NORIFAZ

Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia gerti tą pačią savaitės dieną. Kadangi maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją, NORIFAZ pacientas turi gerti: - prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitą vaistą arba gėrimą (neskaitant paprasto vandens). Pacientą reikia pamokyti, kad pamiršus pavartoti preparatą, vieną NORIFAZ tabletę reikia išgerti tą dieną, kurią prisiminė. Kitą dozę pacientas turi gerti vieną kartą per savaitę, įprastu laiku. Tą pačią dieną negalima vartoti dviejų tablečių. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, negalima jos čiulpti arba kramtyti. Tam, kad tabletė kuo greičiau pasiektų skrandį, NORIFAZ reikia gerti vertikalioje padėtyje (stovint arba tiesiai sėdint), užsigeriant stikline paprasto vandens (> 120 ml). Išgėręs tabletę, pacientas negali gultis 30 minučių (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas su maistu gauna nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikėtų vartoti atitinkamų papildų. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis NORIFAZ gydymo nauda ir pavojumi rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Senyviems pacientams. Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų (> 60 metų) pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip jaunesnių asmenų. Tai taip pat taikoma labai senyvoms (75 metų ir vyresnėms) moterims po menopauzės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min) ( žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija. Natrio rizedronatas nerekomenduojamas vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, kadangi neturima pakankamai duomenų apie tokio vartojimo veiksmingumą ir saugumą (taip pat žr. 5.1 sk.).

Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina daugiavalenčiai katijonai (kalcis, magnis, geležis ir aliuminis), turi įtakos bisfosfonatų rezorbcijai. Todėl negalima jų vartoti kartu su NORIFAZ (žr. 4,5 skyrių). Norint pasiekti vaistinio preparato veikimo efektyvumą, būtina tiksliai laikytis vaistinio preparato vartojimo instrukcijų (žr. 4.2 skyrių). Bisfosfonatų veikimo efektyvumas pastebimas gydant osteoporozę su silpnu kaulo mineraliniu tankiu ir(arba) dažniausiai pasitaikančiais lūžiais. Jeigu pacientas yra senyvo amžiaus arba yra tik lūžių rizikos faktoriai, negalima pradėti osteoporozės gydymo bisfosfonatais. Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių bisfosfonatų (įskaitant rizedronatą) efektyvumą, gydant senyvo amžiaus pacientus, vyresnius nei 80 metų (žr. 5.1 skyrių). Bisfosfonatai gali sukelti stemplės ir skrandžio gleivinės uždegimą bei stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas. Dėl šios priežasties pacientai turi atkreipti ypatingą dėmesį į vaisto vartojimo instrukciją (žr. 4.2 skyrių). Ypač atsargiai natrio rizedronatą turi vartoti tie pacientai, kurie prieš tai sirgo stemplės motorikos sutrikimo ligomis (pvz., stemplės susiaurėjimas, patvirtinta Bareto (Barrett) stemple arba achalazija) arba tie, kurie po tabletės išgėrimo vertikalios padėties negali išlaikyti ilgiau kaip 30 minučių, nes atlikta per mažai klinikinių tyrimų su šiomis pacientų grupėmis. Pacientui turi būti nurodoma nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo, simptomai Hipokalcemiją reikia pradėti gydyti prieš pradedant gydymą NORIFAZ. Kitus kaulų metabolizmo ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimus, vitamino D trūkumą) reikia gydyti pradėjus NORIFAZ vartojimą. Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, paremtas bisfosfonatų injekcijomis į veną. Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai. Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai. Prieš gydant pacientus bisfosfonatais, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), reiktų jiems paskirti stomatologo apžiūrą su atitinkamu dantų gydymu . Jei tik įmanoma, gydymo metu pacientams reikia vengti invazinių stomatologinių procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams pasireiškus žandikaulio kaulo osteonekrozei, chirurginė dantų operacija gali sustiprinti ligos simptomus. Nėra duomenų, ar gydymo bisfosfonatais nutraukimas prieš stomatologinį gydymą sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką. Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio. Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio t.y. jis beveik neturi reikšmės.

III fazės klinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatą vartojo daugiau kaip 15000 pacientų. Klinikiniuose tyrimuose daugelis nepageidaujamo poveikio reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo. Osteoporoze po menopauzės sergančios moterys, III fazės klinikiniuose tyrimuose 36 mėnesius gydytos rizedronato doze 5mg per parą arba placebo, nurodė žemiau pateiktus nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su vaistu. Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), nežinomi (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis). Nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebu, nurodyti skliausteliuose. Nervų sistemos sutrikimai: Dažni: galvos skausmas (1,8% palyginus su 1,4%). Akių sutrikimai: Nedažni: rainelės uždegimas*. Skrandžio ir žarnyno sutrikimai: Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0% palyginus su 4,8%), virškinimo sutrikimas (4,5% palyginus su 4,1%), pykinimas (4,3% palyginus su 4,0%), pilvo skausmas (3,5% palyginus su 3,3%), viduriavimas (3,0% palyginus su 2,7%). Nedažni: skrandžio gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,7%), stemplės gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,9%), rijimo sutrikimai (0,4% palyginus su 0,2%), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2% palyginus su 0,1%), stemplės opos (0,2% palyginus su 0,2%). Reti: liežuvio uždegimas (<0,1% palyginus su 0,1%), stemplės susiaurėjimas (<0,1% palyginus su 0,0%). Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni: kaulų, raumenų skausmas (2,1% palyginus su 1,9%). Laboratoriniai tyrimai (kepenys ir tulžies takai): Reti: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai*. * Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus. Metus trukusiame, keliuose centruose atliktame dvigubai aklame placebo kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame buvo lyginama natrio rizedronato 5 mg dozė vieną kartą per parą (n =480) su natrio rizedronato 35 mg doze vieną kartą per savaitę (n=485) moterų, sergančių osteoporoze po menopauzės, gydymui, bendras saugumas ir toleravimas buvo panašūs. Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis, galbūt susijęs su gydymu natrio rizedronato 35 mg doze, lyginant su pacientais, vartojančiais natrio rizedronato 5 mg dozę: skrandžio ir žarnyno sutrikimai (1,6% palyginus su 1,0%) bei skausmas (1,2% palyginus su 0,8%). Du metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, bendras saugumas ir toleravimas gydytoje grupėje buvo labai panašus kaip ir placebo grupėje. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, buvo stebimi panašūs nepageidaujami reiškiniai. Laboratoriniai rodikliai: Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje atsirado laikinas, besimptomis ir lengvas kalcio ir fosfatų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume. Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai: Akių sutrikimai: Akies rainelės ir akies kraujagyslinio dangalo uždegimas, ūminis akiduobės uždegimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Žandikaulio osteonekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos, įskaitant angioedemą, išplitusi bėrimą ir odos pūsles, kartais sunkios eigos, įskaitant pavienius Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugumoje aprašytų atvejų ligoniai buvo kartu gydomi ir kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais. Labai reti: išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija). Vaistinį preparatą vartojant po registracijos buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnio grupė – retos): Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.