Norvasc

Dozavimas Suaugusiesiems Įprasta pradinė Norvasc dozė arterinei hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti yra 5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į vaistinį preparatą, paros dozę galima didinti iki didžiausios 10 mg dozės. Arterine hipertenzija sergantiems pacientams Norvasc vartojamas kartu su tiazidiniais diuretikais, alfa adrenoreceptorių blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Gydant krūtinės anginą, galima taikyti monoterapiją Norvasc arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antiangininiais vaistiniais preparatais pacientams, kurių angina atspari gydymui nitratais ir (arba) tinkamomis beta adrenoreceptorių blokatorių dozėmis. Kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais bei angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais vartojamo Norvasc dozės keisti nereikia. Specialių grupių pacientams Senyviems pacientams Senyvi ar jaunesni pacientai vienodai gerai toleruoja panašias Norvasc dozes. Senyviems žmonėms rekomenduojamas įprastas dozavimo planas, bet dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nebuvo nustatytos, todėl dozę parinkti reikia atsargiai ir gydymą pradėti reikia, skiriant mažiausias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių reikia skirti mažiausią dozę ir ją palaipsniui padidinti. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, todėl rekomenduojamas įprastas dozavimas. Amlodipinas iš organizmo nepašalinamas dializės metu. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams, sergantiems hipertenzija (nuo 6 iki 17 metų) Rekomenduojama antihipertenzinė pradinė dozė per burną 6-17 metų vaikams ir paaugliams yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Jeigu po 4 savaičių planuojamas kraujospūdis nepasiektas, dozę reikia padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą. Didesnių kaip 5 mg paros dozių vartojimas vaikams ir paaugliams nebuvo tirtas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). 2,5 mg dozė su šiuo vaistiniu preparatu neįmanoma. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Duomenų nėra. Vartojimo metodas Kietosios kapsulės vartojamos per burną.

Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nebuvo nustatytas. Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikiu placebu kontroliuojamuoju amlodipino tyrimu nustatyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (III ar IV klasės pagal NYHA), amlodipino grupėje buvo dažniau diagnozuota plaučių edema, palyginti su placebo grupe (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, o AUC rodmenys didesni. Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams nebuvo nustatytos. Todėl iš pradžių reikia vartoti mažiausią amlodipino dozę ir gydyti reikia atsargiai (ir pradėti gydymą, ir didinti dozę). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti lėtesnio dozės padidinimo ir atidaus stebėjimo. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Tokiems pacientams galima vartoti įprastą amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijų plazmoje pokyčiai nebuvo susiję su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Amlodipinas nepašalinamas iš organizmo dializės metu.

Saugumo savybių santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo somnolencija, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, veido ir kaklo paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Gydymo amlodipinu metu pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Alerginės reakcijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hiperglikemija. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Depresija, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), nemiga. Psichikos sutrikimai | Retas | Sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Somnolencija, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje). Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Drebulys, skonio pojūčio pokytis, apalpimas, hipestezija, parestezija. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Hipertonija, periferinė neuropatija. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ekstrapiramidinis sutrikimas Akių sutrikimai | Dažnas | Regos sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacijos. Širdies sutrikimai | Nedažnas | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą). Širdies sutrikimai | Labai retas | Miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Veido ir kaklo paraudimas. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kosulys, rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, žarnyno funkcijos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą). Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas, burnos džiūvimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų suaktyvėjimas *. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Alopecija, raudonė, odos spalvos pokytis, prakaitavimo sustiprėjimas, niežulys, bėrimas, egzantema, dilgėlinė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, padidėjęs jautrumas šviesai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Kulkšnių patinimas, mėšlungis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapinimosi sutrikimas, šlapinimasis naktį, šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Impotencija, ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis, astenija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas. Tyrimai | Nedažnas | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas. * Dažniausiai susijęs su cholestaze. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.