Noritren

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Neseniai patirtas miokardo infarktas, bet kokio laipsnio širdies blokada, širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas. Manija. Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Nortriptilino vartojimas kartu su MAO inhibitoriais gali sukelti serotonino sindromą (gali pasireikšti simptomų, kaip antai ažitacija, sumišimas, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys). Nortriptiliną, kaip ir kitus triciklius antidepresantus, draudžiama vartoti pacientams, kurie gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Pradėti gydyti nortriptilinu galima ne anksčiau, kaip po 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių ir ne anksčiau, kaip po vienos dienos po grįžtamojo MAO inhibitoriaus moklobemido vartojimo pabaigos. Pradėti gydymą MAO inhibitoriais galima ne anksčiau, kaip po 14 dienų po nortriptilino vartojimo pabaigos.

Dozavimas Gydymą reikia pradėti nuo mažų dozių, jas pamažu didinti, atidžiai stebint klinikinį poveikį ir netoleravimo požymius. Didesnes kaip 150 mg per parą dozes (iki 200-250 mg) rekomenduojama skirti tik ligoninėje gydomiems pacientams. Suaugusiesiems Pradinė dozė – 50 mg vieną kartą per parą ryte arba po 25 mg 2-3 kartus per parą. Jei reikia, dozė palengva didinama po 25 mg kas antrą dieną iki 100-150 mg vieną kartą per parą arba 50 mg 2-3 kartus per parą (ligoninėje gydomiems pacientams kartais dozė didinama iki 200 mg per parą). Papildoma dozė iš pradžių pridedama prie rytinės dozės. Palaikomoji dozė yra tokia pati, kaip ir optimali gydomoji dozė. Senyviems ≥ 65 metų pacientams Pradinė dozė – 25 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozė pamažu didinama kas antrą dieną iki 150 mg per parą. Papildoma dozė iš pradžių pridedama prie rytinės dozės. Palaikomoji dozė yra tokia pati, kaip ir optimali gydomoji dozė. Vaikų populiacija Noritren vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, galima vartoti įprastines nortriptilino dozes. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai ir, jei įmanoma, rekomenduojama stebėti jo koncentraciją serume. Gydymo trukmė Antidepresinis veikimas paprastai prasideda po 2-4 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį reikia tęsti tam tikrą laiką, dažniausiai 6 mėnesius, net išnykus depresijos požymiams, kad ligos simptomai nepasikartotų. Pacientams, sergantiems pasikartojančia (monopoline) depresija, kartais tenka palaikomąjį gydymą tęsti net keletą metų. Gydymo nutraukimas Baigiant gydyti, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per kelias savaites. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozę geriausia didinti ryte. Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Nortriptiliną skirti vartoti kartu su MAO inhibitoriais draudžiama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes gali sutrikti širdies ritmas. Širdies ritmo sutrikimų taip pat gali atsirasti sergantiems širdies ligomis pacientams, vartojantiems normalias dozes. Gauta pranešimų apie nortriptilinu gydytiems pacientams pasireiškusį Brugada sindromo klinikinį pasireiškimą. Brugada sindromas yra reta paveldima širdies natrio kanalų liga su būdingais pokyčiais EKG (ST segmento pakilimu ir T bangos pokyčiais dešiniosiose krūtininėse širdies derivacijose), kurie gali sukelti širdies sustojimą ir (arba) staigią mirtį. Nortriptilino paprastai reikia vengti vartoti Brugada sindromu sergantiems pacientams arba tiems, kuriems įtariamas Brugada sindromas. Patartina atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių, pvz., yra šeiminė širdies sustojimo ar staigios mirties anamnezė (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Nortriptilinas atsargiai skiriamas pacientams, kuriems būna traukulių, šlapimo susilaikymas, yra prostatos hipertrofija, hipertirozė, paranoidinių simptomų, pažengusios kepenų ar širdies ir kraujagyslių ligos. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Noritren, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtų pokyčių, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Pacientams, linkusiems į savižudybę, negalima duoti didelio kiekio vaistinių preparatų. Serotonino sindromas Triciklių antidepresantų, įskaitant nortriptilino, vartojimas kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, tokiomis kaip MAO inhibitoriai (žr. 4.3 skyrių) ar buprenorfinas, gali sukelti serotonino sindromą, t. y. būklę, galinčią kelti grėsmę gyvybei (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nortriptilinas labai atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems hipertiroze arba geriantiems skydliaukės hormonus, nes didėja širdies aritmijų pavojus. Senyviems pacientams ortostatinė hipotenzija pasireiškia dažniau. Visgi nortriptilinas ją sukelia daug rečiau nei kiti tricikliai antidepresantai. Pacientams, kuriems yra bipolinis afektinis sutrikimas, gali prasidėti manijos fazė. Tokiu atveju nortriptilino vartojimą būtina baigti. Jei nortriptilinu gydomi depresiniai šizofrenijos simptomai, psichozės simptomai gali paūmėti. Nortriptilinas turi būti atsargiai skiriamas kartu su neuroleptiku. Jei pacientui