenzija po miokardo infarkto, ir pacientus, kuriems yra krūtinės angina, ypač Princmetalo (angl. Prinzmetal) angina su nustatytu spazmu, cukrinis diabetas, hipertenzija arba hipertireozė (žr. 4.8 skyrių). Senyvi pacientai gali būti ypač jautrūs norepinefrino poveikiui dėl dažnesnio kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimo ir kartu esančios kitos ligos ar taikomo gydymo kitokiais vaistiniais preparatais. Norepinefrino vartoti vaikams nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Gydymą norepinefrinu turi taikyti tik gydytojai, susipažinę su selektyviomis jo vartojimo indikacijomis. Kai reikalinga, prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir jo metu reikia pradėti ir palaikyti tinkamą kraujo ir skysčio pakeičiamąjį gydymą, pasirenkant gulimą ant nugaros padėtį su pakeltomis kojomis. Norepinefrino infuzijos metu reikia dažnai tikrinti kraujospūdį ir srovės greitį, kad būtų išvengta hipertenzijos. Taigi, pageidautina registruoti kraujospūdį kas dvi minutes nuo vartojimo pradžios iki kol bus pasiektas norimas kraujospūdis ir po to kas penkias minutes, jeigu vartojimas būna tęsiamas. Turi būti nuolat sekamas srovės greitis ir pacientas niekada nepaliekamas be priežiūros, kol leidžiamas norepinefrinas. Hipertenzija galiausiai gali privesti prie ūminės plaučių edemos, aritmijos arba širdies sustojimo. Norepinefrino infuzija turi būti sustabdyta laipsniškai, kadangi staigus nutraukimas gali sukelti katastrofišką kraujospūdžio kritimą. Ekstravazacija Infuzijos vieta turi būti dažnai tikrinama dėl tekėjimo laisvumo. Reikia laikytis atsargumo, kad būtų išvengta norepinefrino tartrato ekstravazacijos į audinius, nes dėl vaistinio preparato kraujagysles sutraukiančio poveikio gali įvykti lokali nekrozė. Blyškumas išilgai infuzuojamos venos, kartais be aiškios ekstravazacijos, yra paaiškinamas vasa vasorum susitraukimu su padidėjusiu venos sienelės laidumu, leidžiančiu šiokį tokį prasisunkimą. Retais atvejais tai gali progresuoti į paviršinių audinių žuvimą, ypač infuzijos į kojų venas metu senyviems pacientams arba obliteruojančia kraujagyslių liga sergantiems pacientams. Jeigu atsiranda blyškumas, reikia pagalvoti apie infuzijos vietos pakeitimą tam tikrais laiko intervalais, leidžiant sumažėti kraujagysles sutraukiančiam poveikiui. SVARBU. Vaistinis preparatas nuo ekstravazacijos sukeltos išemijos Siekiant išvengti audinių nekrozės ir nekrozinių masių susidarymo srityse, kuriose įvyko ekstravazacija, plotas turi būti kiek galima greičiau infiltruotas nuo 10 ml iki 15 ml natrio chlorido (0,9 %) tirpalu, kurio sudėtyje yra nuo 5 mg iki 10 mg adrenerginius receptorius blokuojančios medžiagos fentolamino. Turi būti naudojamas švirkštas su plona poodine adata ir minėtu tirpalu turi būti gausiai infiltruojama visa sritis, kurią lengva atpažinti pagal jos šaltumą, kietumą ir blyškią išvaizdą. Simpatinė blokada fentolaminu sukelia greitus ir ryškius lokalius hipereminius pokyčius, jeigu sritis buvo infiltruota per 12 valandų. Pažymėtina, kad įvykus ekstravazacijai kiek galima greičiau turi būti vartojama fentolamino ir turi būti nutraukta infuzija. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo patirta po gydymo norepinefrinu. Šie duomenys daugiausia sukaupti iš savanoriškų pranešimų ir dėl problemų apskaičiuojant dažnį iš savanoriškų pranešimų išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje organų sistemų klasėje (OSK) nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į norepinefriną savanoriškų pranešimų duomenimis Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | padidintas jautrumas, anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Pieno rūgšties acidozė, hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nerimas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Praeinantis galvos skausmas, sumišimas, silpnumas, drebėjimas, svaigulys, neramumas Akių sutrikimai | Ūminė glaukoma Širdies sutrikimai | Bradikardija1, aritmija, elektrokardiogramos pokyčiai, tachikardija, kardiogeninis šokas, stresinė kardiomiopatija Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, periferinė išemija2, įskaitant galūnių gangreną, plazmos tūrio sumažėjimas užsitęsusio vartojimo metu Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, kvėpavimo nepakankamumas ar apsunkintas kvėpavimas, astmos paūmėjimas, plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, apetito stoka Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sumažėjęs šlapimo išskyrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Ekstravazacija, injekcijos vietos nekrozė 1 Bradikardija, tikriausiai kaip refleksas dėl kraujospūdžio padidėjimo 2 Išemija dėl stipraus kraujagysles sutraukiančio poveikio ir audinių hipoksijos Gali pasireikšti hipertenzija, kuri gali būti susijusi su bradikardija, taip pat galvos skausmu ir periferine išemija, įskaitant galūnių gangreną. Jeigu norepinefrino vartojama kartu su širdį jautrinančiomis medžiagomis, gali atsirasti širdies aritmijų ir jos gali būti labiau tikėtinos pacientams, kuriems yra hipoksija ar hiperkarbija. Norepinefrino turi būti vartojama tik derinyje su atitinkamu kraujo tūrio atstatymu. Užsitęsęs vartojimas gali sukelti plazmos tūrio sumažėjimą. Infuzuojant norepinefrino turi būti dažnai tikrinamas kraujospūdis ir tekėjimo greitis, kad būtų išvengta hipertenzijos, kuri gali būti susijusi su bradikardija, taip pat galvos skausmu ir periferine išemija, įskaitant retai pasireiškiančią galūnių gangreną. Ekstravazacija gali sukelti lokalią audinių nekrozę. Reikia laikytis ypatingo atsargumo, skiriant norepinefrino pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, išeminė širdies liga ir padidėjęs intrakranialinis spaudimas. Per didelės ar įprastinės dozės labai jautriems asmenims (pvz., pacientams, kuriems yra hipertireozė) gali sukelti sunkią hipertenziją su intensyviu galvos skausmu, fotofobiją, duriantį skausmą už krūtinkaulio, blyškumą, intensyvų prakaitavimą ir vėmimą. Hipertenzija galiausiai gali privesti prie ūminės plaučių edemos, aritmijos arba širdies sustojimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).