NUROFEN

Dozavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Pradinė dozė yra 2 tabletės, užgeriant vandeniu. Po to, jei būtina, reikia gerti po 1-2 tabletes kas keturias valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (1200mg) per 24 valandas. Jei vyresniems kaip 12 metų paaugliams šio vaistinio preparato vartoti reikia ilgiau nei 3 paras ar simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju. Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Senyvi pacientai Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVPNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems NUROFEN. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant vartoti NVPNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III  funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno vartoti turi atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Atsargiai reikia pradėti gydymą pacientams kuriems yra / ar buvo praeityje padidėjęs kraujospūdis ir / ar širdies nepakankamumas. Gali atsirasti edema, padidėjęs kraujospūdis ir / ar širdies ir inkstų funkcijos pablogėjimas ir / ar skysčių susilaikymas.(žr. 4.5 skyrių). Poveikis inkstams Vaistinio preparato turi atsargiai vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija nesunkiai sutrikusi, sergantys hipertenzija ir (arba) širdies sutrikimu, kadangi, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis kepenims Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis kvėpavimo sistemai Pacientams, praeityje sirgusiems ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti bronchospazmas. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVPNU (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir / arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir / ar NVPNU, yra alerginių reakcijų rizika. Kitų NVPNU vartojimas Negalima vartoti ibuprofeno kartu su kitais NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. (žr. 4.5 skyrių). Poveikis moterų vaisingumui Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę ar prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato. Poveikis virškinimo traktui Gali paūmėti virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVPNU su ar be įspėjamųjų simptomų ar su praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant opinį kolitą, Krono ligą). Didinant NVPNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems pacientams, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijas (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Poveikis regai Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVPNU (žr.4.3 skyrių). Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas NUROFEN gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai NUROFEN skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Vaikų populiacija Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų sutrikimo rizika. Įspėjimai apie vaistinio preparato pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Patarimas pacientams, kuriems specialia dieta reguliuojamas suvartojamo natrio kiekis ir vartojantiems ≥2 NUROFEN tabletes per parą: Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra 17,34 mg natrio, tai atitinka 0,87 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Toliau nurodomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu nereceptinėmis dozėmis (maksimali dozė per parą - 1200 mg). Jei vaistinis preparatas vartojamas ilgai lėtinėms ligoms gydyti, galimas ir kitas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamas poveikis, susijęs su ibuprofeno vartojimu, pateiktas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti sunkumo mažėjimo linkme. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai. Nepageidaujamas poveikis labiausiai priklauso nuo dozės, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozavimo intervalų ir gydymo trukmės. Kai paros dozė neviršija 1200 mg, nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kraujodara (anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos bei kraujosruvos. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos1, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas Dažnis nežinomas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas). Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, paūmėjusia astma, bronchų spazmu ar dispnėja. Psichikos sutrikimai | Labai retas | Psichozinis sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Svaigulys, aseptinis meningitas.2 Akių sutrikimai | Labai retas | Regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Ūžesys. Širdies sutrikimai | Labai retas | Miokardo infarktas. Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas ir edema, Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija, vaskulitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, kraujas išmatose, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams, opinis stomatitas, gastritas. Opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų sutrikimai, sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sumažėjęs išskiriamo šlapalo kiekis ir edema. Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, ypač vartojant ilgą laiką, susijusi su šlapalo koncentracijos serume padidėjimu ir edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Periferinė edema. Tyrimai | Labai retas | Sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis. 1Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dispnėja, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvarių tipų bėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso - Džonsono sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą)). 2Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVPNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.