yra reta būklė – sekli priekinė akies kamera ir siauras priekinės kameros kampas – dėl išsiplėtusių vyzdžių galimi glaukomos priepuoliai. Jei gydant tricikliais ar tetracikliais antidepresantais skiriama anestetikų, didėja širdies aritmijų ir hipotenzijos rizika. Jei įmanoma, nortriptilino vartojimą reikia nutraukti, likus kelioms dienoms iki operacijos. Kai būtina skubiai operuoti, anesteziologas turi žinoti, kad pacientas vartoja šį vaistinį preparatą. Nortriptilinas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali keisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų diabetu antidiabetinį gydymą. Be to, gliukozės koncentracija gali kisti ir dėl pačios depresijos. Skiriant triciklių antidepresantų kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais ar neuroleptikais, ypač karštu oru, užregistruota hiperpireksija. Kai ilgai vartojus vaistinį preparatą, gydymas juo staiga nutraukiamas, galimas nutraukimo sindromas. Jis pasižymi galvos skausmu, bendru negalavimu, nemiga ir dirglumu. Tai nėra pripratimo simptomai. Vaikų populiacija Vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius gydyti tricikliais antidepresantais (TCA) draudžiama. Tokių pacientų, sergančių depresija, tyrimų duomenimis, TCA klasės vaistinių preparatų vartojimas palankaus poveikio nedarė. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą, savižudiškas elgesys (mėginimas žudytis, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, priešiškas elgesys, pyktis) pasireiškė dažniau. Be to, visose amžiaus grupėse gydymas TCA buvo susijęs su didesne širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių rizika. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nortriptilinas ir kiti cikliniai antidepresantai sukelia panašų nepageidaujamą poveikį. Kai kuris toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos skausmas, drebulys, dėmesio sukaupimo sutrikimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir lytinio potraukio susilpnėjimas, būdingas pačiai depresijai, ir paprastai sumažėja, pagerėjus paciento būklei. Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau, naudojant MedDRA organų sistemų klasių pageidautinas sąvokas, jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Pageidautina sąvoka Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Kaulų čiulpų slopinimas, agranuliocitozė, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Apetito sumažėjimas. | Nežinomas | Hiponatremija. Psichikos sutrikimai | Dažnas | Sumišimo būklės, lytinio potraukio sumažėjimas. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Hipomanija, manija, nerimas, nemiga, košmarai. Psichikos sutrikimai | Retas | Kliedesiai (senyviems pacientams), haliucinacijos. Psichikos sutrikimai | Nežinomas1 | Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Drebulys, galvos svaigimas, galvos skausmas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Dėmesio sukaupimo sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, parestezija, ataksija. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Traukuliai. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Serotonino sindromas2. Akių sutrikimai | Labai dažnas | Akomodacijos sutrikimas. Akių sutrikimai | Dažnas | Vyzdžio išsiplėtimas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Labai dažnas | Palpitacija, tachikardija. Širdies sutrikimai | Dažnas | Atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada. Širdies sutrikimai | Retas | Aritmija. | Nežinomas | Brugada sindromas (klinikinis pasireiškimas). Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Ortostatinė hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Viduriavimas, vėmimas, liežuvio edema. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Seilių liaukos padidėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Hiperhidrozė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, dilgėlinė, veido edema. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Alopecija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Erekcijos sutrikimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Karščiavimas. Tyrimai | Dažnas | Svorio padidėjimas. Elektrokardiogramos pakitimai, QT intervalo pailgėjimas, QRS komplekso išsiplėtimas. Tyrimai | Nedažnas | Akispūdžio padidėjimas. Tyrimai | Retas | Svorio sumažėjimas. Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimas, šarminės fosfatazės kraujyje padaugėjimas, transaminazių padaugėjimas. 1 Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant nortriptiliną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). 2 Nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas vartojant serotonerginius vaistinius preparatus, tokius kaip triciklius antidepresantus (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Klasei būdingas poveikis Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausiai 50 metų ir vyresni pacientai, metu nustatyta, kad selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir TCA vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika. Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nežinomas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).